Hinter 70% aller Entscheidungen im Gesundheitswesen steht eine entscheidende Technologie, die die meisten Patienten nie zu Gesicht bekommen. Die In-vitro-Diagnostik - Tests, die an Blut, Urin, Gewebe und anderen Proben außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt werden - hilft Ärzten in einigen der wichtigsten Momente der medizinischen Versorgung.
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Es gibt heute etwa 40.000 In-vitro-Diagnostika, die von einfachen Labortests bis hin zu hochentwickelten Point-of-Care-Systemen alles abdecken. Diese Diagnosegeräte arbeiten in Reagenzgläsern und Laborgeräten und analysieren Proben, um Krankheiten zu erkennen, Behandlungen zu überwachen und die Gesundheit der Patienten zu bewerten.
Für die Hersteller ist dies besonders wichtig: Die Zuverlässigkeit der Tests entscheidet direkt darüber, ob Patienten eine angemessene medizinische Versorgung erhalten.
Diese Tatsache hat die Regulierungsbehörden weltweit dazu veranlasst, strenge Rahmenbedingungen für die Sicherheit und Wirksamkeit von IVDs zu schaffen .
Bei Sobel haben wir eine Abteilung, die sich mit IVDs beschäftigt. Deshalb haben wir diesen Leitfaden erstellt - um die Grundlagen der In-vitro-Diagnostik, ihre Rolle im Gesundheitswesen und die regulatorischen Anforderungen zu erläutern, die sie erfüllen müssen, bevor sie Patienten und medizinische Einrichtungen erreichen.
Was ist In-vitro-Diagnostik (IVD)?
Der Begriff in vitro kommt aus dem Lateinischen und bedeutet „im Glas “ - eine einfache Definition, die perfekt beschreibt, wie diese Tests funktionieren.
Im Gegensatz zu Verfahren, die direkt am Patienten durchgeführt werden, werden bei IVDs Proben außerhalb des Körpers analysiert, typischerweise in Reagenzgläsern, Petrischalen oder speziellen Laborgeräten.
Von einfachen Testmethoden bis hin zu fortschrittlichen Diagnosesystemen ist diese Technologie für Entscheidungen im Gesundheitswesen weltweit unverzichtbar geworden.
Definition von In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind Tests oder Untersuchungen, die mit Proben aus dem menschlichen Körper, wie Blut, Urin, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten, durchgeführt werden.
Diese medizinischen Geräte sind für die Entnahme, Aufbereitung und Analyse menschlicher Proben bestimmt, um Krankheiten zu erkennen, den Gesundheitszustand zu überwachen und therapeutische Entscheidungen zu treffen.
Die Regulierungsbehörden definieren IVDs als „Reagenzien, Instrumente und Systeme, die zur Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen, einschließlich der Bestimmung des Gesundheitszustands, bestimmt sind, um Krankheiten oder deren Folgen zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhüten.“
Obwohl sie außerhalb des menschlichen Körpers wirken, werden IVDs im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen als Medizinprodukte eingestuft.
Unterschied zwischen In-vitro- und In-vivo-Tests:
Für Hersteller, die diagnostische Produkte entwickeln, ist es wichtig, den Unterschied zwischen diesen Testansätzen zu verstehen:
| In vitro-Tests(d.h. „im Glas“): | In-vivo-Tests (was soviel bedeutet wie „am lebenden Objekt“): |
| Außerhalb lebender Organismen durchgeführt | In oder an ganzen lebenden Organismen durchgeführt |
| Verwenden Sie Proben wie Zellen, Blut oder Gewebe in kontrollierten Laborumgebungen | Einschließlich Tests, die an Menschen, Tieren oder Pflanzen durchgeführt wurden |
| Ermöglichen Sie direkte Forschungsmethoden mit kontrollierten Variablen | Bessere Bewertung von Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit in komplexen biologischen Systemen |
| Ermöglicht detaillierte Analysen über eine größere Anzahl von Proben oder Personen | Berücksichtigen Sie die Wechselwirkungen zwischen Zellen und biochemischen Prozessen |
| Kann die Bedingungen in lebenden Organismen nicht vollständig nachbilden | erfordern in der Regel mehr Zeit und Ressourcen |
Beide Testansätze sind in der medizinischen Forschung unerlässlich. Aus ethischen Gründen gehen In-vitro-Studien in der Regel der In-vivo-Forschung voraus. So können Substanzen in einer kontrollierten Umgebung untersucht werden, bevor Menschen oder Tiere möglichen Risiken ausgesetzt werden.
Gängige Beispiele für IVD-Tests
Der IVD-Markt umfasst eine breite Palette von Anwendungen in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens.
