Möchten Sie Kosmetika exportieren? Wie die Registrierung von Kosmetika in verschiedenen Märkten funktioniert

Der Kosmetikmarkt ist eine der dynamischsten und vielversprechendsten Branchen weltweit. Daher träumen viele Unternehmen davon, ihre Produkte in andere Länder zu bringen und ihre Reichweite zu vergrößern. Damit dies jedoch auf legale und sichere Weise geschehen kann, ist es wichtig zu verstehen, wie die Registrierung von Kosmetika auf globaler Ebene funktioniert.

Jedes Land oder jeder Wirtschaftsblock hat seine eigenen spezifischen Regeln für die Vermarktung von Kosmetika. Dies wirkt sich direkt auf die Höhe der regulatorischen Anforderungen, die erforderliche Dokumentation sowie die Inspektions- und Durchsetzungsverfahren aus.

Dennoch haben alle Märkte ein gemeinsames Ziel: die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und sicherzustellen, dass kosmetische Produkte sicher und wirksam sind und ordnungsgemäß gekennzeichnet werden.

Wenn Sie Ihr Produkt auf neue Märkte bringen wollen, ist es wichtig, gut informiert zu sein.

Deshalb geben wir Ihnen in diesem Artikel einen Überblick darüber, wie die Registrierung von Kosmetika auf den wichtigsten Märkten der Welt funktioniert .

Außerdem werden wir aufzeigen , was diese Märkte gemeinsam haben und wie Sie mit der Strukturierung Ihrer Exportstrategie beginnen können.

Vereinigte Staaten (FDA): ein System mit klaren Anforderungen

In den Vereinigten Staaten werden Kosmetika von der FDA (Food and Drug Administration) reguliert , einer der einflussreichsten Aufsichtsbehörden der Welt.

Für viele Unternehmen gilt das US-Registrierungssystem für Kosmetika als flexibler, was aber nicht bedeutet, dass es keine Regeln gibt.

In der Tat verlangt die FDA keine Registrierung von Kosmetika vor der Vermarktung, wie es bei Medikamenten der Fall ist.

Die Agentur erwartet jedoch , dass die Unternehmen gute Praktiken anwenden und die volle Verantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte übernehmen.

Keine formale Registrierung, aber klare Verantwortlichkeiten

Jedes Unternehmen, das in den USA Kosmetika verkaufen möchte, muss sicherstellen, dass das Produkt:

• Es ist für den vorgesehenen Gebrauch sicher.
• Enthält keine verbotenen Inhaltsstoffe (wie z.B. Fluorchlorkohlenwasserstoffe).
• Es ist ordnungsgemäß etikettiert und enthält die Liste der Inhaltsstoffe, den Namen des Herstellers und die erforderlichen Warnhinweise.
• Es ist nicht verfälscht oder irreführend etikettiert und unterliegt dem Risiko von FDA-Durchsetzungsmaßnahmen.

Die FDA kann Inspektionen durchführen, Produktrückrufe verlangen und bei Nichteinhaltung der Vorschriften Sanktionen verhängen.

MoCRA in der U.S.-Regulierungslandschaft

Wenn es um die Registrierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten geht, gibt es eine gesetzliche Grundlage, die das gesamte System regelt: MoCRA.

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ist das Gesetz, das die Kosmetikregulierung in den Vereinigten Staaten modernisiert und die Befugnisse der Food and Drug Administration (FDA) in diesem Sektor erweitert. Das Gesetz wurde im Jahr 2022 als Teil des Consolidated Appropriations Act, 2023 erlassen.

Das MoCRA hat neue Anforderungen für Hersteller und Verantwortliche von kosmetischen Produkten eingeführt, die im Land vermarktet werden. Der Schwerpunkt liegt dabei auf größerer Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsüberwachung.

Zu den wichtigsten Anforderungen des MoCRA gehören:

• Obligatorische Registrierung von Einrichtungen, die kosmetische Produkte herstellen;
• Meldung von kosmetischen Produkten an die FDA;
• Umsetzung der Guten Herstellungspraxis (GMP);
• Pflege der Dokumentation im Zusammenhang mit der Produktsicherheit.

Der Unterschied zwischen Kosmetika und Medikamenten

Ein wichtiger Aspekt des US-Marktes ist das Konzept der rezeptfreien Medikamente (over-the-counter, OTC).

