MoCra Safety Substantiation para Cosméticos
Para comercializar cosméticos nos Estados Unidos, as empresas devem demonstrar a segurança de seus produtos com uma documentação sólida. A Sobel ajuda você a compilar dados científicos, estudos e análises no chamado MoCra Safety Substantiation, em conformidade e pronto para ser inspecionado pela FDA!
- Fabricantes de cosméticos e proprietários de marcas que vendem nos EUA.
- Empresas estrangeiras que exportam cosméticos para o mercado dos EUA.
- Empresas se preparando para inspeções da FDA de acordo com o MoCRA.
- Empresas que não possuem um MoCra Safety Substantiation completo ou organizado.
Conte com a Sobel para preparar seu arquivo MoCra Safety Substantiation, compilando dados científicos, estudos e análises em um dossiê estruturado que demonstre que seu produto cosmético é seguro e está em conformidade.
Por que você precisa desse serviço?
A MoCRA exige que todos os cosméticos vendidos nos EUA tenham uma comprovação de segurança documentada disponível para análise da FDA.
Dados ausentes ou mal estruturados aumentam o risco de detenções, recalls e aplicação de normas.
Uma documentação abrangente garante que seus produtos estejam prontos para inspeção e fortalece a confiança dos consumidores.
Como a Sobel apoia sua comprovação de segurança na FDA
Uma sólida documentação de segurança vai além da coleta de documentos: requer conhecimento regulatório e apresentação científica clara.
Com a Sobel, você tem apoio para desenvolver seu MoCra Safety Substantiation de forma estruturada e eficiente.
Serviços relacionados
A MoCRA exige que todo produto cosmético tenha prova documentada de segurança, disponível para inspeção da FDA.
Para manter seu cosmético em total conformidade, a Sobel oferece serviços adicionais:
Avaliação de documentação
Revisão de documentos pré-registro para identificar falhas e orientar a conformidade.
Atualização do Manual de BPF
Ajudamos os fabricantes de cosméticos a revisar o manual para obter total conformidade.
Registro de cosméticos
Registro de cosméticos e envio das informações à FDA, conforme as regulamentações vigentes.
Desenvolva seu MoCra Safety Substantiation com a Sobel
A Sobel ajuda você a compilar e apresentar toda a documentação necessária, criando um dossiê pronto para inspeção que demonstra que seus produtos são seguros.
Não corra o risco de atrasos ou não conformidade quando a FDA solicitar seu arquivo de segurança! Fale com a nossa equipe hoje mesmo e garanta uma comprovação de segurança em conformidade com a FDA para os seus cosméticos.
1. O que é MoCra Safety Substantiation ou comprovação de segurança nos termos do MoCRA?
A comprovação de segurança é a exigência de que todo produto cosmético vendido nos EUA tenha evidências documentadas que provem que ele é seguro para o uso pretendido. Esse arquivo pode incluir estudos toxicológicos, revisões de literatura e análises de especialistas. A FDA pode solicitar a revisão desse arquivo a qualquer momento, portanto, as empresas devem estar preparadas.
2. Todo cosmético precisa de um Safety Substantiation?
Sim. O MoCRA torna obrigatória a comprovação de segurança para todos os cosméticos comercializados nos Estados Unidos, independentemente de serem fabricados localmente ou no exterior. Com essa documentação, você garante que seus produtos permaneçam em conformidade e disponíveis para venda no mercado dos EUA.
3. O que acontece se eu não tiver a documentação adequada?
Se você não puder fornecer a comprovação de segurança adequada durante uma inspeção ou consulta da FDA, sua empresa poderá enfrentar cartas de advertência, recalls ou detenções de importação. Arquivos incompletos ou desorganizados também atrasam a entrada no mercado e podem prejudicar a sua reputação junto aos órgãos reguladores e parceiros comerciais.
4. A Sobel pode gerar novos estudos ou testes de laboratório?
Não. A Sobel não realiza testes laboratoriais ou estudos clínicos. Em vez disso, compilamos, analisamos e organizamos os dados que você já possui (como relatórios toxicológicos, estudos publicados e avaliações de especialistas) em um arquivo estruturado de comprovação de segurança da FDA.
5. Como a Sobel agrega valor ao processo?
A Sobel verifica seus dados de segurança existentes para que sejam apresentados de forma a atender às expectativas da FDA e aos requisitos do MoCRA. Nossos especialistas identificam falhas, sugerem ações corretivas e entregam um dossiê claro e pronto para inspeção. Isso reduz os riscos de não conformidade e permite que sua equipe mantenha o foco na inovação.