Klinische Labortests analysieren die Blutchemie, einschließlich des Blutzuckerspiegels, des Cholesterins und der Marker für die Leber- und Nierenfunktion.
Mit immunchemischen Tests werden Proteine, Hormone und Tumormarker nachgewiesen und gemessen, um den immunologischen Status zu beurteilen.
Molekulare Diagnosemethoden, wie die PCR(Polymerase-Kettenreaktion), weisen genetisches Material nach, um Krankheiten zu identifizieren, und sind besonders effektiv bei der Diagnose von Infektionskrankheiten.
Point-of-Care-Tests (POCT) beziehen sich auf diagnostische Tests, die außerhalb der traditionellen Laborumgebung, in der Nähe oder neben dem Patienten, mit Geräten durchgeführt werden, die für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und nicht für Selbsttests vorgesehen sind.
Gängige Beispiele für alltägliche IVD-Produkte sind Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests, Blutzuckermessgeräte, HIV-Screening-Tools und Krebs-Biomarker-Tests. Diese Produkte gibt es in verschiedenen Formen: Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Instrumente, Software (einschließlich mobiler Anwendungen) und Probenbehälter.
Wie IVDs im Gesundheitswesen verwendet werden
IVD-Tests spielen in allen kritischen Momenten des modernen Gesundheitswesens eine Rolle - von den ersten Anzeichen einer Krankheit bis hin zur endgültigen Anpassung der Behandlung.
Screening und Früherkennung
Eine der größten Stärken von IVDs ist ihre Fähigkeit, Krankheiten zu erkennen, bevor Symptome auftreten. Diese frühzeitige Identifizierung kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit in fortgeschrittenere Stadien zu verhindern, die in der Regel schwieriger und kostspieliger zu behandeln sind. Screening-Programme für die Bevölkerung stützen sich auf IVDs, um potenzielle Gesundheitsprobleme bei scheinbar gesunden Personen zu erkennen.
Zu den wichtigsten Screening-Anwendungen gehören:
- Identifizierung von Infektionskrankheiten - Schnelldiagnosetests erkennen Krankheitserreger wie HIV, Hepatitis und Influenza und ermöglichen eine rechtzeitige Behandlung und Eindämmung.
- Pränatales Screening - Nicht-invasive pränatale Tests analysieren mütterliche Blutproben, um die Gesundheit des Fötus zu beurteilen, wodurch sich die Notwendigkeit invasiver Eingriffe verringert.
Diagnose und Behandlungsplanung
Wenn Patienten sich mit Symptomen vorstellen, liefern IVDs objektive Daten, um die zugrunde liegenden Ursachen zu identifizieren und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Diese diagnostische Fähigkeit ist besonders wertvoll für die personalisierte Medizin, bei der Behandlungen auf jeden Patienten auf der Grundlage seines einzigartigen genetischen Profils oder seiner Krankheitsmerkmale zugeschnitten werden.
Überwachung des Krankheitsverlaufs
Eine wirksame Behandlung hängt oft von einer kontinuierlichen Überwachung ab. IVDs ermöglichen eine fortlaufende Bewertung des Ansprechens der Patienten auf die Therapie, so dass das medizinische Personal die Behandlungsstrategien anpassen kann, um die Ergebnisse zu verbessern und unerwünschte Wirkungen zu minimieren.
Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs müssen regelmäßig überwacht werden, um das Fortschreiten der Krankheit und die Wirksamkeit der Behandlung zu verfolgen.
IVD-Tests liefern medizinischen Fachkräften zeitnahe, zuverlässige Daten, um notwendige Behandlungsanpassungen vorzunehmen.
Epidemiologische Überwachung
IVDs spielen eine entscheidende Rolle für die öffentliche Gesundheit, die über die individuelle Patientenversorgung hinausgeht. Mit diesen Instrumenten lassen sich die Prävalenz von Krankheiten und die Übertragungsmuster innerhalb von Populationen verfolgen.
Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig diese Fähigkeit ist. Die Regierungen auf der ganzen Welt haben die Notwendigkeit erkannt, Testprogramme aufrechtzuerhalten, um für zukünftige Ausbrüche gewappnet zu sein.
Wenn sie in Überwachungsnetzwerke integriert werden, unterstützen IVDs die genaue Identifizierung von Fällen und schnelle Eindämmungsmaßnahmen und stärken so direkt die Pandemiebereitschaft und die Reaktionsfähigkeit.
Diese epidemiologische Anwendung generiert wertvolle Daten, die in die Gesundheitspolitik einfließen und zu gezielten Präventionsstrategien führen.