In den Vereinigten Staaten können einige Produkte, die in Brasilien oder Europa als Kosmetika gelten, als Arzneimittel eingestuft werden, wenn sie therapeutische Ansprüche erheben.

So gilt beispielsweise eine Anti-Akne-Creme in Brasilien als kosmetisches Produkt, während sie in den USA möglicherweise als Arzneimittel eingestuft wird.

Aus diesem Grund ist es wichtig zu wissen, wie Ihr Produkt von der FDA eingestuft wird, bevor Sie es auf den US-Markt bringen.

Exportieren und Einhaltung von Vorschriften

Für Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren möchten, ist Folgendes wichtig: Auch wenn eine Registrierung von Kosmetika nicht zwingend erforderlich ist, ist die strikte Einhaltung der FDA-Anforderungen unerlässlich.

Unsichere Produkte, unsachgemäße Etikettierung oder die Verwendung verbotener Inhaltsstoffe können dazu führen, dass Produkten die Einfuhr in das Land verweigert oder sie sogar zurückgerufen werden, wenn sie bereits auf dem Markt sind.

Europäische Union: Schwerpunkt auf Sicherheit und Rückverfolgbarkeit

Wenn es um die Registrierung von Kosmetika geht, gilt die Europäische Union als einer der strengsten und am besten strukturierten Märkte.

Alle Mitgliedsländer folgen dem gleichen rechtlichen Rahmen: Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Diese Verordnung legt detaillierte Kriterien für die Herstellung, den Import und das Inverkehrbringen von kosmetischen Produkten in der Region fest.

Im Rahmen dieses Systems gibt es kein formelles Registrierungsverfahren für Kosmetika. Ein Produkt darf jedoch erst auf den Markt gebracht werden, nachdem es die vorgeschriebenen Schritte zur Gewährleistung seiner Sicherheit und Rückverfolgbarkeit absolviert hat .

Was ist für die Registrierung von Kosmetika in Europa erforderlich?

Bevor Sie ein kosmetisches Produkt auf den europäischen Markt bringen, müssen Sie sicherstellen:

1. Ernennung einer verantwortlichen Person

Jedes Unternehmen, das Kosmetika in der Europäischen Union herstellt oder vertreibt, aber seinen Sitz außerhalb des Blocks hat , muss eine verantwortliche Person benennen.

Diese natürliche oder juristische Person ist verantwortlich für:

• Sicherstellung der Konformität des Produkts mit der Verordnung;
• Pflege der technischen Dokumentation (PIF);
• Benachrichtigung der Behörden über Vorfälle, falls erforderlich.

2. Vorbereitung der PIF (Produktinformationsdatei)

Das PIF ist ein obligatorisches technisches Dossier, das Folgendes enthält:

• Bericht zur kosmetischen Sicherheit;
• Beschreibung des Produkts;
• Herstellungsmethoden;
• Beweise für die behaupteten Wirkungen;
• Toxikologische Daten der Inhaltsstoffe.

Das PIF muss 10 Jahre lang nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts für Inspektionen bereitgehalten werden.

3. Meldung im CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)

Bevor das Produkt auf den Markt kommt, muss es über das CPNP gemeldet werden, ein europäisches elektronisches Portal, über das Behörden aus allen Mitgliedsländern auf Produktinformationen zugreifen können.

Inhaltsstoffe, Tests und Kennzeichnung

Zusätzlich zu diesen Anforderungen weist das Registrierungssystem für Kosmetika in der Europäischen Union weitere Besonderheiten auf.

Zunächst einmal führt die EU klare und regelmäßig aktualisierte Listen mit verbotenen und eingeschränkten Inhaltsstoffen.

Was Produkttests betrifft, so gilt ein vollständiges Verbot von Tierversuchen für Kosmetika und kosmetische Inhaltsstoffe. Diese Einschränkung betrifft auch Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU, die in die EU exportieren möchten.

Schließlich gibt es noch die Kennzeichnungspflicht. Alle Kosmetika müssen vollständig und vorschriftsmäßig gekennzeichnet sein. Dazu gehören: Name und Adresse der verantwortlichen Person, Chargennummer, Liste der Inhaltsstoffe (INCI), Verfallsdatum (falls zutreffend) und vorgeschriebene Warnhinweise. Alle Informationen müssen in der Amtssprache des Landes, in dem das Produkt verkauft wird, angegeben werden.

