Eine TRA Toxikologische Risikobewertung ist ein Schlüsselelement zum Nachweis der chemischen Sicherheit von Medizinprodukten, die bei Health Canada eingereicht werden. Sobel unterstützt Hersteller bei der Erstellung einer strukturierten TRA Toxikologischen Risikobewertung, die mit der ISO 10993-18 und den Erwartungen der kanadischen Behörden übereinstimmt.
Sobel bietet unabhängiges toxikologisches Fachwissen, das sich auf die Bewertung chemischer Risiken auf der Grundlage vorhandener Erkenntnisse konzentriert.
Eine TRA Toxikologische Risikobewertung liefert eine strukturierte Begründung für die Sicherheit von Chemikalien und unterstützt damit die Erwartungen von Health Canada an eine materialbezogene Risikobewertung.
Es ermöglicht den Herstellern, tolerierbare Grenzwerte und Sicherheitsmargen auf der Grundlage des Verwendungszwecks, der Expositionsszenarien und der vorhandenen toxikologischen Erkenntnisse zu definieren.
Eine gut dokumentierte TRA hilft, inakzeptable Risiken frühzeitig zu erkennen und unterstützt fundierte Entscheidungen über zusätzliche Tests oder Maßnahmen zur Risikokontrolle.
Eine gut vorbereitete TRA Toxikologische Risikobewertung liefert eine evidenzbasierte Begründung für die Sicherheit von Materialien und unterstützt eine zuversichtliche regulatorische Entscheidungsfindung.
Unser Ansatz unterstützt Ihren kanadischen Weg, indem wir eine konsistente, strukturierte TRA Toxikologische Risikobewertung liefern, die sich an international anerkannten und von Health Canada akzeptierten Standards orientiert. Je nach Ihrer Einreichungsstrategie benötigen Sie möglicherweise auch:
Fachkundige biologische Bewertungen nach ISO 10993 für Biokompatibilität, Sicherheit und regulatorischen Erfolg.
Leitfaden zur Strukturierung der technischen Dokumentation für Zulassungsanträge.
Prüfung der Einreichungsreife und Überprüfung der Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Health Canada erwartet von den Herstellern den Nachweis, dass die identifizierten chemischen Bestandteile keine unannehmbaren Risiken für Patienten oder Anwender darstellen. Sprechen Sie mit Sobel und lassen Sie sich von Experten bei der Erstellung einer strukturierten, evidenzbasierten TRA Toxicological Risk Assessment für Ihr Medizinprodukt unterstützen!
1. Ist eine toxikologische Risikobewertung nach TRA für die Einreichung von Anträgen bei Health Canada obligatorisch?
Von den Herstellern wird erwartet, dass sie nachweisen, dass die in einem Medizinprodukt enthaltenen chemischen Substanzen keine unannehmbaren Risiken darstellen. Eine strukturierte TRA ist ein weithin akzeptierter Weg, um diese Erwartung zu untermauern, wenn eine chemische Belastung relevant ist.
2. Für welche Anträge bei Health Canada ist in der Regel eine TRA erforderlich?
Eine TRA ist in der Regel für Medizinprodukte erforderlich, bei denen die chemische Charakterisierung Substanzen identifiziert, die zu einer Exposition des Patienten oder Anwenders führen können. Dies gilt für verschiedene Produktklassen, je nach Material, Kontaktart und Dauer der Exposition.
3. Entspricht die TRA den von Health Canada akzeptierten ISO-Normen?
Ja. Die TRA wurde in Anlehnung an die ISO 10993-Reihe entwickelt, insbesondere an die ISO 10993-18, die international anerkannt ist und von Health Canada im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung allgemein akzeptiert wird.
4. Kann eine bestehende TRA für eine Einreichung bei Health Canada aktualisiert werden?
Ja. Bestehende toxikologische Bewertungen können überprüft und aktualisiert werden, um die aktuellen ISO-Normen, Expositionsszenarien oder die Erwartungen von Health Canada zu berücksichtigen, sofern die zugrunde liegenden Daten verfügbar sind.
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