Überblick über den Regulierungsprozess von Anvisa
Brasilien ist einer der am schnellsten wachsenden IVD-Märkte - ein Land mit spezifischen regulatorischen Anforderungen, die alle Hersteller verstehen müssen.
Anvisa ist die einzige Aufsichtsbehörde für in-vitro-diagnostische Produkte in Brasilien. Auch wenn die Dokumentation anderer Behörden wie der FDA und der EU oft genutzt werden kann, müssen die Hersteller dennoch die spezifischen Anforderungen für das brasilianische Gesundheitswesen erfüllen.
Die regulatorische Grundlage wird geschaffen durch Resolution RDC 830/2023geschaffen, die den brasilianischen Rahmen für IVDs festlegt. Diese Resolution definiert Klassifizierungskriterien, regulatorische Pfade und Qualitätsstandards, die Hersteller erfüllen müssen, bevor sie Marktzugang erhalten.
Der Fokus von Anvisa ist klar: die Überprüfung, ob die Produkte Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäß den brasilianischen Standards aufweisen.
Ausländische Hersteller müssen, ähnlich wie in anderen Ländern, einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) ernennen , der sie vor Anvisa vertritt.
Diese lokale Einrichtung übernimmt die rechtliche Verantwortung für das Produkt in Brasilien und dient als primärer Kommunikationskanal mit der Aufsichtsbehörde. Ohne eine qualifizierte BRH können ausländische Unternehmen nicht mit der Registrierung fortfahren.
Klassifizierung von IVD in Brasilien
Das brasilianische risikobasierte Klassifizierungssystem teilt IVDs je nach ihrem potenziellen Risiko für die individuelle und öffentliche Gesundheit in vier Klassen ein:
- Klasse I - Produkte mit geringem Risiko und minimalem Schadenspotenzial (z. B. grundlegende Laborreagenzien)
- Klasse II - Produkte mit mäßigem Risiko (z. B. Analysegeräte für die klinische Chemie, Kulturmedien)
- Klasse III - Produkte mit hohem Risiko (z.B. Tests auf Infektionskrankheiten, wie Hepatitis)
- Klasse IV - Produkte mit höchstem Risiko (z. B. HIV-Tests, Blut-Screening-Tests)
Diese Einstufung wirkt sich direkt auf die Dokumentationsanforderungen, die Überprüfungsfristen und die Komplexität der Registrierung aus. Für höhere Risikoklassen gelten strengere Anforderungen und längere Genehmigungsverfahren.
Wenn Sie die Klassifizierung Ihres Produkts von Anfang an kennen , können Sie einen realistischen Zeitplan aufstellen und Ihre Ressourcen effektiv zuweisen.
Schritte für die IVD-Registrierung bei Anvisa
Das IVD-Registrierungsverfahren in Brasilien läuft in der Regel in folgenden Schritten ab:
- BRH Ernennung: Benennen Sie einen qualifizierten brasilianischen Registrierungsinhaber mit entsprechendem Fachwissen.
- Produktklassifizierung: Bestimmen Sie die richtige Risikoklasse gemäß den Klassifizierungsregeln von Anvisa.
- Vorbereitung der Dokumentation: Zusammenstellung von technischen Dossiers, Qualitätsmanagement-Zertifikaten und klinischen Nachweisen.
- Gute Herstellungspraktiken (GMP): Erhalten Sie die Zertifizierung durch Werksinspektionen oder Überprüfung der Dokumentation; gilt nur für Produkte der Klassen I und II.
- Einreichung des Antrags: Reichen Sie den Antrag zusammen mit den entsprechenden Gebühren über das elektronische System von Anvisa ein.
- Registrierung Genehmigung: Sie erhalten eine für 10 Jahre gültige Zulassung.
- Post-Marketing-Überwachung: Führen Sie Überwachungsberichte und erfüllen Sie Verlängerungsverpflichtungen.
Produkte der Klassen III und IV werden strengeren Prüfverfahren unterzogen, die oft zusätzliche klinische Daten und längere Zeiträume erfordern.
Der gesamte Prozess kann von mehreren Monaten bis zu über einem Jahr dauern, je nach Produktklassifizierung und Qualität der eingereichten Unterlagen.
Warum Sobel ein zuverlässiger Experte für den brasilianischen IVD-Markt ist
Wir bei Sobel wissen, dass der Weg der IVD-Regulierung in Brasilien für internationale Hersteller sowohl Chancen als auch Schwierigkeiten mit sich bringt .
Unser Fachwissen deckt alle Produktkategorien ab, von einfachen Laborreagenzien bis hin zu fortschrittlichen molekulardiagnostischen Systemen.