Ein strenges, aber berechenbares System

Der Hauptvorteil der Europäischen Union ist, dass die Anforderungen zwar detailliert, aber klar, standardisiert und transparent sind.

Dies erleichtert Unternehmen, die exportieren möchten, die Planung, vorausgesetzt, sie sind bereit, die Anforderungen sorgfältig und organisiert zu erfüllen.

Brasilien (Anvisa): Anmeldung, Registrierung und grundlegende Anforderungen

In Brasilien ist die Behörde, die für die Regulierung von Kosmetika zuständig ist, Anvisa (die brasilianische Gesundheitsbehörde).

Anvisa definiert die Regeln für die Herstellung, Vermarktung und Einfuhr von Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms durch RDC Nr. 907/2024.

Ein interessanter Punkt ist, dass für brasilianische Hersteller, die in andere Länder exportieren möchten, die Einhaltung nationaler Vorschriften oft der erste Schritt zur Ausstellung von Zertifikaten wie dem Free Sale Certificate (FSC) ist, das von vielen internationalen Märkten verlangt wird.

Anvisa teilt Kosmetika in zwei Kategorien ein, je nachdem, wie hoch das Risiko für die Gesundheit der Verbraucher ist:

Kategorie 1 - Produkte mit grundlegenden Eigenschaften

Zu dieser Kategorie gehören Produkte wie Shampoos, Flüssigseifen, Standard-Deodorants, Feuchtigkeitscremes und andere.

Für diese Produkte ist keine formelle Registrierung erforderlich.

In der Praxis muss der Hersteller oder Importeur lediglich eine elektronische Meldung über das System von Anvisa (das Meldesystem für Körperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfums) einreichen.

Sobald das Produkt gemeldet ist, kann es vermarktet werden. Es unterliegt jedoch weiterhin der Kontrolle, insbesondere hinsichtlich der Einhaltung der Etikettierung, der Guten Herstellungspraxis und der Formulierung innerhalb der zulässigen Grenzen.

Kategorie 2 - Produkte mit spezifischen Indikationen

Diese Kategorie umfasst Produkte mit spezifischeren oder empfindlicheren Funktionen, wie Sonnenschutzmittel, Haarglättungsmittel, Hautaufheller und Kinderkosmetik.

Diese Produkte müssen von Anvisa einem strengeren Prüfverfahren unterzogen werden, das unter anderem Folgendes umfasst:

• Einreichung der technischen Dokumentation;
• Nachweis der Sicherheit und/oder Wirksamkeit.

Tatsächlich müssen diese Produkte je nach ihrem Verwendungszweck entweder gemeldet oder registriert werden.

Ein wichtiges Detail ist, dass die Registrierung von Kosmetika in Brasilien für 10 Jahre gültig ist und vor Ablauf dieser Frist erneuert werden muss.

Gemeinsame Informationen und Anforderungen

Unabhängig von der Kategorie müssen alle Kosmetika einige grundlegende Regeln für die Registrierung und Legalisierung von Kosmetika in Brasilien erfüllen:

• Verwenden Sie nur von Anvisa zugelassene Inhaltsstoffe und innerhalb der zulässigen Konzentrationsgrenzen;
• ordnungsgemäß etikettiert sein (einschließlich Verfallsdatum, Steuernummer des Unternehmens (CNPJ), Herkunftsland, Gebrauchsanweisung und vorgeschriebener Warnhinweise);
• Sie müssen von einem Unternehmen hergestellt oder importiert werden, das über eine gültige Betriebsgenehmigung (AFE) von Anvisa verfügt.

Asien und arabische Länder: regulatorische Vielfalt mit einem Trend zur Harmonisierung

Die Märkte in Asien und im Nahen Osten bieten ein starkes Wachstumspotenzial für die Kosmetikindustrie.

Dies wird durch die hohe Verbrauchernachfrage, lokale Schönheitstrends und ein wachsendes Interesse an importierten Produkten angetrieben .

