Die FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht , der den Übergang zur Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) beschreibt. Sie gilt als eine der bedeutendsten Überarbeitungen des Qualitätsregelwerks der Agentur in den letzten Jahrzehnten.
Ziel ist es, die Anforderungen der FDA weiter an die Grundsätze der ISO 13485:2016 anzugleichen und die Harmonisierung zwischen beiden zu konsolidieren.
In dem Dokument werden terminologische Anpassungen und überarbeitete Verantwortlichkeiten vorgeschlagen. Außerdem wird klargestellt, was bei Audits, Inspektionen und technischen Einreichungen erforderlich sein wird.
Diese Harmonisierungsbemühungen der FDA nach ISO 13485 erfordern von den Herstellern eine Überprüfung ihrer Qualitätsmanagementsysteme. Diese Überprüfung ist für die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich! Sie wirkt sich insbesondere auf Prozesse wie Designkontrolle, CAPA und Rückverfolgbarkeit aus.
Künftige Einreichungen bei der FDA könnten robustere Konformitätsnachweise erfordern, was sich auf die Fristen und den Umfang der Audits auswirkt.
Dieser Übergang stellt einen wichtigen Schritt in der Harmonisierung der FDA ISO 13485 dar und sollte die Regulierungsstrategien in den kommenden Jahren bestimmen.
Für Unternehmen, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind, stellt diese Entwicklung sowohl eine Warnung als auch eine strategische Chance dar. Wer sich frühzeitig vorbereitet, reduziert Risiken und stärkt seine Wettbewerbsposition.
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Anvisa kündigt Plan zum Abbau des Rückstands bei Medizinprodukten an
Anvisa hat ein Webinar angekündigt , um seinen neuen Plan zur Verringerung der Warteschlangen bei Medizinprodukten vorzustellen.
Die Initiative zielt darauf ab, die Fristen berechenbarer zu machen und die Effizienz der technischen Bewertungen zu erhöhen. Dies ist ein entscheidender Punkt für Hersteller, die auf Registrierungen, Verlängerungen oder Änderungen nach der Zulassung warten.
Das Webinar findet am 24. November um 15.00 Uhr (BRT) statt und soll alle anstehenden Maßnahmen im Detail erläutern. Registrieren Sie sich hier.
TGA akzeptiert UKCA-Zertifizierungen
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbehörde, hat ein Update veröffentlicht , in dem sie bestätigt, dass sie mit der Annahme von UKCA-Zertifizierungen als Teil des Bewertungsverfahrens für Medizinprodukte akzeptiert.
Diese Änderung erweitert die Wege der regulatorischen Gleichwertigkeit. Sie ermöglicht es den in Großbritannien zertifizierten Herstellern, diese technische Grundlage zu nutzen, um den Zugang zum australischen Markt zu vereinfachen.
Mit dieser neuen Akzeptanz können Unternehmen, die auf mehreren Märkten tätig sind, ihre Portfolios effizienter strukturieren und die vorhandenen Erkenntnisse nutzen.
Für Hersteller, die bereits über eine UKCA verfügen oder planen, diese zu erhalten, ist diese Aktualisierung eine Gelegenheit, die Markteinführung in Australien zu beschleunigen und ihre internationale Registrierungsstrategie zu optimieren.
Arbeitsgruppe veröffentlicht Entwurf der zukünftigen ISO/TS 23485
Das Technische Komitee der ISO hat den ersten Entwurf der ISO/TS 23485 veröffentlicht, eine Richtlinie, die die praktische Umsetzung der ISO 13485 unterstützen soll.
Es wird erwartet, dass das Dokument Interpretationshilfen, Beispiele für bewährte Praktiken und Anweisungen für Prüfer enthält, um Unstimmigkeiten bei der Anwendung des Standards zu verringern.
Für Unternehmen, die sich auf die ISO 13485 als Grundlage ihres Qualitätssystems verlassen, ist diese Entwicklung besonders wichtig für Audits und die laufende Einhaltung der Vorschriften.
Warum diese Updates wichtig sind
Zusammengenommen deuten diese Ankündigungen auf einen weltweiten Trend hin zu einer stärkeren Angleichung der Vorschriften und stärkeren Qualitätsmanagementsystemen hin.
Die Harmonisierung der ISO 13485 durch die FDA ist nicht nur eine technische Anpassung - sie signalisiert, dass die Behörden bestrebt sind, die Erwartungen zu standardisieren und die Diskrepanzen zwischen den Märkten zu verringern, um das regulatorische Umfeld berechenbarer zu machen.
Gleichzeitig verstärken Initiativen wie der Plan der Anvisa zum Abbau des Rückstands, die Anerkennung der UKCA durch die TGA und die Entwicklung der ISO/TS 23485 die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Aktualisierung seitens der Unternehmen.
Jeder, der in regulierten Märkten tätig ist, muss diese Änderungen genau verfolgen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und einen Wettbewerbsvorteil zu behalten.
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