Wir bieten spezialisierte IVD-Dienstleistungen an, darunter:
- Strategische regulatorische Planung, zugeschnitten auf IVD-spezifische Anforderungen
- Festlegung der Klassifizierung und Entwicklung einer Einreichungsstrategie
- Erstellung von technischen Dokumenten im Einklang mit den Erwartungen von Anvisa
- BRH-Dienste, die von qualifizierten Regulierungsexperten erbracht werden
- Unterstützung bei der GMP-Zertifizierung und Vorbereitung der Fabrikinspektion
- Wartung nach der Zulassung und Überwachungsberichte
Wir halten uns auf dem Laufenden über die sich ständig weiterentwickelnde brasilianische IVD-Regulierungslandschaft und helfen Herstellern, häufige Fallstricke zu vermeiden, die Zulassungen verzögern oder zu kostspieligen Wiedervorlagen führen können.
Der brasilianische Diagnostikmarkt bietet ein großes Potenzial für Hersteller, die die regulatorischen Anforderungen verstehen. Wir von Sobel unterstützen Unternehmen bei der effizienten Erschließung dieses Marktes und gewährleisten die vollständige Einhaltung der Anvisa-Standards.
Regulierungspfade für IVDs auf der ganzen Welt
Ein und dasselbe In-vitro-Diagnostikum kann je nach dem Markt, auf dem es verkauft werden soll, unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen unterworfen sein.
Jeder große Markt hat seinen eigenen Ansatz entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IVDs zu gewährleisten, was die Hersteller, die einen globalen Zugang anstreben, vor besondere Herausforderungen stellt.
FDA-Klassifizierung: Klasse I, II, III
In den Vereinigten Staaten werden IVDs in drei Risikokategorien eingeteilt, wobei jede Klasse ihren Regulierungspfad bestimmt.
Produkte der Klasse I bergen nur ein geringes Risiko und kommen oft für einfachere 510(k)-Anträge in Frage, während Produkte der Klasse II eine umfangreichere Dokumentation erfordern. Produkte der Klasse III - also solche, von denen erhebliche Risiken ausgehen können - durchlaufen den strengsten Prüfprozess im Rahmen der Premarket Approval (PMA).
Erschwerend kommt hinzu, dass die FDA diese Klassifizierungen in verschiedenen Abschnitten der Bundesvorschriften (21 CFR 862, 864 und 866) beibehält. Die Bestimmung der korrekten Klassifizierung erfordert eine sorgfältige Analyse des spezifischen Produkts und seines Verwendungszwecks.
EU IVDR und UK-Rahmenwerke
Europa steht vor seinen eigenen Herausforderungen, seit die IVDR im Mai 2022 in Kraft getreten ist. Der Ansatz der Europäischen Union unterscheidet sich erheblich von dem dreistufigen System der FDA, da er Risikoklassifizierungen verwendet, die die Auswirkungen auf die individuelle und öffentliche Gesundheit berücksichtigen.
Nach dem Brexit arbeitet das Vereinigte Königreich nun unter seinem eigenen MDR 2002-Rahmen.
Unternehmen können bis zum 30. Juni 2030 CE-gekennzeichnete IVDs in Großbritannien auf den Markt bringen - allerdings nur, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Diese Übergangsfrist wird nicht unbegrenzt andauern. Daher brauchen die Hersteller klare Strategien, um sowohl den EU- als auch den britischen Markt zu erreichen.
Compliance, Innovation und globale Reichweite
IVDs sind zur unsichtbaren Grundlage der modernen Gesundheitsversorgung geworden. Von einfachen Schwangerschaftstests bis hin zu fortschrittlicher Molekulardiagnostik unterstützen diese Testprodukte wichtige Gesundheitsentscheidungen in den Bereichen Screening, Diagnose, Behandlungsplanung und Krankheitsüberwachung.
Die IVD-Technologie entwickelt sich rasant weiter und dehnt sich auf die personalisierte Medizin und Point-of-Care-Anwendungen aus. Diese Entwicklung macht es für Hersteller, die einen weltweiten Marktzugang anstreben, immer wichtiger, die regulatorischen Wege zu verstehen. Auch wenn die Anforderungen von Land zu Land unterschiedlich sind, bleibt das grundlegende Ziel gleich: die Versorgung der Patienten mit sicheren und wirksamen diagnostischen Hilfsmitteln.
Die Zukunft des Gesundheitswesens hängt von präzisen und zugänglichen Diagnosen ab. Hersteller, die den regulatorischen Rahmen erfolgreich meistern, werden die nächste Generation medizinischer Tests vorantreiben und die Ergebnisse für Patienten weltweit verbessern.
