Para os fabricantes de dispositivos médicos, o desempenho do fornecedor afeta diretamente a qualidade do produto, a conformidade e a prontidão regulatória. Ao realizar uma auditoria de fornecedor no Canadá, sua empresa consegue verificar a cadeira de suprimentos e garantir uma operação em alinhamento com a qualidade e as expectativas da Health Canada, de ponta a ponta.
A Sobel realiza projetos de auditoria de fornecedor no Canadá para ajudar os fabricantes a obter visibilidade dos processos da cadeia de suprimentos, identificando antecipadamente possíveis riscos de conformidade.
As lacunas relacionadas ao fornecedor são uma fonte frequente de não-conformidades durante as auditorias regulatórias e de certificação.
A supervisão inadequada do fornecedor pode comprometer a qualidade, a rastreabilidade e a conformidade regulamentar de um dispositivo médico.
Uma auditoria do fornecedor estruturada ajuda a identificar os pontos fracos antecipadamente, apoiando ações corretivas antes que os problemas aumentem.
A identificação precoce de lacunas relacionadas ao fornecedor ajuda a evitar problemas de qualidade e questões regulatórias posteriormente. A Sobel realiza auditoria de fornecedor no Canadá para apoiar a supervisão dos fabricantes.
Esse serviço é ideal para fabricantes que buscam uma avaliação independente da qualidade e da conformidade do fornecedor, sem atividades no local. A Sobel também oferece suporte aos fabricantes com:
Prepare sua empresa para certificações regulatórias com auditoria interna.
Suporte regulatório para solicitações de licenças de dispositivos médicos.
SGQ de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
A supervisão eficaz do fornecedor apoia a qualidade do produto e a conformidade regulatória. Os serviços de auditoria de fornecedor no Canadá ajudam os fabricantes a obter clareza, reduzir riscos e fortalecer o gerenciamento da cadeia de suprimentos em seus sistemas de qualidade.
1. O que é uma auditoria de fornecedor no Canadá?
Uma auditoria de fornecedor é uma avaliação estruturada dos processos regulatórios e de qualidade de uma empresa parceira de um fabricante de dispositivos médicos. Serve para verificar sua aderência aos padrões acordados e aos requisitos do sistema de qualidade do fabricante, especialmente para componentes ou serviços essenciais para a produção dos produtos.
2. Por que a auditoria de fornecedores é importante para os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá?
A supervisão eficaz do fornecedor ajuda a garantir que os processos e materiais terceirizados atendam consistentemente às expectativas de qualidade e aos requisitos normativos, reduzindo os riscos de conformidade durante auditorias normativas ou de certificação.
3. Como uma auditoria de fornecedor no Canadá difere de uma auditoria interna?
Uma auditoria de fornecedor se concentra especificamente nos processos de qualidade e conformidade de fornecedores externos (cadeia de suprimentos), enquanto uma auditoria interna avalia o sistema de gerenciamento de qualidade do próprio fabricante. Ambas apoiam a prontidão regulatória, mas abordam áreas po diferentes, e a Sobel fornece as duas modalidades para uma supervisão abrangente da qualidade.
4. As auditorias de fornecedores podem ajudar você a se preparar para o MDSAP ou para as auditorias de certificação?
Sim. As auditorias de fornecedores geralmente fazem parte de uma estratégia de auditoria mais ampla para demonstrar o controle eficaz de fornecedores. Esse é um elemento essencial para a ISO 13485 e de programas como o MDSAP, que o Canadá usa para conformidade com o SGQ.
5. Nós vamos recebemer alguma documentação após a auditoria?
Sim. A auditoria inclui um plano formal e um relatório estruturado que resume os resultados e as não conformidades identificadas.
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