Eine zuverlässige Lieferkette ist die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte. Verlassen Sie sich auf unsere Audit-Services für Medizinprodukte-Lieferanten, um zu überprüfen, ob Ihre Partner die Qualitäts-, Dokumentations- und Prozessanforderungen erfüllen, die für eine sichere und konforme Herstellung erforderlich sind.
Von der Dokumentenkontrolle bis zur Prozessüberprüfung - unser Ansatz verschafft Ihnen Klarheit, Risikominderung und Vertrauen in Ihre Lieferantenbeziehungen.
Die Leistung der Lieferanten wirkt sich direkt auf die Produktsicherheit, die Fertigungsqualität und die behördlichen Vorgaben aus.
Eine unabhängige Überprüfung hilft dabei, Lücken frühzeitig zu erkennen und so Nichtkonformitäten bei Audits oder Inspektionen zu vermeiden.
Ein strukturiertes Audit- oder Qualifizierungsverfahren für Lieferanten verringert das operative Risiko und stärkt Ihr Qualitätsmanagementsystem insgesamt.
Ganz gleich, ob Sie einen neuen Lieferanten bewerten oder die laufende Konformität überprüfen müssen, Sobel bietet strukturierte, von Experten geführte Lösungen für Lieferantenaudits und Lieferantenqualifizierung.
Je nach den Zielen Ihres Unternehmens und dem Risikoniveau des Lieferanten können Sie ein Lieferantenaudit für Medizinprodukte, eine Lieferantenqualifizierung oder ein komplettes Audit + Qualifizierungspaket anfordern.
Am besten für Unternehmen, die eine strukturierte, unabhängige Bewertung auf der Grundlage der geltenden Normen benötigen. Bei der Prüfung werden die Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Erbringung von Dienstleistungen, die Überprüfung von Produkten und Prozessen sowie der eigene Qualifizierungsprozess des Lieferanten überprüft. Wird aus der Ferne durchgeführt.
Ideal, wenn Sie Ihre Lieferanten formell nach den Qualitätsstandards Ihres Unternehmens qualifizieren müssen. Dieser Service bewertet die vom Lieferanten vorgelegten Unterlagen und Konformitätskriterien und erstellt einen Bericht zur Lieferantenqualifizierung.
Empfohlen für Hersteller, die eine umfassende Überprüfung ihrer Lieferanten wünschen. Dieser kombinierte Ansatz umfasst ein vollständiges Lieferantenaudit sowie eine formale Qualifikationsprüfung und bietet einen vollständigen Einblick in die Dokumentation, die Prozesse, die Konformität und die Zuverlässigkeit der Lieferanten - ideal für kritische Lieferanten oder Hochrisikokategorien.
Unser Ansatz zur Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten basiert auf Klarheit, Objektivität und Nachvollziehbarkeit. Vertrauen Sie einem Team, das nachweislich Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften und regulatorischen Erwartungen hat.
Wir bewerten Ihre Lieferanten im Hinblick auf die geltenden Normen und Ihre Qualitätserwartungen und liefern Ihnen verwertbare Erkenntnisse, um die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern und zuverlässige Partnerschaften zu gewährleisten. Darüber hinaus können Sie von den folgenden Dienstleistungen profitieren:
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
Navigieren Sie durch den Marktzugang in den USA mit Sobel als Ihrem US-Agent.
Mit den Audit- und Qualifizierungsdienstleistungen von Sobel für Lieferanten von Medizinprodukten erhalten Sie unabhängige, strukturierte Bewertungen, die das Risiko reduzieren, die Qualität verbessern und die regulatorische Bereitschaft unterstützen. Unser fachkundiger Ansatz stellt sicher, dass Ihre Lieferkette im Einklang mit den behördlichen Erwartungen arbeitet und stärkt sowohl Ihr QMS als auch Ihre langfristige Compliance-Strategie.
1. Was ist ein Audit für Lieferanten von Medizinprodukten und warum ist es in den USA erforderlich?
Ein Lieferantenaudit für Medizinprodukte ist eine unabhängige Bewertung der Prozesse, Dokumentation und Kontrollen eines Lieferanten, um die Einhaltung der Anforderungen der FDA 21 CFR 820 sicherzustellen. Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie die Aufsicht über ihre Zulieferer nachweisen, was die Lieferantenaudits zu einem Schlüsselelement für die Einhaltung des QMS macht.
2. Verlangt die FDA eine Qualifizierung der Lieferanten?
Ja. Die FDA erwartet von den Herstellern, dass sie die Lieferanten auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, die Erwartungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und gesetzliche Vorschriften zu erfüllen, bewerten, auswählen und regelmäßig neu bewerten. Die Lieferantenqualifikation ist der dokumentierte Nachweis, dass der Lieferant für die Verwendung geeignet ist.
3. Kann ein Fernaudit der Lieferanten die Erwartungen der FDA erfüllen?
Ja. Audits aus der Ferne sind akzeptabel, wenn sie Verfahren, Aufzeichnungen und Umsetzungsnachweise angemessen überprüfen. Die FDA konzentriert sich auf die Qualität und Tiefe der Bewertung, nicht auf den Ort des Audits.
4. Wie oft sollten Hersteller Lieferantenaudits durchführen?
Die Häufigkeit hängt vom Risikoniveau des Lieferanten, den gesetzlichen Anforderungen und den internen QMS-Richtlinien ab. Kritische Lieferanten benötigen möglicherweise jährliche Audits, während Lieferanten mit geringerem Risiko in einem längeren Zyklus überprüft oder durch dokumentenbasierte Bewertungen qualifiziert werden können.
5. Was ist der Unterschied zwischen einem Lieferantenaudit und einer Lieferantenqualifizierung?
Bei einem Lieferantenaudit werden die Prozesse und die Umsetzung im Detail überprüft, während sich die Lieferantenqualifizierung darauf konzentriert zu bestätigen, dass der Lieferant die dokumentierten Qualitätsanforderungen Ihres Unternehmens erfüllt. Viele Unternehmen nutzen beides zusammen für risikoreiche oder strategische Lieferanten.
6. Hilft Sobel Unternehmen bei der Entscheidung zwischen einem Lieferantenaudit und einer Lieferantenqualifizierung?
Ja. Wir bewerten das Lieferantenrisiko, die gesetzlichen Anforderungen und die Struktur Ihres QMS, um Ihnen zu empfehlen, ob ein Lieferantenaudit für Medizinprodukte, ein Qualifizierungsprozess oder ein kombinierter Ansatz angemessen ist.
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