Para entrar no mercado de dispositivos médicos dos Estados Unidos, você precisa estratégia e alinhamento total com as expectativas da FDA. Da classificação à submissão, a Sobel dá suporte aos fabricantes em todas as etapas do processo, com uma consultoria FDA para dispositivos médicos que transforma requisitos complexos em um caminho claro, eficiente e direcionado para a aprovação.
Com profunda experiência em processos da FDA e do mundo, a Sobel oferece o nível de suporte técnico e estratégico de que as empresas precisam para acessar o mercado dos Estados Unidos com sucesso.
A conformidade com a FDA é um requisito legal, e não atender certas obrigações pode levar à interrupção de projetos, ações de fiscalização ou proibições de vendas.
A orientação regulatória especializada ajuda você a preparar submissões e documentos que atendam às expectativas da FDA, sem retrabalho ou atrasos desnecessários.
Com o suporte de especialistas, sua equipe fortalece a tomada de decisões, reduz os riscos regulatórios e avança em cada etapa da FDA com mais clareza e confiança.
Nossa abordagem combina conhecimento técnico com execução prática, orientando sua empresa em todas as decisões regulatórias.
As normas da FDA exigem uma abordagem robusta e baseada em evidências para segurança, eficácia e documentação. Você pode escolher entre as seguintes opções, dependendo das necessidades do seu dispositivo e do estágio de desenvolvimento:
Nossa abordagem de consultoria em regulamentação de dispositivos médicos preenche gaps de conhecimento, reduz os riscos e acelera o tempo de entrada no mercado.
Com a Sobel, você elimina a incerteza e evita erros comuns que comprometem cronogramas e orçamentos. Você também pode contar com esses serviços complementares:
BEP, BER e suporte toxicológico. Documentação de avaliação biológica clara e defensável.
Tenha acesso ao mercado dos EUA com a Sobel como seu representante local.
Alinhe seu SGQ com o FDA 21 CFR 820, ISO 13485 e MDSAP nos Estados Unidos.
A Sobel oferece uma abordagem abrangente, estratégica e prática para a consultoria FDA dispositivos médicos, proporcionando à sua empresa a clareza, a confiança e a prontidão necessárias para entrar e ter sucesso no mercado dos EUA.
Entre em contato e inicie seu processo de conformidade com a FDA de forma segura e estruturada.
1. Qual é a primeira etapa regulatória ao entrar no mercado de dispositivos médicos dos EUA?
A maioria das empresas começa determinando a classificação do dispositivo (Classe I, II ou III) e identificando a via regulatória aplicável, como 510(k), De Novo, PMA ou isenção. Essa etapa define quais atividades de documentação, teste e registro serão necessárias.
2. Como posso saber se meu dispositivo precisa de uma submissão 510(k), De Novo ou PMA?
O caminho correto depende do uso pretendido do seu dispositivo, do nível de risco e da existência de um dispositivo predicado no mercado dos Estados Unidos. A análise de classificação e a identificação de predicados são etapas iniciais essenciais, e a Sobel ajuda você a avaliar todas as opções disponíveis.
3. Preciso registrar minha empresa no FDA antes de vender um dispositivo?
Sim. Todos os fabricantes, inclusive empresas estrangeiras, devem preencher o Registro de Instalações e a Listagem de Dispositivos por meio do sistema FURLS. Esses registros também devem ser renovados anualmente.
4. O que é UDI e eu preciso de um registro GUDID?
A maioria dos dispositivos vendidos nos EUA deve ter um identificador exclusivo de dispositivo (UDI), e as informações devem ser inseridas no banco de dados GUDID da FDA. A Sobel cria a sua conta e registra todos os dados necessários do dispositivo, mas o UDI em si deve ser fornecido pelo fabricante.
5. A Sobel pode ajudar a determinar quais documentos estão faltando para a conformidade com a FDA?
Sim. A Sobel realiza avaliações detalhadas de lacunas regulatórias para identificar testes ausentes, seções incompletas ou documentação que não atende aos requisitos da FDA. Isso evita o retrabalho e acelera o processo de submissão.
6. O que acontece se a FDA emitir comentários de revisão ou solicitar informações adicionais?
A Sobel ajuda você a entender, interpretar e responder aos comentários da FDA. Respostas claras e bem estruturadas são essenciais para evitar que você prolongue o ciclo de revisão ou desencadeie rodadas adicionais de perguntas.
7. Eu me qualifico para taxas de envio reduzidas no programa MDUFA para pequenas empresas?
Depende. A certificação para pequenas empresas pode reduzir significativamente as taxas da FDA, mas exige documentação financeira específica e uma solicitação formal à agência. A Sobel gerencia o processo de envio e comunicação para essa certificação.
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