Nomear um FDA Agent não é opcional para fabricantes de cosméticos fora dos EUA: é um requisito legal. A Sobel atua como seu representante americano de confiança, conectando sua empresa com a FDA e apoiando cada etapa da conformidade.
Conte com a Sobel como seu FDA Agent e mantenha total conformidade, com comunicação e representação sob medida para sua empresa de cosméticos no mercado americano.
A FDA exige que todo fabricante cosmético estrangeiro nomeie um representante com sede nos EUA. Sem ele, você não pode registrar ou importar produtos.
Um FDA Agent garante respostas rápidas e precisas às demandas da FDA, reduzindo os riscos de não conformidade e evitando penalidades.
A representação garante a continuidade das suas operações, mantendo sua empresa bem informada, mesmo sem uma equipe local nos EUA.
A nomeação de um FDA Agent é obrigatória para empresas estrangeiras. A Sobel faz com que sua empresa esteja em conformidade, seja eficiente e reconhecida pelas autoridades.
A Sobel dá suporte gerenciando todas as comunicações exigidas pela FDA, agendamento de inspeções e acompanhamento regulatório.
Além disso, nosso serviço de agente da FDA nos EUA é frequentemente combinado com:
Revisão de documentos pré-registro para identificar falhas e orientar a conformidade.
Registro de cosméticos e envio das informações à FDA, conforme as regulamentações vigentes.
Não corra o risco de atrasos ou não conformidade ao entrar no mercado de cosméticos dos EUA. Deixe que a Sobel atue como seu FDA Agent nos EUA!
Com a Sobel como seu representante legal nos Estados Unidos, você ganha um parceiro confiável para representação, comunicação e alinhamento regulatório.
1. A indicação de um FDA Agent é obrigatória?
Sim. De acordo com as normas da FDA, todo fabricante e distribuidor de cosméticos estrangeiro deve nomear um representante com sede nos EUA. Sem um representante, seus produtos não podem ser registrados ou importados para os Estados Unidos, o que bloqueia o acesso ao mercado e cria riscos de conformidade.
2. O representante legal FDA substitui a empresa em questões regulatórias?
O FDA Agent não assume suas obrigações regulatórias, mas serve como um canal de comunicação oficial com a FDA. Isso garante que avisos, consultas ou solicitações de inspeção importantes cheguem à sua empresa rapidamente e sejam tratados adequadamente.
3. Por quanto tempo o compromisso é válido?
Normalmente, o compromisso é estabelecido por meio de um acordo formal com o FDA Agent que você escolheu. Enquanto o acordo estiver ativo, a Sobel atuará como seu representante legalmente reconhecido perante a FDA, cobrindo toda a comunicação e coordenação de inspeção.
4. O que acontece se a FDA não puder entrar em contato diretamente com a minha empresa?
Se a FDA não conseguir entrar em contato com o seu estabelecimento no exterior, ela enviará avisos ou documentos para o FDA Agent designado. Na prática, isso é considerado o mesmo que entregá-los diretamente a você, o que torna essencial a escolha de um parceiro confiável.
5. A Sobel também gerencia registros de produtos?
A função da Sobel como agente da FDA se concentra na comunicação e representação perante a FDA. No entanto, a Sobel também pode ajudar a sua empresa com outros serviços, comoregistro de instalações, listagem de produtos ou conformidade com o MoCRA!
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