Evaluación clínica
¡Apoyo estructurado y basado en pruebas para la aprobación del mercado en Canadá!
¿Quieres lanzar tu producto sanitario en Canadá? Una Evaluación Clínica sólida es uno de los pasos más importantes para obtener la aprobación de Health Canada y destacar en un mercado competitivo.
En Sobel, convertimos los requisitos normativos en documentación práctica y de gran impacto. Desde la planificación hasta la elaboración de informes, te ayudamos a demostrar con precisión la seguridad y el rendimiento de tu dispositivo.
Ahorra tiempo, reduce el riesgo y acércate a la aprobación.
Cómo apoyamos tu evaluación clínica en Canadá
¿Qué es un Informe de Evaluación Clínica?
Es un documento científico detallado que demuestra la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de tu producto sanitario basándose en los datos existentes.
Exigido por Health Canada y otros organismos reguladores mundiales, el Informe de Evaluación Clínica (IEC) es un componente fundamental de la documentación técnica de tu dispositivo, y un paso clave hacia la aprobación de comercialización.
Ofrecemos apoyo integral para tu presentación de Evaluación Clínica en Health Canada, combinando experiencia técnica con precisión normativa. Esto es lo que hacemos:
Desarrollar un Plan de Evaluación Clínica (PEC) personalizado, alineado con la clase de riesgo y el uso previsto de tu dispositivo.
Realiza una revisión bibliográfica para recopilar datos clínicos relevantes
Analizar e interpretar los datos disponibles de las publicaciones científicas, los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Elaborar un Informe de Evaluación Clínica (IEC) claro y conforme a las normas internacionales y del Ministerio de Sanidad de Canadá.
Identificar las lagunas de datos y sugerir soluciones o justificaciones estratégicas
Estructurar toda la documentación para que encaje perfectamente en tu presentación reglamentaria
Ofrecer apoyo continuo para actualizar tu RCE y tu PEC como parte de tu estrategia postcomercialización
¿Por qué necesitas este servicio?
Una Evaluación Clínica conforme es esencial para obtener y mantener tu licencia de producto sanitario en Canadá. Sin ella, te arriesgas a retrasos, rechazos o retirada del mercado.
Los datos clínicos demuestran que tu dispositivo funciona según lo previsto, en condiciones reales y sin plantear riesgos indebidos. Nuestras evaluaciones te ayudan a presentar esos datos de forma clara y convincente.
Las evaluaciones clínicas pueden ser complejas y llevar mucho tiempo. Agilizamos el proceso centrándonos sólo en lo necesario, ayudándote a ser eficiente, cumplir las normas y ajustarte al presupuesto.
Con la estructura adecuada y la orientación de expertos, tu documentación se convierte en una poderosa herramienta para apoyar las aprobaciones, reducir las fricciones reglamentarias y posicionar tu producto sanitario para el éxito a largo plazo en el mercado canadiense.
¿Buscas ayuda para una evaluación clínica?
Reunimos conocimientos normativos, experiencia científica y comunicación transparente para ayudarte a navegar por las expectativas del Ministerio de Sanidad de Canadá con claridad y confianza. Nuestro enfoque no sólo te ayuda a cumplir la norma, sino a superarla.
Deja que nuestro equipo te ayude a crear una documentación sólida y preparada para la normativa, desde el plan hasta el informe.
