A auditoria em fabricantes de dispositivos médicos é fundamental para verificar se o sistema de gerenciamento da qualidade funciona na prática e atende às expectativas dos órgãos reguladores europeus. Por meio de auditorias internas estruturadas e alinhadas à ISO 13485, a Sobel te ajuda a identificar riscos de forma antecipada e a se preparar com confiança para inspeções de organismos notificados e autoridades regulatórias.
Uma auditoria estruturada ajuda as organizações a entender se seu sistema de qualidade funciona na prática, e não apenas no papel.
Espera-se que os fabricantes de dispositivos médicos na Europa demonstrem que seu sistema de gerenciamento de qualidade está documentado, implementado e controlado na prática.
As auditorias internas são fundamentais para identificar riscos e não conformidades antecipadamente, ajudando a reduzir problemas durante as auditorias oficiais e inspeções regulatórias.
Uma auditoria interna estruturada também apoia a melhoria contínua, fortalece a prontidão regulatória e fornece evidências objetivas de alinhamento com a ISO 13485.
A Sobel oferece uma abordagem transparente e estruturada, conduzida remotamente ou no local, de acordo com as necessidades da sua organização. O foco está em fornecer evidências objetivas, rastreabilidade e documentação clara sobre as descobertas.
Um processo robusto de auditoria em fabricantes de dispositivos médicos apoia a tomada de decisões com base em riscos e demonstra uma cultura proativa de conformidade. Como parte de uma estratégia mais ampla de qualidade e regulamentação, a Sobel oferece serviços adicionais, incluindo:
Auditamos os fornecedores médicos para garantir a conformidade com as BPF.
Análise de lacunas, documentação técnica e suporte para CE Mark.
EAR para dispositivos médicos, apoiando o acesso ao mercado da UE.
Uma auditoria em fabricantes de dispositivos médicos proporciona clareza, estrutura e confiança em seu sistema de gerenciamento de qualidade. A Sobel dá total suporte a organizações com auditorias independentes que fornecem insights acionáveis e documentação clara, ajudando as equipes a se manterem preparadas para interações com órgãos notificados e expectativas regulatórias europeias.
1. Qual é o objetivo de uma auditoria em fabricantes de dispositivos médicos na Europa?
As auditorias internas verificam se o sistema de gerenciamento de qualidade está efetivamente implementado e alinhado com as normas aplicáveis, como a ISO 13485. No contexto europeu, elas também apoiam a preparação para auditorias de órgãos notificados e inspeções regulatórias, identificando antecipadamente falhas potenciais e riscos.
2. As auditorias internas são obrigatórias de acordo com as regulamentações europeias?
A ISO 13485 exige que os fabricantes realizem auditorias internas em intervalos planejados. Embora o MDR da UE não determine como as auditorias devem ser realizadas, os órgãos notificados esperam evidências de um processo de auditoria interna robusto e eficaz como parte das avaliações do sistema de qualidade.
3. Qual é a diferença entre uma auditoria interna e uma auditoria de órgão notificado?
Uma auditoria interna é realizada pela organização ou em nome dela para avaliar seus próprios processos e conformidade. Uma auditoria de órgão notificado é uma avaliação de conformidade externa realizada por uma organização designada para fins de certificação ou vigilância. As auditorias internas ajudam as organizações a se preparar para as auditorias de órgãos notificados e a reduzir o risco de constatações.
4. Uma auditoria em fabricantes de dispositivos médicos pode ser realizada remotamente?
Sim. As auditorias internas remotas são amplamente aceitas na Europa quando planejadas e executadas adequadamente. O formato da auditoria (remota ou no local) deve ser definido com base no escopo, no risco e nas necessidades organizacionais, garantindo o acesso a evidências objetivas e a interação efetiva com o pessoal relevante.
5. Quais normas podem ser abordadas durante uma auditoria interna?
As auditorias internas geralmente estão alinhadas com a ISO 13485, mas o escopo também pode incluir procedimentos relacionados ao sistema de qualidade, requisitos de MDR da UE e políticas internas, dependendo da estratégia regulatória e dos objetivos de auditoria da organização.
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