Um programa eficaz de auditoria interna dos dispositivos médicos ajuda a verificar se os procedimentos de qualidade do fabricante estão claramente definidos, devidamente implementados e mantidos. A Sobel conduz auditorias estruturadas que oferecem visibilidade sobre a conformidade e o desempenho operacional.
Os programas de auditoria interna para dispositivos médicos são exigidos pela ISO 13485 e constituem um componente essencial da conformidade do sistema de gerenciamento de qualidade. As auditorias internas regulares ajudam os fabricantes a verificar a implementação do processo, identificar não conformidades e manter a prontidão para inspeções regulatórias, auditorias de certificação e avaliações do MDSAP.
As auditorias internas são um requisito obrigatório da ISO 13485 para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.
As lacunas entre os procedimentos documentados e a implementação real podem passar despercebidas sem uma análise de auditoria independente.
Uma auditoria interna dos dispositivos médicos estruturada ajuda a identificar precocemente as não-conformidades, reduzindo os riscos regulatórios.
A Sobel realiza auditorias internas por meio de uma abordagem estruturada e transparente, com execução remota ou no local, focando em evidências objetivas, rastreabilidade e resultados documentados.
Esse serviço faz parte de nossas soluções mais amplas de qualidade e conformidade regulamentar para produtos médicos, projetadas para dar suporte aos fabricantes durante todo o ciclo de vida do produto. Você também pode contar com nossa equipe para:
Análise de documentos de submissão e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Maior controle de fornecedores por meio de auditorias estruturadas.
SGQ de dispositivos médicos alinhado com as expectativas regulatórias.
Um processo de auditoria interna dos dispositivos médicos bem executado apoia a melhoria contínua e a confiança regulatória. Por isso, fornecemos serviços estruturados de auditoria, para ajudar os fabricantes a entender o desempenho do sistema e a se preparar para as expectativas regulatórias e de certificação. Com a Sobel, você pode aumentar a confiança em seus procedimentos de fabricação!
1. As auditorias internas são obrigatórias para os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá?
Sim. Os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá são obrigados a manter um sistema de gerenciamento de qualidade em conformidade com a ISO 13485, e as auditorias internas são um requisito obrigatório segundo essa mesma ISO 13485.
2. Como as auditorias internas apoiam a conformidade com os requisitos da Health Canada?
As auditorias internas ajudam a verificar se os procedimentos documentados são implementados e mantidos adequadamente, apoiando a conformidade contínua e a preparação para inspeções regulatórias e auditorias de certificação exigidas pela Health Canada.
3. Quais normas podem ser usadas como base para a auditoria interna?
As auditorias internas são realizadas com base na norma aplicável acordada com o cliente, como a ISO 13485 ou outras normas regulatórias ou de qualidade relevantes.
4. A auditoria interna dos dispositivos médicos é adequada para as empresas que estão se preparando para as auditorias do MDSAP?
Sim. As auditorias internas são muito usadas para avaliar o preparo para o MDSAP, identificando lacunas e problemas de implementação antes das auditorias externas.
5. Nós vamos receber documentação formal após a auditoria?
Sim. Cada auditoria interna inclui um plano e um relatório que resume as descobertas, observações e quaisquer não-conformidades identificadas.
6. Com que frequência devem ser realizadas as auditorias internas de dispositivos médicos?
A ISO 13485 exige que as organizações realizem auditorias internas em intervalos planejados com base no risco, nos requisitos regulamentares e nos processos organizacionais. Muitos fabricantes realizam auditorias internas anuais, enquanto os processos de maior risco podem exigir avaliações mais frequentes para manter a conformidade e a prontidão operacional.
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