Eine TRA Toxikologische Risikobewertung ist ein Schlüsselelement zum Nachweis der chemischen Sicherheit von Medizinprodukten, die bei Health Canada eingereicht werden. Sobel unterstützt Hersteller bei der Erstellung einer strukturierten TRA Toxikologischen Risikobewertung, die mit der ISO 10993-18 und den Erwartungen der kanadischen Behörden übereinstimmt.
Sobel bietet unabhängiges toxikologisches Fachwissen, das sich auf die Bewertung chemischer Risiken auf der Grundlage vorhandener Erkenntnisse konzentriert.
Eine TRA Toxikologische Risikobewertung liefert eine strukturierte Begründung für die Sicherheit von Chemikalien und unterstützt damit die Erwartungen von Health Canada an eine materialbezogene Risikobewertung.
Es ermöglicht den Herstellern, tolerierbare Grenzwerte und Sicherheitsmargen auf der Grundlage des Verwendungszwecks, der Expositionsszenarien und der vorhandenen toxikologischen Erkenntnisse zu definieren.
Eine gut dokumentierte TRA hilft, inakzeptable Risiken frühzeitig zu erkennen und unterstützt fundierte Entscheidungen über zusätzliche Tests oder Maßnahmen zur Risikokontrolle.
Eine gut vorbereitete TRA Toxikologische Risikobewertung liefert eine evidenzbasierte Begründung für die Sicherheit von Materialien und unterstützt eine zuversichtliche regulatorische Entscheidungsfindung.
Mit von Experten geleiteten Sitzungen, die online oder vor Ort abgehalten werden, bietet Sobel Consultancy einen klaren Weg zum Verständnis der FDA-Erwartungen, zur Beherrschung des Risikomanagements nach ISO 14971 und zur Stärkung interner Prozesse, die sichere, konforme Produkte unterstützen.
Eine umfassende Schulung, die sich auf die Anforderungen der FDA 21 CFR 820 konzentriert, einschließlich der Erwartungen an das Qualitätsmanagement, der Bereitschaft für Inspektionen und der praktischen Anwendung der Vorschriften. Diese 6-stündige Schulung vermittelt den Teams ein Verständnis der QSR-Struktur, der Verantwortlichkeiten, der erforderlichen Dokumentation und der Art und Weise, wie die FDA die Qualitätssysteme bewertet.
ISO 10993 legt den Rahmen für die biologische Beurteilung und die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten fest. Diese Schulung hilft den Teams, sich an den aktuellen Anforderungen zu orientieren, die Pläne für die biologische Bewertung zu strukturieren und häufige Probleme zu lösen, die sich auf die Fristen für die Regulierung auswirken können.
Die RDC 848/2024 ersetzt die RDC 546/2021 und führt aktualisierte Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, IVDs und Software ein. Diese Schulung erläutert die Auswirkungen der Verordnung auf Hersteller und Importeure und behandelt die grundlegenden Anforderungen, die für den Marktzugang in Brasilien erfüllt werden müssen.
Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) stellt eines der umfassendsten und komplexesten Regelwerke weltweit dar. Diese Schulung bietet einen Überblick über die Anforderungen der MDR, einschließlich Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, technische Dokumentation und Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und hilft Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Einhaltung der EU-Vorschriften.
ISO 10993 ist die internationale Norm für die biologische Bewertung, die festlegt, wie die Biokompatibilität und Sicherheit von Medizinprodukten zu bewerten ist. Diese Schulung stellt sicher, dass Ihr Team die neuesten Aktualisierungen der Norm kennt, weiß, wie biologische Bewertungspläne erstellt werden und wie kostspielige Verzögerungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen vermieden werden können.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Zertifizierung für Sie in Frage kommt, bietet Sobel eine erste Orientierungshilfe, um den richtigen Weg zu finden und die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Unser Ansatz unterstützt Ihren kanadischen Weg, indem wir eine konsistente, strukturierte TRA Toxikologische Risikobewertung liefern, die sich an international anerkannten und von Health Canada akzeptierten Standards orientiert. Je nach Ihrer Einreichungsstrategie benötigen Sie möglicherweise auch:
Fachkundige biologische Bewertungen nach ISO 10993 für Biokompatibilität, Sicherheit und regulatorischen Erfolg.
Leitfaden zur Strukturierung der technischen Dokumentation für Zulassungsanträge.
TRA entspricht der ISO 10993-18 und den Erwartungen von Health Canada.
Health Canada erwartet von den Herstellern den Nachweis, dass die identifizierten chemischen Bestandteile keine unannehmbaren Risiken für Patienten oder Anwender darstellen. Sprechen Sie mit Sobel und lassen Sie sich von Experten bei der Erstellung einer strukturierten, evidenzbasierten TRA Toxicological Risk Assessment für Ihr Medizinprodukt unterstützen!
1. Ist eine toxikologische Risikobewertung nach TRA für die Einreichung von Anträgen bei Health Canada obligatorisch?
Von den Herstellern wird erwartet, dass sie nachweisen, dass die in einem Medizinprodukt enthaltenen chemischen Substanzen keine unannehmbaren Risiken darstellen. Eine strukturierte TRA ist ein weithin akzeptierter Weg, um diese Erwartung zu untermauern, wenn eine chemische Belastung relevant ist.
2. Für welche Anträge bei Health Canada ist in der Regel eine TRA erforderlich?
Eine TRA ist in der Regel für Medizinprodukte erforderlich, bei denen die chemische Charakterisierung Substanzen identifiziert, die zu einer Exposition des Patienten oder Anwenders führen können. Dies gilt für verschiedene Produktklassen, je nach Material, Kontaktart und Dauer der Exposition.
3. Entspricht die TRA den von Health Canada akzeptierten ISO-Normen?
Ja. Die TRA wurde in Anlehnung an die ISO 10993-Reihe entwickelt, insbesondere an die ISO 10993-18, die international anerkannt ist und von Health Canada im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung allgemein akzeptiert wird.
4. Ist die chemische oder materielle Charakterisierung in diesem Service enthalten?
Nein. Die chemische oder Materialcharakterisierung (MAT C) ist nicht in diesem Service enthalten und muss separat abgeschlossen werden. Sobel bietet jedoch auch Dienstleistungen zur Materialcharakterisierung an, die bei Bedarf separat in Auftrag gegeben werden können.
5. Kann eine bestehende TRA für eine Einreichung bei Health Canada aktualisiert werden?
Ja. Bestehende toxikologische Bewertungen können überprüft und aktualisiert werden, um die aktuellen ISO-Normen, Expositionsszenarien oder die Erwartungen von Health Canada zu berücksichtigen, sofern die zugrunde liegenden Daten verfügbar sind.
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