Análise de Lacunas (Gap Analysis) Health Canada

Registrar de um dispositivo médico é mais do que compilar documentos. É preciso estruturar as evidências com clareza, consistência e alinhamento com as expectativas regulatórias. A Sobel apoia os fabricantes com uma análise de lacunas (gap analysis) da documentação e da rotulagem, ajudando a reduzir falhas evitáveis antes da submissão à Health Canada.

Para quem?

Fabricantes de dispositivos médicos preparando uma nova submissão no Canadá
Empresas revisando a documentação de um dispositivo médico antes da primeira submissão ou do reenvio de dados
Equipes regulatórias que buscam a identificação antecipada de riscos
Organizações que precisam de uma avaliação independente sobre a prontidão regulatória

Uma análise de lacunas (gap analysis) em documentos regulatórios ajuda a identificar pontos de melhoria antes que os cronogramas de submissão sejam afetados.

Por que você precisa desse serviço?

Uma análise de lacunas (gap analysis) ajuda a identificar antecipadamente falhas de documentação e rotulagem, reduzindo questionamentos por parte da autoridade regulatória.

Esse serviço permite que sua empresa cuide e proteja o cronograma de lançamento do produto, identificando e priorizando ações corretivas antes da submissão.

Uma avaliação estruturada melhora a previsibilidade da submissão e apoia interações mais eficientes com a Health Canada.

Identifique lacunas antecipadamente, submeta com confiança

Os serviços de análise de lacunas (gap analysis) da Sobel são projetados para avaliar a documentação que já existe, destacar correções regulatórias e orientar ajustes, sem assumir as responsabilidades do fabricante.

Reduza a incerteza antes de você submeter o seu registro à Health Canada.

Alinhamento do escopo

Você seleciona o(s) serviço(s) que melhor se adapta(m) ao seu estágio de submissão. Se necessário, nossa equipe oferece esclarecimento do escopo antes de começar.

Documentação e revisão

Avaliamos os materiais fornecidos em relação às expectativas regulatórias canadenses.

Produção de relatórios

Os resultados são consolidados em um relatório estruturado de análise de lacunas (gap analysis).

Orientação para revisão

São fornecidas orientações claras, direcionadas por normas, para apoiar as correções.

Resultado da análise

Você ganha uma compreensão mais clara da prontidão dos documentos de submissão para as próximas etapas regulatórias.

Qual serviço se aplica ao seu dispositivo médico?

Nossos consultores ajudam você a analisar a documentação regulatória e a rotulagem, separadamente ou combinadas, dependendo das suas necessidades de submissão:

Análise de lacunas para submissão

Os especialistas Sobel analisam os materiais disponíveis para identificar possíveis lacunas, inconsistências ou desalinhamentos com as expectativas regulamentares, fornecendo orientações claras para apoiar o refinamento dos documentos e a preparação para a submissão ou reenvio.

Avaliação de rótulos

Esse serviço se concentra na revisão da rotulagem de dispositivos médicos para avaliar o alinhamento com as expectativas regulatórias canadenses. Nossa equipe analisa os materiais de rotulagem para identificar possíveis lacunas que possam levantar questões regulatórias, para um alinhamento mais claro e uma melhor preparação para a submissão.

Serviços relacionados

A prontidão para a submissão regulatória vai além da revisão de documentos e rótulos. A Sobel também apoia os fabricantes por meio de serviços regulatórios complementares:

Suporte para licenças

Suporte regulatório para solicitações de licenças de dispositivos médicos.

Avaliação biológica (BEP e BER)

Serviços de BEP, BER e segurança que dão suporte às submissões da Health Canada.

Documentação técnica

Suporte para documentação estruturada e em conformidade com Health Canada.

Mais confiança para enviar seu pedido à Health Canada

Estar bem preparado para a regulamentação reduz a incerteza. A Sobel ajuda você a identificar as lacunas com antecedência e a preparar sua documentação e rotulagem com mais confiança antes de iniciar o processo de submissão. Fale com a nossa equipe e fortaleça a sua equipe para o registro de dispositivos médicos no Canadá!

Você ainda tem dúvidas? Dê uma olhada em nosso FAQ.

1. O que é prontidão para submissão regulatória de dispositivos médicos?

A prontidão para a submissão regulatória significa fazer uma avaliação da documentação e da rotulagem existentes, para checar se estão suficientemente alinhadas com as expectativas regulatórias antes da submissão a Health Canada. Para isso, o serviço de análise de lacunas (gap analysis) vem com o objetivo é identificar pontos de melhoria antecipadamente e reduzir os problemas de revisão que poderiam ser evitados.

2. Esse serviço é adequado para submissões pela primeira vez?

Sim. Na verdade, a análise de lacunas gap analysis pode apoiar tanto as submissões iniciais quanto os reenvios, identificando lacunas na documentação ou na rotulagem que possam afetar os resultados da análise regulatória.

3. Esses serviços substituem a preparação dos documentos de submissão?

Não. Esses serviços se concentram na identificação de lacunas e na orientação regulatória. A preparação e a compilação do documento de submissão não estão incluídas.

4. A análise de lacunas de documentos e a avaliação de rótulos podem ser contratadas separadamente?

Sim. Cada serviço pode ser contratado de forma independente, dependendo de onde os riscos regulatórios são identificados, ou combinados para uma avaliação de prontidão mais abrangente.

5. Todas as classes de dispositivos estão qualificadas para os serviços de análise de lacunas - gap analysis?

Sim. Os serviços podem ser aplicados a dispositivos médicos em diferentes classes de risco, com base na documentação e na rotulagem fornecidas.

Análise de Lacunas (Gap Analysis​) Health Canada