Strategische regulatorische Beratung, um Ihr Produkt voranzubringen

Wir unterstützen Unternehmen aus den Bereichen Medizinprodukte, IVD und Kosmetika bei der Strategie, der Einhaltung von Vorschriften und der Einreichung von Anträgen und helfen Ihnen dabei, komplexe Anforderungen mit Klarheit und Vertrauen zu bewältigen.

Entdecken Sie unsere Lösungen

Regulatorische Beratung für Medizinprodukte, IVDs und Kosmetika

Medizinische Geräte

Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten, mit Fachkenntnissen in biologischen und toxikologischen Bewertungen und Beratung bei der Zulassung über den gesamten Lebenszyklus.

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Kosmetika

Unterstützung bei der Regulierung von Kosmetika durch die Kombination von Vertretungsdiensten mit der Überprüfung von Kennzeichnungen und Angaben und mehr für einen konformen Marktzugang.

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In Vitro Diagnostik

Regulatorische Unterstützung für IVD-Unternehmen, indem wir als Registrierungsinhaber fungieren und bei der Notifizierung und Registrierung in verschiedenen Rechtsrahmen behilflich sind.

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Lösungen zur Regulierung, die Sie bei Ihren nächsten Schritten unterstützen

Regulatorische Strategie & Marktzugang

Strategische regulatorische Beratung, um den geeignetsten Weg für den Markteintritt unter Berücksichtigung der Produktklassifizierung, der Zielmärkte und der regulatorischen Anforderungen zu definieren.

Repräsentationsdienste

Vertretungsdienste zur Unterstützung der strukturierten Kommunikation mit den Regulierungsbehörden, einschließlich der Nachbereitung von Einreichungen, Antworten auf Anfragen der Behörden und Verbindungsaktivitäten.

Biologische & toxikologische Bewertung

Wissenschaftliche und regulatorische Beratung für biologische Sicherheits- und toxikologische Bewertungen, die die Risikobewertung und die regulatorische Rechtfertigung unterstützen.

Überprüfung von Etikettierung, Claims und Compliance

Regulatorische Überprüfung der Kennzeichnung, der Claims und der Produktinformationen, um die Übereinstimmung mit den marktspezifischen regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.

Qualitätsmanagement-Systeme (QMS)

Beratende Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme, die auf gesetzliche und normative Anforderungen abgestimmt sind, Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, Audits und laufenden Qualitätsaktivitäten.

Regulatorische Ausbildung

Strukturierte Schulungsprogramme zu regulatorischen Fragen, die darauf abzielen, interne Fähigkeiten aufzubauen, das Verständnis für regulatorische Fragen zu stärken und eine fundierte Entscheidungsfindung in allen Teams zu unterstützen.

Sobel bietet eine strukturierte Anleitung , die auf den jeweiligen rechtlichen Kontext abgestimmt ist.

Die uns vertrauen

Hier ist, was unsere Kunden über uns sagen

Wir sind mit den regulatorischen Dienstleistungen und der Unterstützung von Sobel Consultancy für unser Unternehmen zufrieden, weil sie unermüdlich Projekte durchführen und dabei alle regulatorischen Kontrollpunkte berücksichtigen, um sicherzustellen, dass fast alle Aktivitäten auf ethische Weise durchgeführt werden und dabei ein Maximum an Konformität und Transparenz erreicht wird, was bei allen Projekten erwünscht ist. Sobel Consultancy hat das gesamte Projekt ordnungsgemäß abgewickelt und innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens geliefert, und wir haben die Genehmigungen für unsere IVDs für den brasilianischen Markt rechtzeitig erhalten.

Lucas LewisMDS - Singapur

Vielen Dank für all Ihre harte Arbeit und Ihr Engagement. Ich möchte Ihre Arbeit der letzten Wochen hervorheben. Insgesamt war das Projektergebnis fantastisch, vor allem mit all den wertvollen Tipps und Tricks. Alle unsere bisherigen Lieferanten wären nicht in der Lage gewesen, ein solch komplexes und schnelles Regulierungsprojekt zu bewältigen. Vielen Dank!

Sophia GallagherTMX Medical - USA

Ich möchte Ihnen persönlich für Ihr Engagement und Ihren professionellen Service danken. Es ist die perfekte Lösung für unser Geschäft.

Emilia AndersonGWA Instrumente - USA

Als Kunde haben wir einen sehr freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen Lösungen erlebt. Wir freuen uns sehr auf weitere Projekte.

Andreas KohlAndraTec

Sobel Consultancy wurde für ein Projekt zur Registrierung eines Medizinprodukts für eine unserer Exportwaren beauftragt. Wir haben das Registrierungszertifikat weit vor den zugesagten Fristen des Unternehmens erhalten. Das gesamte Projekt wurde pünktlich, professionell und innerhalb unserer Komfortzone abgeschlossen. Wir sind mit der gesamten Leistung von Sobel Consultancy sehr zufrieden und werden ihre Dienste gerne weiter empfehlen.

Abigail RiveraMedulha Surgical - Mexiko