ISO 10993-1 ist die internationale Norm, die die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten entsprechend ihrer Kategorisierung definiert.
Die ISO 10993-Reihe wurde mit einem klaren Ziel entwickelt: den Schutz der Patienten vor möglichen biologischen Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten und den Materialien, aus denen sie hergestellt sind.
Insbesondere die ISO 10993-1:2025 ist ein Grundpfeiler für die Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen.
Außerdem kategorisiert der Standard die Geräte nach Art und Dauer des Körperkontakts und ermöglicht so eine genauere Bewertung der damit verbundenen Risiken.
Für Hersteller ist die Erfüllung der Anforderungen dieser Norm je nach Einstufung des Produkts NICHT optional. Sie ist eine entscheidende Voraussetzung für die Identifizierung biologischer Risiken - und unerlässlich für die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten.
Wir befinden uns jetzt an einem wichtigen Punkt: die überarbeitete ISO 10993-1 für Biokompatibilität ist veröffentlicht worden.
In der Praxis bringt diese Aktualisierung bedeutende Änderungen mit sich, die sich direkt auf die Durchführung von Biokompatibilitätsprüfungen auswirken werden.
Tatsächlich hat die Branche seit der Ausgabe 2018 zunehmend erkannt, dass die biologische Bewertung keine einfache Test-Checkliste ist, sondern ein strukturierter, logikbasierter Prozess.
Möchten Sie wissen, was sich mit dem aktualisierten Standard ändert und welche Auswirkungen er auf die Hersteller von Medizinprodukten hat? Lesen Sie weiter.
Was ist ISO 10993 und warum ist es wichtig?
ISO 10993-1:2025 ist Teil einer internationalen Normenreihe, die Kriterien für die biologische Bewertung von Medizinprodukten auf der Grundlage der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper definiert.
Die Norm definiert die Anforderungen, die erforderlich sind, um das potenzielle biologische Risiko eines Produkts zu bestimmen, indem seine Biokompatibilität bewertet wird - d.h. seine Eignung für die Verwendung im menschlichen Körper.
ISO 10993 Biokompatibilität
Aber was hat die ISO 10993-1:2025 mit Biokompatibilität zu tun?
Der Hauptzweck der ISO 10993 ist der Schutz des Menschen vor möglichen biologischen Risiken, die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbunden sind.
So werden in Teil 1 die allgemeinen Grundsätze festgelegt, die die biologische Bewertung im Rahmen eines strukturierten Risikomanagementprozesses leiten.
Darüber hinaus wird eine allgemeine Kategorisierung auf der Grundlage der Art und Dauer des Körperkontakts vorgenommen, die es einfacher macht, die für jeden Produkttyp geltenden Anforderungen zu ermitteln.
In diesem Zusammenhang bevorzugt die Norm die Verwendung von physikalisch-chemischen Charakterisierungs- und In-vitro-Methoden , wenn diese ebenso relevante Informationen liefern wie die aus In-vivo-Modellen gewonnenen.
Es ist wichtig zu wissen, dass der Bericht über die biologische Bewertung (BER) nicht nur eine „Checkliste“ von Tests ist , sondern das Ergebnis eines strukturierten Plans (BEP):
- Risikoanalyse: Identifizierung und Kategorisierung des Medizinprodukts, einschließlich seiner Konfiguration, Zusammensetzung, physikalischen Eigenschaften und der Art des Körperkontakts während der Anwendung; Identifizierung biologischer Gefahren, gefährlicher Situationen und biologischer Auswirkungen.
- Risikobewertung: systematische Nutzung verfügbarer Informationen, um biologische Gefahren zu identifizieren und biologische Risiken abzuschätzen. Wenn die vorhandenen Daten unzureichend sind, können zusätzliche physikalische, chemische oder biologische Tests erforderlich sein.
- Bewertung des Restrisikos: Bewertung des biologischen Risikos, das nach der Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen verbleibt.
Wichtigste Änderungen in der neuen Revision der ISO 10993-1 Biokompatibilität
Die ISO 10993-1 hat eine bedeutende Aktualisierung erfahren.
Diese Änderungen haben Auswirkungen darauf, wie Hersteller und Fachleute biologische Bewertungen von Medizinprodukten durchführen.
Aber was genau hat sich geändert?
