Você está entrando no mercado brasileiro com seu dispositivo IVD? Você precisará de mais do que documentação técnica - precisará de um Representante Legal de confiança no Brasil. Com a Sobel como sua parceira, você simplifica o processo sem arriscar a conformidade.
Os fabricantes internacionais de IVD devem nomear um Representante Legal local para interagir com a Anvisa. Essa exigência crítica afeta diretamente a sua capacidade de registrar e manter produtos IVD no complexo ambiente regulatório do Brasil.
A escolha do parceiro certo é essencial para que você possa navegar com sucesso pela conformidade local.
É aí que entra a Sobel. Oferecemos serviços de representação especializada sob medida para dispositivos médicos IVD (Classe I a IV), garantindo a conformidade regulatória e a eficiência operacional no Brasil.
Com profundo conhecimento regulatório e presença local, ajudamos você:
Nosso suporte local ajuda a preencher a lacuna entre suas operações globais e as exigências da Anvisa.
Com a Sobel, seu produto se beneficia de uma presença local ágil, compatível e experiente - um pilar essencial para o sucesso no Brasil.
A nomeação de um Representante Legal para o registro de IVD no Brasil não é opcional, é uma necessidade regulatória.
Sem uma entidade legal reconhecida, seu dispositivo médico IVD não pode ser avaliado ou aprovado pela Anvisa.
Além disso, o sistema regulatório do Brasil exige um contato local para obrigações contínuas, como vigilância, atualizações do distribuidor e comunicações com a agência.
A experiente equipe da Sobel ajuda você a cumprir essas obrigações com precisão, permitindo que você amplie sua entrada no mercado sem interrupções.
A Sobel atua como seu representante local no Brasil, oficialmente reconhecido pela Anvisa para representar seus dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esse serviço inclui:
Para apoiar sua jornada de IVD no Brasil, a Sobel oferece outros serviços estratégicos que podem ser relevantes para o seu projeto. Também trabalhamos com dispositivos médicos, e alguns desses serviços se aplicam a ambas as categorias:
Registre seu IVD no Brasil com o suporte especializado da Sobel. Ajudamos você com a submissão à Anvisa, documentação, classificação e muito mais.
Revisão da documentação para identificar lacunas e melhorar a conformidade antes do registro ou notificação no Brasil.
Obtenha suporte para atender aos requisitos da Anvisa com serviços especializados de gerenciamento de riscos de dispositivos médicos no Brasil.
Com a Sobel, você será o seu representante autorizado no Brasil. Com a Sobel, você minimiza os riscos, garante o alinhamento regulatório e posiciona seu produto IVD para o sucesso de longo prazo no Brasil.
Lidamos com a complexidade normativa para que você possa se concentrar na inovação.
1. O que é um Representante Legal no contexto da regulamentação brasileira?
Um Representante Legal é uma entidade local oficialmente nomeada para agir em nome de um fabricante estrangeiro de IVD perante a Anvisa, a agência reguladora de saúde do Brasil. Esse representante é responsável por gerenciar o processo regulatório do produto e garantir a conformidade com os requisitos nacionais.
2. É obrigatório ter um representante legal para o registro de IVD no Brasil?
Sim. A nomeação de um Representante Legal no Brasil é uma exigência legal. Sem uma entidade local designada, seu produto IVD não pode ser registrado, avaliado ou aprovado pela Anvisa.
3. O representante legal pode ser diferente do distribuidor?
Com certeza. Na verdade, a indicação de um Representante Legal independente - separado do distribuidor - dá ao fabricante maior controle sobre as questões regulatórias e flexibilidade para trabalhar com vários distribuidores.
4. Quais são as responsabilidades do representante legal?
O Representante Legal cuida de todas as comunicações regulatórias com a Anvisa, incluindo:
5. Como o representante legal é formalmente nomeado?
A nomeação é feita por meio de uma Procuração (PoA), assinada pelo fabricante e legalizada para uso no Brasil. Esse documento dá ao representante autoridade para agir em nome do fabricante em todas as questões regulatórias.
6. A Sobel oferece representação para todas as classes de risco de IVD?
Sim. A Sobel atua como representante legal para dispositivos médicos IVD classificados como Classe I a Classe IV de acordo com a regulamentação brasileira. Estamos preparados para dar suporte a registros de produtos complexos e de alto risco com total rigor regulatório.
7. Quais documentos são necessários para iniciar o processo de registro de IVD no Brasil?
A documentação exigida depende da classificação de risco do IVD (Classe I a IV) e da via regulatória específica definida pela Anvisa.
Quando você fizer uma parceria com a Sobel, nossa equipe o orientará em todas as etapas, incluindo a identificação da classificação correta e a coleta dos documentos necessários. Você receberá uma lista de verificação clara e personalizada para garantir um processo de registro tranquilo e em conformidade.
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