Diese Märkte weisen jedoch auch eine erhebliche Vielfalt an Vorschriften auf, die von Unternehmen, die in diese Region exportieren möchten, besondere Aufmerksamkeit erfordern.

Die gute Nachricht ist, dass viele dieser Länder ihre Vorschriften an internationale Standards angleichen, wodurch der Prozess berechenbarer und strukturierter wird.

Asien: Fokus auf Sicherheit und Rückverfolgbarkeit

China

China ist einer der komplexesten Märkte. Bis vor kurzem waren Tierversuche für die meisten importierten Kosmetika vorgeschrieben.

Aufgrund der jüngsten regulatorischen Änderungen:

• „Allgemeine“ Kosmetika (wie Feuchtigkeitscremes oder Shampoos) können von Tierversuchen ausgenommen werden, sofern sie bestimmte Anforderungen erfüllen;
• Für Kosmetika ist eine Registrierung bei der NMPA (National Medical Products Administration) erforderlich;
• Die Anwesenheit vor Ort durch eine rechtlich verantwortliche Partei ist obligatorisch.

Darüber hinaus unterliegen „spezielle“ Produkte (wie Sonnenschutzmittel oder Mittel gegen Haarausfall) immer noch einem strengeren Zulassungsverfahren.

Japan

Die Registrierung von Kosmetika in Japan folgt dem Konzept der Quasi-Arzneimittel, was die Klassifizierung bestimmter Produkte beeinflussen kann. Das Land verlangt:

• Sicherheits- und Qualitätsbewertungen;
• Registrierung von Inhaltsstoffen und Einhaltung von spezifischen Positiv- und Negativlisten;
• Eine lokale verantwortliche Partei in Japan (autorisierter Importeur).

Trotz seiner technischen Strenge gilt das japanische System als gut strukturiert und stabil.

Südkorea

Südkorea ist eine weltweite Referenz für kosmetische Innovationen und verfügt über einen modernen Rechtsrahmen, der sich am europäischen Modell orientiert. Kosmetika werden unterteilt in:

• Funktionelle Kosmetika (die einer vorherigen Genehmigung bedürfen, wie z.B. Produkte zur Hautaufhellung oder Anti-Aging);
• Allgemeine Kosmetika, die zwar meldepflichtig sind und die guten Praktiken einhalten müssen, aber von einer formellen Registrierung ausgenommen sind.

Das Land verlangt auch die Ernennung eines gesetzlichen Verantwortlichen für das Produkt.

Arabische Länder: Anpassung an den Halal-Markt und regionale Abkommen

Länder wie Saudi-Arabien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Katar und Oman sind Teil des GCC (Golf-Kooperationsrat), der versucht, die Vorschriften zu harmonisieren und gleichzeitig die Unterschiede zwischen den Mitgliedsstaaten zu erhalten.

Einige gemeinsame Merkmale der Golfmärkte sind:

• Häufig ist eine vorherige Produktregistrierung erforderlich, bei der ein technisches Dossier und Muster (einschließlich eines Freiverkaufszertifikats) eingereicht werden müssen;
• Halal-Zertifizierungen werden häufig geschätzt und sind in einigen Fällen sogar vorgeschrieben;
• Die Etiketten müssen in arabischer Sprache verfasst sein und alle erforderlichen Informationen enthalten.

Was haben die Märkte gemeinsam, und wo sollten Sie mit Ihrer internationalen Strategie beginnen?

Trotz der Unterschiede in der Gesetzgebung und im kulturellen Kontext haben die wichtigsten internationalen Kosmetikmärkte einige gemeinsame Grundsätze.

Das Verständnis dieser Punkte ist für jedes Unternehmen, das auf sichere und erfolgreiche Weise international expandieren möchte, unerlässlich.

Gemeinsame Prinzipien in der globalen Kosmetikregulierung:

1. Die Sicherheit der Verbraucher steht an erster Stelle: Alle Aufsichtsbehörden verlangen, dass kosmetische Produkte sicher in der Anwendung sind , basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Formulierungen, die die gesetzlichen Grenzwerte für jeden Inhaltsstoff einhalten.

2. Klare Beschriftung in der Landessprache: Die Etikettierung ist eine wichtige Voraussetzung. Im Allgemeinen müssen die Etiketten in der Amtssprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft wird, und Gebrauchsanweisungen, Zutatenlisten, Warnhinweise, Chargennummern und Verfallsdaten enthalten.

