Suporte para MoCra Safety Substantiation
Para comercializar cosméticos nos Estados Unidos, as empresas devem demonstrar a segurança de seus produtos com uma documentação sólida. A Sobel ajuda você a compilar dados científicos, estudos e análises no chamado MoCra Safety Substantiation, em conformidade e pronto para ser inspecionado pela FDA!
- Fabricantes de cosméticos e proprietários de marcas que vendem nos EUA.
- Empresas estrangeiras que exportam cosméticos para o mercado dos EUA.
- Empresas se preparando para inspeções da FDA de acordo com o MoCRA.
- Empresas que não possuem um MoCra Safety Substantiation completo ou organizado.
Conte com a Sobel para preparar seu arquivo MoCra Safety Substantiation, compilando dados científicos, estudos e análises em um dossiê estruturado que demonstre que seu produto cosmético é seguro e está em conformidade.
Por que você precisa desse serviço?
A MoCRA exige que todos os cosméticos vendidos nos EUA tenham uma comprovação de segurança documentada disponível para análise da FDA.
Dados ausentes ou mal estruturados aumentam o risco de detenções, recalls e aplicação de normas.
Uma documentação abrangente garante que seus produtos estejam prontos para inspeção e fortalece a confiança dos consumidores.
Requisitos de comprovação de segurança do MoCRA para cosméticos
De acordo com o MoCRA, as empresas de cosméticos devem manter uma comprovação de segurança documentada que demonstre que seus produtos são seguros para o uso pretendido. Essa documentação pode incluir avaliações toxicológicas, dados de segurança de ingredientes, revisões de literatura e avaliações de especialistas preparadas em um formato estruturado e pronto para a inspeção da FDA.
Com a Sobel, você tem apoio para desenvolver seu MoCra Safety Substantiation de forma estruturada e eficiente.
Serviços relacionados
A MoCRA exige que todo produto cosmético tenha prova documentada de segurança, disponível para inspeção da FDA.
Para manter seu cosmético em total conformidade, a Sobel oferece serviços adicionais:
Verificação técnica dos rótulos com base no MoCRA, incluindo recomendações de ajustes.
Antes de lançar um cosmético no mercado dos EUA, toda formulação deve estar em conformidade com o MoCRA.
Registro de cosméticos e envio das informações à FDA, conforme as regulamentações vigentes.
Desenvolva seu MoCra Safety Substantiation com a Sobel
A Sobel ajuda você a compilar e apresentar toda a documentação necessária, criando um dossiê pronto para inspeção que demonstra que seus produtos são seguros.
Não corra o risco de atrasos ou não conformidade quando a FDA solicitar seu arquivo de segurança! Fale com a nossa equipe hoje mesmo e garanta uma comprovação de segurança em conformidade com a FDA para os seus cosméticos.
1. O que é MoCra Safety Substantiation ou comprovação de segurança nos termos do MoCRA?
A comprovação de segurança é a exigência de que todo produto cosmético vendido nos EUA tenha evidências documentadas que provem que ele é seguro para o uso pretendido. Esse arquivo pode incluir estudos toxicológicos, revisões de literatura e análises de especialistas. A FDA pode solicitar a revisão desse arquivo a qualquer momento, portanto, as empresas devem estar preparadas.
2. Quais documentos são normalmente incluídos na comprovação de segurança da FDA para cosméticos?
Em geral, os arquivos de comprovação de segurança podem incluir avaliações de risco toxicológico, avaliações de segurança de ingredientes e muito mais. Também são necessárias conclusões de especialistas em segurança que demonstrem que o produto cosmético é seguro para o uso pretendido.
3. Todo cosmético precisa de um arquivo de comprovação de segurança?
Sim. O MoCRA torna obrigatória a comprovação de segurança para todos os cosméticos comercializados nos Estados Unidos, independentemente de serem fabricados localmente ou no exterior. Com essa documentação, você garante que seus produtos permaneçam em conformidade e disponíveis para venda no mercado dos EUA.
4. O que acontece se eu não tiver a documentação adequada?
Se você não puder fornecer a comprovação de segurança adequada durante uma inspeção ou consulta da FDA, sua empresa poderá enfrentar cartas de advertência, recalls ou detenções de importação. Arquivos incompletos ou desorganizados também atrasam a entrada no mercado e podem prejudicar a sua reputação junto aos órgãos reguladores e parceiros comerciais.
5. A Sobel pode gerar novos estudos ou testes de laboratório?
Não. A Sobel não realiza testes laboratoriais ou estudos clínicos. Em vez disso, compilamos, analisamos e organizamos os dados que você já possui (como relatórios toxicológicos, estudos publicados e avaliações de especialistas) em um arquivo estruturado de comprovação de segurança da FDA.
6. Como a Sobel agrega valor ao processo?
A Sobel garante que seus dados de segurança existentes sejam apresentados de forma a atender às expectativas da FDA e aos requisitos do MoCRA. Nossos especialistas identificam lacunas, sugerem ações corretivas e entregam um dossiê claro e pronto para inspeção. Isso reduz os riscos de conformidade e permite que a sua equipe mantenha o foco na inovação. Esse serviço faz parte das nossas soluções mais amplas de conformidade com a FDA Cosmetic, que oferecem suporte aos fabricantes em todo o ciclo de vida regulatório do MoCRA.
