Um Medizinprodukte auf den europäischen Markt zu bringen, muss die chemische Sicherheit durch solide Beweise gestützt werden. Das Sobel-Team für menschliche Sicherheit entwickelt toxikologische Risikobewertungen (TRA), die den Erwartungen der EU MDR und der ISO 10993 entsprechen.
Sobel liefert eine toxikologische Risikobewertung TRA, die mit ISO 10993-1, ISO 10993-17 und ISO 10993-18 übereinstimmt und wissenschaftliche Erkenntnisse mit regulatorischen Erwartungen verbindet.
Gemäß der EU-MDR müssen die Hersteller im Rahmen der biologischen Bewertung nachweisen, dass keine unannehmbaren chemischen Risiken bestehen.
Bei einer toxikologischen Risikobewertung werden die identifizierten Stoffe bewertet, Expositionsgrenzen festgelegt und beurteilt, ob die damit verbundenen Risiken für die beabsichtigte Verwendung des Produkts akzeptabel sind.
Eine robuste TRA stärkt Ihre biologische Bewertung, unterstützt eine reibungslosere Überprüfung durch die benannte Stelle und verringert die Wahrscheinlichkeit von Einwänden, Anfragen nach zusätzlichen Daten oder Verzögerungen bei der CE-Kennzeichnung.
Unser Ansatz konzentriert sich auf Relevanz, Nachvollziehbarkeit und Transparenz. So stellen wir sicher, dass die toxikologischen Schlussfolgerungen eindeutig mit den Daten zur chemischen Charakterisierung, dem klinischen Kontext und dem Verwendungszweck verknüpft sind.
Eine toxikologische Risikobewertung (TRA) ist keine eigenständige Aufgabe. Nach dem europäischen Rechtsrahmen muss die Chemikaliensicherheit durch ergänzende Bewertungen und Dokumentationen unterstützt werden, die Sobel auch durch integrierte regulatorische und wissenschaftliche Dienstleistungen unterstützt, wie z.B.:
Interne Audits zur Unterstützung der Einhaltung von ISO 13485 und der Bereitschaft der benannten Stelle in Europa.
Lückenanalyse, technische Dokumentation und laufende Regulierung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten.
Dienstleistungen zur biologischen Bewertung durch Experten. BEP, BER, Gap-Analyse und regulatorische Unterstützung.
1. Was ist eine Toxikologische Risikobewertung (TRA)?
Eine toxikologische Risikobewertung (TRA) ist eine strukturierte wissenschaftliche Bewertung, mit der beurteilt wird, ob chemische Substanzen, die von einem Medizinprodukt freigesetzt werden, ein inakzeptables Risiko für Patienten oder Anwender darstellen. Im europäischen Kontext unterstützt die TRA die biologische Bewertung, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (EU MDR) erforderlich ist, und orientiert sich an der ISO 10993-Reihe.
2. Wann ist eine toxikologische Risikobewertung gemäß der EU-MDR erforderlich?
Eine TRA ist erforderlich, wenn bei der chemischen Charakterisierung Stoffe identifiziert werden, die aus einem Medizinprodukt freigesetzt werden können und eine toxikologische Bewertung erfordern. Sie ist Teil der biologischen Bewertung, um nachzuweisen, dass für die vorgesehene Verwendung des Produkts keine unannehmbaren chemischen Risiken bestehen.
3. Welche Standards gelten für die toxikologische Risikobewertung in Europa?
TRA-Aktivitäten orientieren sich in erster Linie an ISO 10993-1, ISO 10993-17 und ISO 10993-18. Diese Normen legen fest, wie Daten zur chemischen Charakterisierung erzeugt werden, wie Expositionsgrenzen festgelegt werden und wie toxikologische Risiken bewertet und dokumentiert werden.
4. Ist eine TRA für alle Medizinprodukte erforderlich?
Nicht unbedingt. Die Notwendigkeit einer TRA hängt von Faktoren wie den Materialien des Produkts, der Art und Dauer des Körperkontakts, den Ergebnissen der chemischen Charakterisierung und dem Verwendungszweck ab. Wenn Substanzen identifiziert werden, die eine toxikologische Bewertung erfordern, wird eine TRA notwendig.
5. Wie unterscheidet sich eine TRA von einer chemischen Charakterisierung?
Die chemische Charakterisierung identifiziert und quantifiziert Substanzen, die von einem Gerät freigesetzt werden, in der Regel gemäß ISO 10993-18. Eine TRA bewertet die toxikologische Relevanz dieser Stoffe, definiert Expositionsgrenzen und bewertet, ob die damit verbundenen Risiken akzeptabel sind.
6. Können vorhandene toxikologische Daten in einer TRA verwendet werden?
Ja. Eine TRA stützt sich in hohem Maße auf vorhandene toxikologische Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, aus Datenbanken und aus einschlägigen eigenen Quellen. Neue Tests werden nur dann in Betracht gezogen, wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichen, um eine solide Risikobewertung durchzuführen.
7. Ersetzt eine TRA den Biologischen Bewertungsbericht (BER)?
Nein. Eine TRA ersetzt nicht den Bericht zur biologischen Bewertung. Er unterstützt die biologische Bewertung, indem er toxikologische Schlussfolgerungen in Bezug auf die chemische Sicherheit liefert, die dann in den BER integriert werden.
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