Hier sind einige der wichtigsten Aktualisierungen:
Aktualisierte Gerätekategorisierung nach Kontaktart
Die neue Version führt eine überarbeitete Kategorisierung für Gerätekontakttypen ein . Die Geräte können jetzt unter fallen:
- Medizinisches Gerät ohne Körperkontakt
- Medizinprodukt in Kontakt mit intakter Haut
- Medizinprodukt in Kontakt mit intakten Schleimhäuten
- Medizinprodukt in Kontakt mit verletzten oder gefährdeten Oberflächen (Haut oder Schleimhaut) oder inneren Geweben (außer zirkulierendem Blut)
- Medizinprodukt in Kontakt mit zirkulierendem Blut
Wenn Sie ein Gerät nach der Dauer des Kontakts kategorisieren, muss außerdem die Gesamtexpositionszeit berechnet und als täglicher Kontakt oder intermittierender Kontakt klassifiziert werden.
Schließlich - und das ist wichtig - muss die Bioakkumulation für alle Bestandteile des Geräts bewertet werden, unabhängig von der Kategorie der Dauer.
Aktualisierte toxikologische Ergebnisse nach Kategorie
Der Begriff „biologischer Endpunkt“ wurde durch „biologische Wirkung“ ersetzt , was eine Bewertung widerspiegelt, die sich mehr auf mögliche Auswirkungen konzentriert.
Die Tabelle der biologischen Wirkungen wurde in mehrere Tabellen umstrukturiert, die den einzelnen Kontaktkategorien entsprechen.
Stärkere Betonung von Alternativmethoden und Tierschutz
Die Überarbeitung stärkt das 3R-Prinzip (Replace, Reduce, Refine), das die In-vivo-Tests auf das absolut Notwendige beschränkt.
Dieser Wandel spiegelt ein wachsendes Engagement für ethische Praktiken bei der biologischen Bewertung wider, wobei Alternativen zu Tierversuchen Vorrang haben, wann immer dies möglich ist.
Integration in den Produktlebenszyklus
Eine weitere wichtige Änderung ist die Umstrukturierung des biologischen Bewertungsprozesses, um ihn an die in der ISO 14971 definierte Struktur des Risikomanagements anzupassen.
Diese Integration stellt sicher, dass die biologische Sicherheit von der Entwurfsphase bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bewertet wird, wobei mögliche Veränderungen während des Transports, der Lagerung und der Verwendung berücksichtigt werden. Es muss also der gesamte Lebenszyklus des Produkts bewertet werden.
Bei wiederverwendbaren Produkten umfasst dies die Berücksichtigung aller Wiederaufbereitungszyklen.
Strengere Dokumentationsanforderungen
Schließlich verschärft die Revision die Anforderungen an den biologischen Bewertungsplan (BEP), der Kriterien für die Akzeptanz bestimmter biologischer Risiken enthalten oder auf diese verweisen muss.
Was ändert sich für Hersteller von Medizinprodukten?
Mit der bevorstehenden Aktualisierung der ISO 10993-1 müssen sich Hersteller und Fachleute für Medizinprodukte auf einen strukturierteren Ansatz einstellen, der sicherstellt, dass ihre Produkte mit den aktualisierten Anforderungen zur Bestimmung des biologischen Risikos konform bleiben.
Sind Sie Teil dieses Szenarios? Wenn ja, sollten Sie die folgenden Punkte beachten.
Notwendigkeit einer Lückenanalyse
Die Lückenanalyse, auf die bereits in der vorherigen Version der ISO 10993-1 verwiesen wurde, wird in der aktualisierten Norm als Teil des biologischen Bewertungsprozesses noch stärker hervorgehoben.
Sie müssen diese Dokumentation zusammen mit den anderen Berichten (BEP und BER) erstellen und pflegen und sie bei Bedarf überprüfen.
Für Unternehmen mit Produkten, die bereits nach der Ausgabe 2018 des Standards zugelassen sind, ist eine Lückenanalyse unerlässlich. In diesen Fällen hilft der Prozess, Unterschiede zwischen der vorhandenen Dokumentation und den neuen Anforderungen zu erkennen.
Es ist erwähnenswert, dass Sobel über hochqualifizierte Fachleute verfügt, die Ihnen bei dieser Analyse helfen können. Senden Sie uns eine Nachricht, um ein persönliches Angebot zu erhalten und sich auf alle anstehenden Änderungen vorzubereiten.
