In den letzten Monaten hat sich der regulatorische Sektor zunehmend auf Themen im Zusammenhang mit MDR und IVDR konzentriert.
In der letzten Ausgabe von Sobel News berichteten wir über eine von der Europäischen Union in Auftrag gegebene Studie, die die Auswirkungen von MDR und IVDR auf den Medizinproduktemarkt in der Region analysiert.
Ende Januar fanden in Brüssel Diskussionen über mögliche Überarbeitungen der MDR und IVDR statt.
Diese Aktualisierung sowie wichtige regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und China stehen im Mittelpunkt dieses Artikels.
MDR und IVDR werden in der Europäischen Union überprüft
Die Regulierungsbehörden der Europäischen Union haben erste Vorschläge zur Überarbeitung der MDR und IVDR (Verordnung über Medizinprodukte und Verordnung über In-vitro-Diagnostika) vorgelegt.
Ziel ist es, die regulatorischen Abläufe so anzupassen, dass die Herausforderungen, denen sich die Hersteller während der Zertifizierungs- und Wartungsprozesse gegenübersehen, verringert werden.
Diskutiert werden unter anderem Verbesserungen bei der Vorhersehbarkeit von Vorschriften und mögliche Verlängerungen der Fristen in bestimmten Situationen. Sie befassen sich auch mit Anpassungen der Anforderungen, die die Produktverfügbarkeit auf dem europäischen Markt betreffen.
Seit ihrer Einführung haben die MDR und die IVDR die technischen und dokumentarischen Anforderungen an die Hersteller deutlich erhöht und die Sicherheits- und Leistungsstandards gestärkt.
Dieser Rahmen hat jedoch auch Herausforderungen mit sich gebracht, darunter steigende Regulierungskosten, komplexe Prozesse und begrenzte Kapazitäten der benannten Stellen.
Im Wesentlichen zielen die vorgeschlagenen Änderungen darauf ab, die Effizienz der Regulierung zu verbessern, ohne die Kernziele zu gefährden.
Für die Hersteller können sich die Änderungen der MDR und IVDR auf die regulatorische Planung, die Marktprioritäten und die Zeitpläne für den Produktlebenszyklus auswirken.
Dieses Thema wird auch in den kommenden Monaten von großer Bedeutung sein.
QMSRtritt in den Vereinigten Staaten in Kraft
Die Die neue Verordnung der FDA über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) ist in Kraft getreten, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte an die ISO 13485 anpasst.
Die Aktualisierung ist ein wichtiger Schritt zur internationalen Harmonisierung der Vorschriften.
In der Praxis führt sie zu relevanten Anpassungen der Compliance-Erwartungen für Hersteller, die auf dem US-Markt tätig sind, und erfordert Aktualisierungen der internen Verfahren, der Dokumentation und der Audit-Prozesse.
China lanciert Plan zur Stärkung der Qualitätssysteme in der Kosmetikindustrie
Die chinesischen Aufsichtsbehörden haben einen Aktionsplan für den Zeitraum 2026-2028 angekündigt, der die Qualitätssysteme für Kosmetikhersteller stärken soll.
Die Initiative umfasst eine verbesserte risikobasierte Überwachung, eine stärkere Kontrolle der Rohstoffe und eine kontinuierliche Überwachung der Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.
Sicherlich signalisiert dies einen deutlichen Anstieg der regulatorischen Erwartungen an Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt produzieren oder dorthin exportieren.
FDA veröffentlicht Entwurf einer Richtlinie für Kosmetika
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht , der die aktualisierten Sicherheits- und Regulierungserwartungen für kosmetische Produkte umreißt.
Das Dokument unterstreicht die Notwendigkeit einer soliden technischen Dokumentation, ordnungsgemäßer Aufzeichnungen und verstärkter Überwachungspraktiken nach dem Inverkehrbringen.
Der Leitfaden ist zwar noch vorläufig, zeigt aber die zukünftige Richtung der Regulierung auf und ermöglicht es den Unternehmen, frühzeitig mit der Anpassung ihrer Compliance-Prozesse zu beginnen.
Qualität, Rückverfolgbarkeit und behördliche Aufsicht
Die Diskussionen um MDR und IVDR in Verbindung mit der Einführung von QMSR in den USA und neuen Regulierungsinitiativen in China und dem US-Kosmetiksektor zeigen, dass sich das globale Regulierungsumfeld weiter in Richtung stärkerer Modelle für Qualität, Rückverfolgbarkeit und Aufsicht bewegt.
Für Hersteller und international tätige Unternehmen ist die Überwachung dieser Veränderungen und die Integration regulatorischer Informationen in die Geschäftsstrategie von entscheidender Bedeutung, um Risiken zu reduzieren, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit auf immer anspruchsvolleren Märkten zu erhalten.
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Der Aufbau einer erfolgreichen Regulierungsstrategie setzt voraus, dass Sie auf die laufenden Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften vorbereitet sind.
