Klinische Bewertung
Strukturierte, evidenzbasierte Unterstützung für die Marktzulassung in Kanada!
Sie möchten Ihr Medizinprodukt in Kanada auf den Markt bringen? Eine solide klinische Bewertung ist einer der wichtigsten Schritte , um die Zulassung von Health Canada zu erhalten und sich auf einem wettbewerbsintensiven Markt zu behaupten.
Bei Sobel verwandeln wir behördliche Anforderungen in praktische, aussagekräftige Dokumentationen. Von der Planung bis zur Berichterstattung helfen wir Ihnen, die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts präzise nachzuweisen.
Das spart Zeit, verringert das Risiko und bringt Sie der Genehmigung näher.
Wie wir Ihre klinische Bewertung in Kanada unterstützen
Was ist ein klinischer Bewertungsbericht?
Es handelt sich um ein detailliertes, wissenschaftliches Dokument, das die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen Ihres Medizinprodukts auf der Grundlage vorhandener Daten nachweist.
Der von Health Canada und anderen globalen Aufsichtsbehörden geforderte Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) ist ein entscheidender Bestandteil der technischen Dokumentation Ihres Produkts – und ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung.
Wir bieten Ihnen eine umfassende Unterstützung bei der Einreichung Ihrer klinischen Bewertung bei Health Canada, indem wir technische Expertise mit regulatorischer Präzision kombinieren. Das tun wir:
Entwicklung eines maßgeschneiderten klinischen Bewertungsplans (CEP), der auf die Risikoklasse und den Verwendungszweck Ihres Produkts abgestimmt ist
Führen Sie eine Literaturrecherche durch, um relevante klinische Daten zu sammeln.
Analysieren und interpretieren Sie die verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen, klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Erstellen Sie einen klaren, konformen klinischen Evaluierungsbericht (CER), der Health Canada und internationalen Standards entspricht.
Identifizieren Sie Datenlücken und schlagen Sie strategische Lösungen oder Begründungen vor
Strukturieren Sie die gesamte Dokumentation so, dass sie nahtlos in Ihren Zulassungsantrag passt.
Bieten Sie kontinuierliche Unterstützung bei der Aktualisierung Ihrer CER und CEP als Teil Ihrer Strategie nach der Markteinführung
Warum brauchen Sie diesen Service?
Eine konforme klinische Bewertung ist für die Erlangung und Aufrechterhaltung Ihrer Medizinproduktlizenz in Kanada unerlässlich . Ohne sie riskieren Sie Verzögerungen, Ablehnungen oder die Rücknahme vom Markt.
Klinische Daten zeigen, dass Ihr Gerät unter realen Bedingungen wie vorgesehen funktioniert und keine unangemessenen Risiken birgt. Unsere Bewertungen helfen Ihnen, diese Daten klar und überzeugend zu präsentieren.
Klinische Bewertungen können komplex und zeitaufwändig sein. Wir straffen den Prozess, indem wir uns nur auf das Notwendige konzentrieren und Ihnen helfen, effizient, gesetzeskonform und budgetkonform zu bleiben.
Mit der richtigen Struktur und unter fachkundiger Anleitung wird Ihre Dokumentation zu einem leistungsstarken Instrument, das Zulassungen unterstützt, behördliche Reibungsverluste reduziert und Ihr Medizinprodukt für einen langfristigen Erfolg auf dem kanadischen Markt positioniert.
Suchen Sie Unterstützung bei der klinischen Bewertung?
Wir vereinen regulatorisches Know-how, wissenschaftliche Expertise und transparente Kommunikation, um Ihnen dabei zu helfen, die Erwartungen von Health Canada mit Klarheit und Vertrauen zu erfüllen. Unser Ansatz hilft Ihnen nicht nur, den Standard zu erfüllen, sondern ihn zu übertreffen.
Lassen Sie sich von unserem Team dabei helfen, eine solide, vorschriftsmäßige Dokumentation vom Plan bis zum Bericht zu erstellen.
