Uma cadeia de suprimentos confiável é essencial para a conformidade de dispositivos médicos. Por meio de auditorias e qualificação dos fornecedores, ajudamos a avaliar se seus parceiros atendem aos requisitos de qualidade, documentação e processos necessários para uma fabricação segura e alinhada às exigências regulatórias.
Do controle de documentos à verificação de processos, nossa abordagem oferece a você clareza, redução de riscos e confiança nos relacionamentos com seus fornecedores.
O desempenho do fornecedor afeta diretamente a segurança do produto, a qualidade da fabricação e os resultados regulatórios.
A verificação independente ajuda a identificar falhas antecipadamente, evitando não conformidades durante auditorias ou inspeções oficiais.
Um processo estruturado nas auditorias e qualificação dos fornecedores reduz o risco operacional e fortalece o sistema de gerenciamento de qualidade.
Se você precisa avaliar um novo fornecedor ou verificar a conformidade contínua, a Sobel oferece soluções estruturadas e orientadas por especialistas para auditorias e qualificação dos fornecedores.
Dependendo dos objetivos da sua empresa e do nível de risco do fornecedor, você pode solicitar uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico, uma qualificação ou um pacote completo de auditoria + qualificação.
Ideal para empresas que precisam de uma avaliação estruturada e independente com base em normas aplicáveis. A auditoria analisa o controle de documentos e registros, a prestação de serviços, a verificação de produção e o processo de qualificação do próprio fornecedor. Realizada remotamente.
Ideal quando você precisa qualificar formalmente os fornecedores de acordo com os padrões de qualidade da sua empresa. Esse serviço avalia a documentação e os critérios de conformidade fornecidos pelo fornecedor, o que resulta em um relatório de qualificação.
Recomendado para fabricantes que buscam uma conferência mais abrangente do fornecedor. Essa abordagem combinada inclui uma auditoria completa do fornecedor e uma revisão formal da qualificação, oferecendo visibilidade completa da documentação, dos processos, da conformidade e da confiabilidade. Ideal para fornecedores críticos ou categorias de alto risco.
Nossa abordagem de auditoria e qualificação de fornecedores é construída com base na clareza, objetividade e rastreabilidade. Confie em uma equipe com experiência comprovada em conformidade de fornecedores e expectativas regulatórias.
Avaliamos seus fornecedores em relação aos padrões aplicáveis e às suas expectativas de qualidade, fornecendo insights práticos para fortalecer a conformidade e garantir parcerias confiáveis. Além disso, você pode se beneficiar dos seguintes serviços relacionados:
Treinamento conduzido por especialistas para ajudar as equipes a entender as expectativas da ISO 10993-1 e da FDA.
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
Alinhe seu SGQ com o FDA 21 CFR 820, ISO 13485 e MDSAP nos Estados Unidos.
Com os serviços de auditoria e qualificação de fornecedores de dispositivos médicos da Sobel, você obtém avaliações independentes e estruturadas que reduzem os riscos, melhoram a qualidade e apoiam a prontidão regulatória. Nossa abordagem especializada faz com que sua cadeia de suprimentos funcione de acordo com as expectativas regulatórias, fortalecendo seu SGQ e sua estratégia de longo prazo.
1. O que é uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico e por que ela é exigida nos Estados Unidos?
Uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico é uma avaliação independente dos processos, da documentação e dos controles de um fornecedor para garantir a conformidade com os requisitos do FDA 21 CFR 820. A FDA espera que os fabricantes demonstrem supervisão de seus fornecedores, tornando as auditorias de fornecedores um elemento-chave da conformidade com o SGQ.
2. A FDA exige qualificação do fornecedor?
Sim. A FDA espera que os fabricantes avaliem, selecionem e reavaliem periodicamente os fornecedores com base em sua capacidade de atender consistentemente às expectativas de qualidade, segurança e regulamentação. A qualificação do fornecedor é uma evidência documentada de que o fornecedor está apto para ser acionado.
3. Uma auditoria remota de fornecedor pode atender às expectativas da FDA?
Sim. As auditorias remotas são aceitas quando analisam adequadamente os procedimentos, registros e evidências de implementação. O foco da FDA é a qualidade e a profundidade da avaliação, não o local físico da auditoria.
4. Com que frequência os fabricantes devem realizar auditorias de fornecedores?
A frequência depende do nível de risco do fornecedor, dos requisitos regulamentares e das políticas internas de SGQ. Os fornecedores críticos podem exigir auditorias anuais, enquanto os fornecedores de menor risco podem ser revisados em um ciclo mais longo ou qualificados por meio de avaliações baseadas em documentos.
5. Qual é a diferença entre auditorias e qualificação dos fornecedores?
Uma auditoria de fornecedores analisa detalhadamente os processos e a implementação, enquanto a qualificação de fornecedores se concentra em confirmar que o fornecedor atende aos requisitos de qualidade documentados da sua organização. Muitas empresas usam os dois juntos para fornecedores estratégicos ou de alto risco.
6. A Sobel ajuda as empresas a escolher entre uma auditoria de fornecedor e a qualificação de fornecedor?
Sim. Avaliamos o risco do fornecedor, os requisitos regulamentares e a estrutura do seu SGQ para recomendar se uma auditoria de fornecedor de dispositivo médico, um processo de qualificação ou uma abordagem combinada é apropriada.
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