Die globale Regulierungslandschaft für Medizinprodukte und IVDs entwickelt sich rasant weiter - insbesondere seit Malaysia dem Medical Device Single Audit Program beigetreten ist. Viele Hersteller stellen sich immer noch eine entscheidende Frage: Was ist das MDSAP und wie verändert es die Planung der Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen Märkten?
In diesem Artikel erklären wir, wie das MDSAP funktioniert und warum der Beitritt Malaysias wichtig ist. Informieren Sie sich außerdem über die FDA-Richtlinien für Software, die in Produktions- und Qualitätssystemen eingesetzt wird, die bevorstehende PCCP-Richtlinie der IMDRF und den neuen Zeitplan für den Importprozess von Anvisa.
Was ist MDSAP?
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es Herstellern, sich einem einzigen behördlichen Audit zu unterziehen. Dieses Audit wird von mehreren teilnehmenden Ländern anerkannt.
Anstatt sich auf getrennte Inspektionen vorzubereiten, können Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem auf die gemeinsamen Anforderungen abstimmen und so Zeit und Ressourcen sparen.
Derzeit ist MDSAP anerkannt von:
- Australien (TGA)
- Brasilien (Anvisa)
- Kanada (Gesundheit Kanada)
- Vereinigte Staaten (FDA)
- Japan (PMDA/MHLW)
- Malaysia (kürzlich beigetreten)
Das bedeutet, dass ein einziges Audit all diese Rechtsordnungen abdecken kann. Deshalb ist MDSAP eines der leistungsfähigsten Instrumente für den globalen Marktzugang. Falls Sie sich fragen, was MDSAP ist: Es ist ein Weg, um die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen und die globale Expansion zu beschleunigen.
Malaysia tritt dem MDSAP bei: Was das für die Hersteller bedeutet
Die Entscheidung Malaysias, dem MDSAP beizutreten, erweitert die Reichweite des Programms in der asiatisch-pazifischen Region. Für die Hersteller bedeutet dies:
- Breiterer Marktzugang mit weniger Audits.
- Weniger Redundanz in der Compliance-Dokumentation.
- Schnellere Fristen für die Produktregistrierung in mehreren Ländern.
ChatGPT sagte:
Für Unternehmen, die ein globales Wachstum anstreben, deckt der MDSAP wichtige Märkte wie die USA, Japan, Brasilien und Malaysia ab.
Profi-Tipp: Wenn Sie sich auf eine internationale Audit-Strategie verlassen, können Sie die Vorteile von Rahmenwerken wie MDSAP nutzen. Aus diesem Grund sollten Sie
FDA-Anleitung zu Software in Produktions- und Qualitätssystemen
Die FDA hat den Leitfaden „Computer Software Assurance for Production and Quality System Software“ veröffentlicht, der Empfehlungen für den Einsatz von Software für Produktions- und Qualitätssysteme in Unternehmen für Medizinprodukte enthält.
Der Leitfaden führt einen risikobasierten Ansatz ein, um das angemessene Maß an Strenge für die Softwarevalidierung zu bestimmen, wobei die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit des Produkts berücksichtigt werden. Er ist auch auf den Übergang zur neuen Verordnung über das Qualitätsmanagementsystem (QMSR) abgestimmt, die im Februar 2026 in Kraft treten wird.
Für Hersteller, die bereits Automatisierung, elektronische Aufzeichnungen, integrierte ERP-Systeme, Laborverwaltungssoftware, automatisierte Inspektionen oder andere digitale Hilfsmittel in ihren Qualitätssystemen einsetzen, wird diese Anleitung der Schlüssel zur Anpassung der Validierungsverfahren sein.
Darüber hinaus reduziert die Anpassung an die FDA-Empfehlungen die Audit-Risiken, verhindert Fehler in den Qualitätsprozessen und gewährleistet eine bessere Einhaltung der kommenden QMSR.
IMDRF bereitet neue PCCP-Richtlinie vor
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat bekannt gegeben, dass es einen Leitfaden zu festgelegten Änderungskontrollplänen (Predetermined Change Control Plans, PCCPs) entwickelt.
Diese Pläne würden es den Herstellern ermöglichen, bestimmte Produktänderungen im Voraus festzulegen, so dass sie umgesetzt werden können, ohne jedes Mal einen vollständigen Zulassungsantrag stellen zu müssen.
Diese Initiative ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer flexibleren und harmonisierten Regulierung. Für die Hersteller könnte dies bedeuten, dass Innovationen - insbesondere bei Geräten und Software - schneller eingeführt werden und gleichzeitig die globalen Sicherheits- und Compliance-Standards eingehalten werden.
Indem Sie vorhersehen, wie die Änderungen gehandhabt werden, gewinnen die Unternehmen an Vorhersehbarkeit und die Aufsichtsbehörden an Vertrauen, dass die Aktualisierungen die Sicherheit der Patienten nicht beeinträchtigen.
Anvisa kündigt neuen Zeitplan für Importverfahren an
Die brasilianische Anvisa hat den Zeitplan für die Umsetzung ihres neuen Importverfahrens für Produkte unter Gesundheitsüberwachung veröffentlicht. Diese Aktualisierung betrifft direkt Unternehmen, die Kosmetika, Medizinprodukte und IVDs nach Brasilien importieren.
Das neue Verfahren zielt darauf ab, die Importvorgänge zu modernisieren und zu integrieren, um eine bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten und gleichzeitig Verzögerungen zu reduzieren.
Für Hersteller im Ausland bedeutet dies, dass sie ihre Unterlagen sorgfältig prüfen und sich mit ihren lokalen Partnern abstimmen müssen, um Engpässe zu vermeiden. Für brasilianische Importeure bedeutet dies, dass sie ihre internen Verfahren anpassen und die Einhaltung der von der Agentur festgelegten Fristen sicherstellen müssen.
Letztlich spiegelt dieser Schritt das Bestreben von Anvisa wider, sich stärker an internationalen Best Practices zu orientieren und die Aufsicht über die in das Land eingeführten Produkte zu stärken.
Wichtige Erkenntnisse für Hersteller
Vom Beitritt Malaysias zum MDSAP bis hin zu neuen Initiativen von FDA, IMDRF und Anvisa - die Regulierungsbehörden bemühen sich um mehr Harmonisierung, Transparenz und Effizienz.
Wenn Sie sich immer noch fragen, was MDSAP ist und wie es sich auf Ihr Unternehmen auswirkt, kann Sobel Ihnen dabei helfen, sich in diesem Programm zurechtzufinden und sich auf zukünftige regulatorische Herausforderungen vorzubereiten. Mit der Unterstützung von Experten bleibt Ihr Unternehmen konform, wettbewerbsfähig und bereit für globales Wachstum.
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