A Health Canada exige uma abordagem regulatória estruturada para a obtenção de licenças de dispositivos médicos, incluindo o MDL e MDEL. A Sobel dá suporte aos fabricantes em diferentes fases do licenciamento no Canadá, do licenciamento do estabelecimento às solicitações específicas relacionadas ao produto.
O licenciamento de dispositivos médicos é um requisito regulatório essencial para o acesso legal ao mercado canadense e para a manutenção da conformidade.
O licenciamento de dispositivos médicos é uma exigência legal no Canadá. Sem o MDEL ou MDL, os fabricantes não estão autorizados a colocar seus produtos no mercado.
Licenças ausentes, incorretas ou desatualizadas podem resultar em retenções regulatórias, interrupções das atividades comerciais ou ações de fiscalização da Health Canada.
Um licenciamento estruturado e suporte regulatório ajudam os fabricantes a navegar pelos requisitos da Health Canada, responder às interações e manter a conformidade.
Ter a licença apropriada para seu dispositivo médico é fundamental para inserir e manter legalmente o produto no mercado canadense. O licenciamento não é uma formalidade: é uma condição para que você possa fazer negócios no Canadá.
O licenciamento MDL ou MDEL Health Canada envolve diferentes obrigações, dependendo da função que o produto exerce, da classe do dispositivo e do estágio regulatório. A Sobel oferece serviços modulares que podem ser contratados individualmente ou combinados, permitindo que você conte com o nível de suporte que melhor atenda às suas necessidades regulatórias:
MDEL é a sigla para Medical Device Establishment License. Esse serviço é Ideal para empresas que precisam ter uma licença de estabelecimento no Canadá. A Sobel auxilia no preenchimento do formulário de aplicação e na comunicação com a Health Canada, dando suporte a fabricantes, importadores e distribuidores na preparação e no envio da solicitação de MDEL.
MDL é o Medical Device Licence. Nesse suporte, projetado para fabricantes que solicitam licenciamento específico para dispositivos médicos, você recebe suporte para pedidos de licença de produtos Classe II, III e IV no Canadá. A Sobel auxilia na preparação do formulário de solicitação e na comunicação regulatória, ajudando a alinhar as atividades de licenciamento com as exigências da Health Canada.
Mais adequado para fabricantes que buscam suporte regulatório abrangente, este pacote cobre todo o processo de aplicação da Classe II. A Sobel oferece suporte à classificação regulatória, preparação da solicitação, análise de gaps, envio e interação com a Health Canada.
Destinado a fabricantes que já possuem documentação, esse serviço se concentra na compilação e na submissão de um pedido de licença de dispositivo médico Classe II com base em materiais existentes. A Sobel oferece suporte às atividades de estruturação e envio de pedidos. Uma consultoria adicional pode ser contratada se forem identificadas lacunas na documentação.
Adequado para empresas que precisam de orientação regulatória contínua. Funciona como um suporte por escrito para questões cotidianas de assuntos regulatórios. Os fabricantes enviam dúvidas por meio da plataforma de gerenciamento de projetos da Sobel e recebem respostas estruturadas por escrito.
Recomendado para fabricantes que recebem feedback ou comunicações gerais da autoridade, nossos profissionais apoiam a interpretação de mensagens e expectativas regulatórias. Com orientação estratégica, ajudamos as empresas a entender o contexto regulatório e definir as próximas etapas.
Nossa função é fornecer clareza, estrutura e orientação normativa, mantendo limites claros entre o suporte de consultoria e as responsabilidades do fabricante.
A Sobel dá suporte aos fabricantes com serviços regulatórios adicionais que complementam o licenciamento MDL e MDEL Health Canada e apoiam a conformidade no mercado canadense:
Análise de documentos de submissão e revisão de rótulos de dispositivos médicos.
Suporte para documentação estruturada e em conformidade com Health Canada.
TRA alinhado com as expectativas da ISO 10993-18 e da Health Canada.
O licenciamento de dispositivos médicos no Canadá exige clareza, estrutura e consciência regulatória. A Sobel ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos da Health Canada com confiança, apoiando tanto os pedidos iniciais quanto a conformidade regulatória de longo prazo. Fale com nossa equipe e fortaleça sua estratégia de licenciamento de dispositivos médicos no Canadá.
1. O que é uma licença de dispositivo médico da Health Canada e quando ela é necessária?
Uma licença de dispositivo médico Health Canada é um requisito legal para colocar e manter dispositivos médicos no mercado canadense. Dependendo da sua função e da classe do dispositivo, você pode precisar de uma licença de estabelecimento (MDEL Health Canada), uma licença de produto (MDL) ou ambas.
2. Qual é a diferença entre MDEL e MDL?
A Medical Device Establishment License (MDEL Health Canada) se aplica a empresas que realizam atividades regulamentadas, como importação ou distribuição de dispositivos no Canadá, enquanto a Medical Device License (MDL) se aplica ao próprio produto de dispositivo médico. Ambas são emitidas pela Health Canada, mas têm finalidades regulatórias diferentes.
3. O MDEL e o MDL são obrigatórios para operar no Canadá?
Sim. Quando aplicável, é obrigatório ter um MDEL e/ou MDL válido. Operar sem a licença exigida pode resultar em ações regulatórias, interrupção de atividades comerciais ou restrições de acesso ao mercado.
4. Qual é a diferença entre o Pacote Completo e o Pacote Parcial para aplicações de Classe II?
O pacote completo oferece suporte regulatório de ponta a ponta, incluindo classificação, análise de lacunas, preparação de aplicações, submissão e suporte à revisão. O Pacote Parcial concentra-se na compilação e na submissão de um pedido de Classe II com base na documentação existente.
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