Sie wollen mit Ihrem IVD-Produkt auf den brasilianischen Markt? Sie brauchen mehr als nur eine technische Dokumentation – Sie brauchen einen zuverlässigen Rechtsvertreter in Brasilien.
Internationale Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVDs) müssen eine lokale Stelle beauftragen, in ihrem Namen bei Anvisa zu handeln. Dies ist eine gesetzliche Anforderung, die sich direkt auf Ihre Fähigkeit auswirkt, Ihr IVD-Produkt in Brasilien zu registrieren und zu warten.
Angesichts der komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen, der Sprachbarrieren und der strengen Überwachungspflichten ist die Zusammenarbeit mit dem richtigen Rechtsvertreter für die IVD-Registrierung in Brasilien entscheidend für Ihren Erfolg.
Wir bieten fachkundige Vertretungsdienste, die auf IVD-Medizinprodukte (Klasse I bis IV) zugeschnitten sind und die Einhaltung von Vorschriften und betriebliche Effizienz in Brasilien gewährleisten. Unsere Unterstützung vor Ort hilft, die Lücke zwischen Ihren globalen Aktivitäten und den Anforderungen von Anvisa zu schließen.
Sprechen Sie mit unserem Team und starten Sie Ihre IVD-Strategie für Brasilien mit Klarheit und Zuversicht.
Sobel agiert als Ihr lokaler Vertreter in Brasilien, der von der Anvisa offiziell anerkannt ist, um Ihre In-vitro-Diagnostika zu vertreten. Dieser Service umfasst:
Mit Sobel profitiert Ihr Produkt von einer reaktionsschnellen, gesetzeskonformen und erfahrenen Präsenz vor Ort – ein wesentlicher Pfeiler für den Erfolg in Brasilien.
Die Ernennung eines Rechtsvertreters für die IVD-Registrierung in Brasilien ist nicht optional, sondern eine regulatorische Notwendigkeit.
Ohne eine anerkannte juristische Person kann Ihr IVD-Medizinprodukt nicht von Anvisa bewertet oder zugelassen werden.
Darüber hinaus erfordert das brasilianische Regulierungssystem einen lokalen Ansprechpartner für die laufenden Verpflichtungen wie Wachsamkeit, Updates für Händler und Kommunikation mit den Behörden.
Das erfahrene Team von Sobel hilft Ihnen, diese Verpflichtungen präzise zu erfüllen, so dass Sie Ihren Markteintritt ohne Unterbrechung skalieren können.
Um Sie auf Ihrem Weg zur IVD in Brasilien zu unterstützen, bietet Sobel weitere strategische Dienstleistungen an, die für Ihr Projekt relevant sein könnten:
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel als Ihrem autorisierten Vertreter in Brasilien ein. Mit Sobel minimieren Sie das Risiko, stellen die Einhaltung der Vorschriften sicher und positionieren Ihr IVD-Produkt für langfristigen Erfolg in Brasilien.
Wir kümmern uns um die komplexe Regulierung, damit Sie sich auf Innovationen konzentrieren können.
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