3. Technische Dokumentation, die für die Behörden zugänglich ist: Ob es sich um das PIF in Europa, ein technisches Dossier in den Golfstaaten oder ein Sicherheitsdossier in den Vereinigten Staaten handelt, alle Märkte erwarten von den Unternehmen, dass sie eine technische Dokumentation führen, die die Sicherheit und Qualität des kosmetischen Mittels belegt.

4. Lokale rechtlich verantwortliche Partei: Die meisten Märkte verlangen die Benennung einer lokalen Person oder Firma, die rechtlich für das Produkt verantwortlich ist.

5. Gute Herstellungspraxis (GMP): Im Allgemeinen genehmigen die Behörden die Herstellungsanlagen nicht direkt, aber sie erwarten, dass die Produkte in Anlagen hergestellt werden, die der Guten Herstellungspraxis entsprechen. Das bedeutet, dass Sauberkeit, Qualitätskontrolle und vollständige Rückverfolgbarkeit der Prozesse gewährleistet sein müssen.

Wo sollten Sie mit einer internationalen Strategie beginnen?

Wenn Ihr Unternehmen mit dem Export von Kosmetika beginnen möchte, sind hier einige praktische Schritte zu beachten:

1. Wählen Sie Ihren Zielmarkt auf der Grundlage der Eignung des Produkts, der lokalen Nachfrage und der gesetzlichen Anforderungen.

Märkte mit hohem Verbraucherpotenzial, aber leichter zugänglichen Anforderungen können gute Einstiegspunkte sein.

2. Prüfen Sie, wie Ihr Produkt im Zielland klassifiziert ist.

Dasselbe kosmetische Produkt kann in einem anderen Land als Arzneimittel eingestuft werden, was sich direkt auf den Zulassungsprozess auswirkt.

3. Erstellen Sie die technische Dokumentation nach internationalen Standards.

Selbst wenn das Land keine formelle Registrierung von Kosmetika verlangt, ist eine Sicherheitsdokumentation (technische Datenblätter, Tests, PIF) nützlich und in vielen Fällen sogar vorgeschrieben.

4. Passen Sie die Beschriftung an die Landessprache und die gesetzlichen Bestimmungen an.

Geben Sie alle obligatorischen Informationen an und vermeiden Sie unzulässige Begriffe oder Angaben in der Region.

5. Suchen Sie sich einen zuverlässigen lokalen Partner.

Vertriebshändler, Regulierungsbeauftragte und lokale Beratungsunternehmen können die Prozesse beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen.

Letzter Tipp

Der Export von Kosmetika erfordert mehr als nur ein gutes Produkt. Es erfordert Kenntnisse der Vorschriften, eine gut organisierte Dokumentation und eine strategische Planung.

Deshalb kann die Zusammenarbeit mit Spezialisten für die weltweite Regulierung von Kosmetika den entscheidenden Unterschied ausmachen.

Wenn Sie das Risiko vermeiden wollen, wichtige Details zu übersehen oder die gesetzlichen Anforderungen nicht zu erfüllen, haben Sie Sobel an Ihrer Seite.

Unsere Spezialisten verfügen über globales Fachwissen und sind bereit, Ihr Unternehmen durch den regulatorischen Weg auf den wichtigsten Märkten der Welt zu führen.

Nehmen Sie Kontakt auf!

Planung ist unerlässlich

Die Ausweitung Ihrer Kosmetikmarke auf andere Länder ist ein wichtiger Schritt und kann bei richtiger Planung eine hervorragende Wachstumschance darstellen.

Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Exportstrategie liegt darin:

• Studieren Sie den Zielmarkt;
• Planungsunterlagen auf der Grundlage lokaler und internationaler Anforderungen;
• Sie stellen sicher, dass das Produkt technisch vorbereitet ist, um Audits und behördliche Prüfungen zu bestehen;
• Bonus: Verlassen Sie sich auf die Unterstützung von Sobel-Spezialisten.

Mit einem sorgfältigen Ansatz kann Ihr Unternehmen neue Märkte erschließen und sich auf internationaler Ebene einen Ruf für Qualität und Vertrauen aufbauen.