Anpassung von Prozessen und technischer Dokumentation
Die Hersteller müssen bestimmen, ob ihre biologischen Bewertungsberichte aktualisiert werden müssen, was auch eine Überarbeitung anderer Dokumente wie der Risikomanagementakte und der Gebrauchsanweisung erforderlich machen kann.
Darüber hinaus muss die Dokumentation der biologischen Bewertung detaillierte Informationen über das Medizinprodukt, den Stand der Technik, den bei der biologischen Sicherheitsbewertung verwendeten methodischen Ansatz, die Einstufung der Kontaktart und der Expositionsdauer, die Begründung für die Durchführung oder den Verzicht auf Tests, die Risikoanalyse und mehr enthalten.
Für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, müssen die Hersteller zum Beispiel spezielle Berichte zur Bewertung der Biokompatibilität erstellen.
Bedeutung von qualifizierten Fachleuten
Die biologische Bewertung von Medizinprodukten muss von entsprechend geschulten Fachleuten durchgeführt werden.
Idealerweise sollte das Team, das für die Zusammenstellung und/oder Überprüfung der aktualisierten biologischen Bewertungsunterlagen (Gap Analysis, BEP und BER) verantwortlich ist, qualifiziert, erfahren und gut informiert sein.
Diese Anforderung spiegelt die Erkenntnis wider, dass die biologische Bewertung spezielle Fachkenntnisse in ISO 10993 Biokompatibilität und Toxikologie erfordert, die weit über ein grundlegendes Verständnis der gesetzlichen Anforderungen hinausgehen.
Wie Sie sich auf die neue ISO 10993-1 vorbereiten
Müssen Sie die aktualisierten Anforderungen der ISO 10993-1 Biokompatibilität erfüllen? Eine gute Vorbereitung erfordert spezifische und gut geplante Maßnahmen.
Im Folgenden finden Sie die drei wichtigsten Schritte:
- Verfolgen Sie die Aktualisierungen der Aufsichtsbehörden: Verfolgen Sie die Mitteilungen und Aktualisierungen, die von den Behörden in den Zielmärkten Ihres Geräts herausgegeben werden, um mit den sich entwickelnden Anforderungen Schritt zu halten.
- Überprüfen Sie die verwendeten Materialien und Prozesse: Die Auswahl geeigneter Rohmaterialien ist ein entscheidender Faktor. Es wird empfohlen, Materialien mit etablierten technischen Standards und bewährter historischer Verwendung den Vorzug zu geben.
Berücksichtigen Sie bei dieser Überprüfung, wie sich Verarbeitungsschritte, Zusatzstoffe, Reinigungsmittel und Sterilisationsmethoden auf die endgültige Zusammensetzung des Produkts auswirken können. - Verfolgen Sie einen proaktiven, risikobasierten Ansatz: Ein proaktiver Ansatz beinhaltet die Durchführung einer Lückenanalyse, bei der die vorhandene Dokumentation mit der neuen Version des Standards verglichen wird.
Bedeutung für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die Aktualisierung der ISO 10993-1 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteindustrie.
ISO 10993 Biokompatibilität legt wesentliche Parameter zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit von Produkten fest, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen.
Indem sie die Biokompatibilität der Materialien sicherstellen, minimieren die Hersteller das Risiko unerwünschter biologischer Wirkungen wie Reizung, Sensibilisierung oder schwerwiegendere Folgen wie Genotoxizität.
Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies mehr als nur eine strukturelle Änderung des Testrahmens - es ist eine gesetzliche Verpflichtung. Ohne Biokompatibilitätszulassung kommen Ihre Produkte möglicherweise nicht auf den Markt.
Über die oben genannten Empfehlungen hinaus können Sie sich darauf verlassen, dass das Sobel-Team Sie während des gesamten Prozesses begleitet.
Mit qualifizierten Spezialisten unterstützen wir Sie von der Lückenanalyse Ihrer Dokumentation bis hin zur Erstellung von BEPs und BERs, die den aktualisierten Anforderungen der ISO 10993 Biokompatibilität entsprechen.
Auf diese Weise können Sie sich sicher sein, dass Sie auf alle bevorstehenden Veränderungen bestens vorbereitet sind.
