Para dispositivos médicos comercializados no Canadá, os riscos relacionados ao material devem ser identificados, compreendidos e justificados. Uma Caracterização de Material (MAT C) estruturada dá suporte a esse requisito, documentando os materiais, os processos e as características físicas relevantes do dispositivo, de acordo com a norma ISO 10993-1.
A Sobel dá suporte aos fabricantes preparando relatórios estruturados de caracterização de materiais (MAT C) alinhados com a norma ISO 10993-1, apoiando a avaliação de segurança biológica e as avaliações de risco posteriores.
A caracterização de materiais fornece identificação estruturada e documentação de materiais de dispositivos, processos de fabricação e características físicas relevantes.
Ele oferece suporte à análise de risco ao vincular materiais, etapas de processamento e possíveis cenários de exposição a produtos químicos.
Um relatório MAT C claro forma a base para a avaliação biológica e a avaliação de risco toxicológico, quando necessário.
A ISO 10993-1 exige que os fabricantes compreendam e documentem os materiais usados em um dispositivo médico, como eles são processados e como podem contribuir para a exposição do paciente ou do usuário. A Sobel oferece serviços estruturados de caracterização de materiais com base na classificação de dispositivos e nas expectativas regulatórias.
Ao preparar a documentação relacionada a materiais para dispositivos médicos, os fabricantes podem seguir dois caminhos distintos de caracterização de materiais, dependendo da classificação do dispositivo e das expectativas regulatórias. Ambas as abordagens estão alinhadas com a ISO 10993-1 e foram projetadas para dar suporte à avaliação de segurança biológica:
Para os dispositivos médicos de Classe I e II, a caracterização do material se concentra na documentação dos materiais do dispositivo, nos processos de fabricação e nas características físicas relevantes para apoiar a identificação dos riscos relacionados ao material. A avaliação é estruturada para refletir o contexto do dispositivo, o uso pretendido e as considerações de exposição, fornecendo uma base técnica clara para apoiar a avaliação biológica e as decisões de segurança posteriores.
Para os dispositivos médicos de Classe III e IV, a caracterização do material segue a mesma estrutura da ISO 10993-1 e, ao mesmo tempo, aborda o nível mais alto de escrutínio normalmente associado a uma classificação de risco maior. A documentação oferece visibilidade estruturada dos materiais, processos e características químicas e físicas relevantes, dando suporte a uma análise de risco mais robusta e a uma estratégia de segurança biológica.
A RDC 848/2024 substitui a RDC 546/2021 e introduz requisitos atualizados de segurança e desempenho para dispositivos médicos, IVDs e software. Este treinamento explica o impacto da regulamentação sobre fabricantes e importadores, abordando os requisitos fundamentais que devem ser atendidos para o acesso ao mercado no Brasil.
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) representa uma das estruturas mais abrangentes e complexas do mundo. Este treinamento oferece uma visão geral dos requisitos do MDR, incluindo classificação, rotas de avaliação de conformidade, documentação técnica e obrigações de vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a se prepararem para a conformidade com a UE.
A ISO 10993 é a norma internacional para avaliação biológica, que estabelece como avaliar a biocompatibilidade e a segurança de dispositivos médicos. Esse treinamento garante que a sua equipe compreenda as últimas atualizações da norma, como elaborar planos de avaliação biológica e como evitar atrasos dispendiosos nas submissões regulamentares.
Se você não tiver certeza de qual caminho de caracterização de material é mais adequado para o seu dispositivo, a Sobel pode ajudá-lo a identificar o cenário mais apropriado com base na classificação do dispositivo, na documentação disponível e nos objetivos regulatórios.
A caracterização de materiais é uma etapa fundamental para demonstrar a segurança química dos dispositivos médicos. Dependendo do seu dispositivo e da estratégia regulatória, você também pode precisar:
Avaliações biológicas especializadas conforme ISO 10993 para biocompatibilidade, segurança e sucesso regulatório.
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
Orientação para estruturar a documentação técnica para submissões regulatórias.
Uma caracterização de material estruturada é essencial para que você entenda os materiais de seus dispositivos, dê suporte à análise de risco e permita avaliações biológicas e toxicológicas posteriores. Fale com a Sobel e garanta que sua documentação MAT C seja clara, rastreável e alinhada com as expectativas da ISO 10993-1.
1. A caracterização de materiais é obrigatória para dispositivos médicos no Canadá?
Espera-se que os fabricantes demonstrem uma compreensão clara dos materiais dos dispositivos e seu possível impacto na segurança do paciente como parte da avaliação biológica. A caracterização de materiais é uma forma comumente aceita de apoiar essa expectativa.
2. Quais classes de dispositivos normalmente exigem a caracterização do material?
A caracterização do material pode ser aplicável a dispositivos médicos de todas as classes (I-IV), dependendo da composição do material, do contato com o corpo e da duração da exposição. A profundidade da documentação normalmente aumenta com a classificação de risco do dispositivo.
3. O MAT C está alinhado com os padrões ISO aceitos pelo Ministério da Saúde do Canadá?
Sim. O MAT C foi desenvolvido de acordo com a ISO 10993-1, que é reconhecida internacionalmente e comumente aceita pelo Ministério da Saúde do Canadá para avaliação da segurança biológica.
4. A caracterização do material inclui avaliação de risco toxicológico?
Não. A avaliação de risco toxicológico (ART) não faz parte do serviço MAT C. Você pode contar com o apoio da Sobel para essa etapa. No entanto, você pode contar com a Sobel para dar suporte a essa etapa também, com a TRA conduzida por especialistas experientes.
5. Esse serviço é adequado para empresas localizadas fora do Canadá?
Sim. A Sobel dá suporte a fabricantes canadenses e internacionais que preparam dispositivos médicos para o mercado canadense.
Assine nosso boletim informativo para receber as últimas atualizações e insights.
Você pode cancelar a assinatura a qualquer momento usando o link em nosso boletim informativo.