Die internationale Regulierungslandschaft entwickelt sich weiter - und dieses Mal liegt der Fokus auf der britischen Regulierungsbehörde.
Die MHRA hat eine öffentliche Konsultation gestartet, die die Marktzugangsstrategien in Großbritannien für Hersteller von Medizinprodukten und IVD mit CE-Kennzeichnung neu gestalten könnte.
Gleichzeitig verstärken die Aktualisierungen in Brasilien und den Vereinigten Staaten einen globalen Trend: Vorhersehbarkeit der Regulierung, operative Vereinfachung und verstärkte Aufsicht stehen weiterhin im Mittelpunkt der Diskussionen über die Regulierung.
In diesem Artikel skizzieren wir die wichtigsten Entwicklungen, die sich auf die regulatorische Planung von international tätigen Unternehmen auswirken können.
Die britische Regulierungsbehörde und die Anerkennung des CE-Zeichens
Die britische Regulierungsbehörde (MHRA) hat eine Konsultation eröffnet, in der sie die unbefristete Anerkennung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt vor.
Der Vorschlag ist eine direkte Reaktion auf die Ungewissheit nach dem Brexit und die wiederholten Forderungen der Industrie nach mehr Stabilität im Rahmen des britischen Marktzugangs.
Derzeit verlässt sich ein erheblicher Teil der in Großbritannien vermarkteten Geräte immer noch auf die CE-Zertifizierung, während sich das UKCA-Modell noch nicht vollständig als alleiniger Standard durchgesetzt hat.
Die Konsultation umfasst drei Hauptvorschläge:
- Mögliche weitere Anerkennung der CE-Kennzeichnung
- Verlängerung der Übergangsfristen für nach der MDD zertifizierte Produkte bis Dezember 2028
- Schaffung eines internationalen Anerkennungsweges für Produkte, die nach den britischen Vorschriften als höheres Risiko eingestuft werden
Wenn diese Vorschläge angenommen werden, könnten sie die unmittelbaren Übergangskosten senken und eine strategischere Regulierungsplanung ermöglichen.
Andererseits signalisiert der Vorschlag auch potenzielle Veränderungen in der Aufsichtsdynamik. Bestimmte Produkte könnten ohne britische Prüfung vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, während sie weiterhin im Rahmen der europäischen Regulierungsstrukturen überwacht werden.
Für Unternehmen, die in Großbritannien tätig sind oder eine Expansion planen, ist es wichtig, die nächsten Schritte der britischen Regulierungsbehörde genau zu verfolgen, um Investitionsentscheidungen zu treffen, Marktprioritäten zu setzen und das regulatorische Risiko zu steuern.
Anvisa vereinfacht den GMP-Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte
In Brasilien hat die Anvisa die Vereinheitlichung der Themencodes für die Beantragung des Zertifikats für gute Herstellungspraxis (CBPF) für Medizinprodukte.
Die Maßnahme ändert zwar nicht die unter RDC 497/2021 festgelegten Anforderungen, vereinfacht aber die Arbeitsabläufe innerhalb des Solicita-Systems.
Die Trennung zwischen Produktionslinien für Medizinprodukte und IVD bleibt obligatorisch, aber der Verwaltungsprozess wird gestrafft.
In den letzten Wochen hat Anvisa auch an offiziellen Missionen in Indien und mehreren afrikanischen Ländern. Ziel ist es, den regulatorischen Dialog zu stärken und die Zusammenarbeit in den Bereichen Gesundheitswesen, Medizinprodukte, Pharmazeutika und Kosmetika auszubauen.
Diese Art von Bewegung signalisiert einen Schub für eine stärkere internationale Integration. Langfristig kann dies die Harmonisierung von Vorschriften und die kommerziellen Möglichkeiten beeinflussen.
FDA verschärft Anforderungen zur zweijährlichen Erneuerung gemäß MoCRA
In den Vereinigten Staaten, hat die FDA das Portal Cosmetics Direct und die dazugehörigen Anleitungen aktualisiert, um die alle zwei Jahre stattfindende Erneuerung der Registrierungen von kosmetischen Einrichtungen zu unterstützen, wie es das MoCRA verlangt.
Zu den Aktualisierungen gehören automatische Erinnerungen, Sichtbarkeit des Registrierungsstatus und überarbeitete Anweisungen für die Einreichung.
Diese Initiative stärkt die Konsolidierung des neuen regulatorischen Rahmens für Kosmetika auf dem US-Markt, mit einer verbesserten Rückverfolgbarkeit und einer formellen Aufsicht über die Registrierung von Einrichtungen.
Unternehmen, die in diesem Sektor tätig sind, sollten ihre Fristen sorgfältig überwachen, da eine Erneuerung alle zwei Jahre ab dem Datum der ersten Registrierung erfolgen muss.
Überwachung als strategisches Instrument
Die Initiativen der britischen Aufsichtsbehörde in Verbindung mit den Aktualisierungen von Anvisa und der FDA zeigen, dass sich das globale regulatorische Umfeld weiter entwickelt.
Für Unternehmen, die auf mehreren Märkten tätig sind, sollte die aktive Überwachung dieser Veränderungen Teil der Unternehmensstrategie sein - nicht nur als Compliance-Anforderung, sondern als Wettbewerbsvorteil.
Wenn Sie verstehen, was die einzelnen Aufsichtsbehörden heute signalisieren, können Sie in Zukunft Kosten sparen, Risiken reduzieren und die Vorhersehbarkeit verbessern.
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