Die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt streben nach mehr Vorhersehbarkeit, Transparenz und Harmonisierung. Infolgedessen finden gleichzeitig regulatorische Änderungen in Europa - wie die Überarbeitung der MDR/IVDR - und die Einführung von eindeutigen Gerätekennzeichnungen (UDI) in China statt.
Für Fachleute, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind, ist es wichtig, immer auf dem Laufenden zu bleiben. Dieser Artikel wurde zu diesem Zweck erstellt: um Sie über die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen der letzten Wochen auf dem Laufenden zu halten.
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Europäische Union signalisiert Fortschritte bei der Überarbeitung von MDR und IVDR
Die Behörden der Europäischen Union haben sich optimistisch zu den vorgeschlagenen Überarbeitungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)geäußert .
Die Diskussionen konzentrieren sich auf die bekannten Herausforderungen bei der Umsetzung seit dem Inkrafttreten der Vorschriften. Zu den Hauptproblemen gehören die begrenzten Kapazitäten der benannten Stellen, die schwierigen Übergangsfristen und der erhebliche Verwaltungsaufwand für die Hersteller.
Obwohl die Vorschläge noch bewertet werden, deutet das positive Signal darauf hin, dass man offen für Anpassungen ist, die auf realen Erfahrungen der Industrie beruhen, ohne die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung der Geräte zu beeinträchtigen.
Stellen Sie Medizinprodukte her und planen Sie den Zugang zum europäischen Markt? Dann bleiben Sie wachsam und überdenken Sie Ihre regulatorischen Strategien.
China setzt letzte Frist für vollständige UDI-Konformität
Haben Sie schon einmal von dem Akronym UDI gehört? Die Abkürzung steht für Unique Device Identification Codes, ein System, das die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglicht.
Die UDI-Anforderungen werden bereits in mehreren Ländern umgesetzt. In China haben die Behörden angekündigt, dass alle Medizinprodukte bis 2029 vollständig mit den UDI-Anforderungen konform sein müssen.
Diese Maßnahme stärkt die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Produktlebenszyklus, verbessert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gleicht China stärker an die internationale Regulierungspraxis an.
Darüber hinaus erhöht die Anforderung die Relevanz eindeutiger Produktidentifizierungscodes als zentrales Element für behördliche Kontrollen, Logistik, Rückrufe und Sicherheitsüberwachung.
Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt tätig sind oder einen Markteintritt planen, müssen diese Anforderung so früh wie möglich in ihre Regulierungsstrategien einbeziehen.
Tipp: Wenn Ihr Unternehmen darüber nachdenkt, seine Geschäftstätigkeit auszuweiten und Produkte nach China, einem der größten Märkte der Welt, zu bringen, sollten Sie sich auf Sobel verlassen!
Wir haben Spezialisten, die sich voll und ganz den regulatorischen Abläufen in China widmen und den Herstellern dabei helfen, diese Prozesse effizienter und sicherer zu durchlaufen.
H2: Anvisa startet Monitoring-Panel für die Regulierungsagenda 2026-2027
In Brasilien hat Anvisa ein öffentliches Dashboard zur Überwachung seiner Regulierungsagenda 2026-2027.
Das Tool bietet einen besseren Einblick in geplante Aktionen, Zeitpläne und regulatorische Prioritäten. In der Praxis stärkt es die Transparenz und ermöglicht den Unternehmen eine bessere strategische Planung.
Eine weitere wichtige Entwicklung ist die Unterzeichnung der Erklärung von Rio de Janeiro durch Anvisa zusammen mit mehreren lateinamerikanischen Regulierungsbehörden.
Dieser Meilenstein stellt eine Verpflichtung zur regulatorischen Konvergenz dar. Die Initiative zielt darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den Behörden zu verbessern, Prozesse zu straffen und den Marktzugang in der gesamten Region zu erleichtern.
Darüber hinaus wird erwartet, dass es die Angleichung der technischen und administrativen Anforderungen fördert, einschließlich derjenigen, die sich auf eindeutige Gerätekennungen beziehen.
Ein neues Tool auf der Sobel Website
Sie möchten ein Medizinprodukt, ein kosmetisches Produkt oder ein IVD legalisieren, sind sich aber nicht sicher, welchen Service Sie benötigen?
Sobel hat die Lösung! Wir haben ein neues Tool auf unserer Website eingeführt, das Sie auf Ihrem Weg durch die Gesetzgebung begleitet.
Und so funktioniert es: Wenn Sie auf die Chat-Schaltfläche unten auf der Website klicken (oder das Tool direkt aufrufen), beantworten Sie ein paar Fragen.
Am Ende zeigt der Bildschirm die für Ihren Fall empfohlenen Leistungen an, zusammen mit der Option, von unserem Spezialistenteam kontaktiert zu werden.
Es ist ein praktisches und hochfunktionales Hilfsmittel, das Ihnen helfen wird, den besten Weg für Ihren Regulierungsprozess zu finden.
Was bedeuten diese Änderungen für Ihr Unternehmen?
Wie Sie gesehen haben, machen viele Länder wichtige Schritte in ihrem regulatorischen Rahmen.
Zusammengenommen spiegeln diese Initiativen ein weltweites Bemühen um Regulierungssysteme wider, die berechenbarer und integrierter sind und sich auf die Patientensicherheit konzentrieren.
Deshalb ist es wichtig, immer auf dem Laufenden zu sein. Es unterstützt eine sicherere strategische Entscheidungsfindung - sei es bei der Einreichung von Zulassungsanträgen oder bei der Einführung von eindeutigen Geräteidentifikationscodes in verschiedenen Märkten.
Die Antizipation regulatorischer Trends ermöglicht es Unternehmen, ihre Roadmaps anzupassen, Ressourcen zu optimieren und die Wettbewerbsfähigkeit in einem zunehmend regulierten und vernetzten Umfeld zu stärken.
