Para fabricantes de dispositivos médicos fora dos Estados Unidos, a nomeação de um US Agent FDA é obrigatória para a comercialização legal no mercado americano. A Sobel atua como seu agente nos EUA, oferecendo representação confiável, comunicação eficiente e suporte regulatório.
Deixe a Sobel ajudar você a entrar e prosperar no mercado de dispositivos médicos dos EUA com clareza e confiança.
A nomeação de um US Agent FDA nos EUA é obrigatória para fabricantes não americanos que buscam acesso ao mercado norte amaricano.
A comunicação eficiente com as autoridades da FDA ajuda a evitar atrasos, falhas e lacunas de conformidade durante as submissões, inspeções e pós-comercialização.
Um agente qualificado nos EUA garante que você cumpra as obrigações regulamentares e, ao mesmo tempo, tenha suporte estratégico.
A Sobel atua como seu ponto de contato oficial nos Estados Unidos, cuidando da comunicação regulatória, coordenando inspeções e dando suporte ao registro do seu estabelecimento e à listagem de produtos.
A Sobel fornece uma comunicação rápida, precisa e em conformidade para apoiar seu acesso ao mercado dos EUA. Além do nosso serviço de US Agent FDA, sua empresa também pode contar com suporte adicional para:
Suporte para Notificação Pré-Mercado 510(k), submissões à FDA, registro, UDI e mais.
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
Fortaleça sua cadeia de suprimentos com serviços de auditoria e qualificação de fornecedores.
Para entrar no mercado americano, você precisa de comunicação precisa, documentação exata e um contato confiável com as autoridades da FDA. Com a Sobel como US Agent FDA, sua empresa obtém suporte estruturado, resposta rápida e clareza regulatória, para que você possa se concentrar em inovação, segurança e crescimento a longo prazo.
1. O que é um US Agent FDA e por que ele é necessário?
Um US Agent FDA é um representante localizado nos Estados Unidos que atua como contato oficial entre um fabricante estrangeiro de dispositivos médicos e a FDA. A função é obrigatória para empresas sem presença física nos EUA e é necessária para o registro do estabelecimento de acordo com o 21 CFR 807.40.
2. Todo fabricante estrangeiro de dispositivos médicos precisa de um US Agent FDA?
Sim! Qualquer empresa fora dos Estados Unidos que fabrique, importe ou pretenda comercializar um dispositivo médico nos EUA deve nomear um agente americano registrado na FDA.
3. Quais são as responsabilidades de um US Agent FDA?
O US Agent auxilia a FDA na comunicação com o estabelecimento estrangeiro, responde a perguntas sobre dispositivos importados, coordena inspeções e recebe documentos regulatórios se a FDA não puder entrar em contato diretamente com o fabricante. O agente também dá suporte ao registro do estabelecimento e às atualizações da lista de produtos.
4. Como um US Agent FDA ajuda durante as inspeções?
O agente americano ajuda a FDA a programar e coordenar as inspeções do estabelecimento estrangeiro. Ele não realiza nem participa da inspeção em si, mas atua como canal de comunicação para garantir que o processo ocorra sem problemas.
5. O que acontece se o fabricante mudar de endereço, propriedade ou detalhes de contato?
O fabricante deve notificar o US Agent FDA imediatamente. A não atualização desses detalhes pode resultar em problemas de registro ou atrasos na comunicação com a FDA.
6. Um distribuidor ou importador pode atuar como US Agent FDA?
Sim, mas geralmente não é recomendável que você indique um distribuidor ou importador como seu US Agent FDA. Eles podem ter interesses comerciais que entrem em conflito com as responsabilidades regulatórias, podendo atrasar ou filtrar a comunicação crítica com a FDA. A maioria dos fabricantes prefere um representante neutro e independente, como a Sobel, para garantir uma interação transparente e totalmente compatível com as autoridades regulatórias.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.