FDA Regulatory Beratung Lösungen
Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den US-Markt bringen, müssen Sie sich durch eines der strengsten Regulierungssysteme der Welt bewegen. Mit der Erfahrung von Sobel in der Beratung zur FDA-Zulassung erhält Ihr Unternehmen maßgeschneiderte Unterstützung für einen sicheren Weg zur FDA-Einreichung.
Diese Lösung ist für Unternehmen gedacht, die in den US-Markt für Medizinprodukte einsteigen oder dort tätig sind:
Hersteller medizinischer Geräte
die eine fachkundige Anleitung benötigen, um 510(k)- oder PMA-Anträge mit Zuversicht vorzubereiten.
Internationale Unternehmen
auf der Suche nach Beratung durch die FDA und US-Vertreter, um den Marktzugang zu sichern.
Startups und Innovatoren
eine strategische Planung der Regulierung, um die Zulassung zu beschleunigen und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.
Teams für regulatorische Angelegenheiten
die technische Unterstützung bei QMS, Risikomanagement nach ISO 14971 und Einreichungsunterlagen benötigen.
Erleichterung Ihrer Reise zur FDA-Konformität
Der US-Markt für Medizinprodukte ist stark reguliert, mit strengen Anforderungen im Rahmen von FDA-Verfahren wie 510(k) und PMA. Von der Dokumentation und Sicherheitsbewertung bis hin zur Einhaltung des QMS sehen sich Unternehmen bei der Vorbereitung von FDA-Anträgen oft mit wiederkehrenden Zweifeln konfrontiert.
Für viele Unternehmen wirft die Beratung durch die FDA wesentliche Fragen auf:
Wie sieht das 510(k)-Verfahren der FDA für Medizinprodukte aus?
Das 510(k)-Verfahren ist der häufigste FDA-Weg für Medizinprodukte. Unternehmen müssen nachweisen, dass ihr Produkt im Wesentlichen gleichwertig mit einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt ist. Dazu müssen sie detaillierte technische Unterlagen erstellen und einreichen. Mit Hilfe der FDA-Beratung können Hersteller das richtige Prädikat identifizieren und ihre Einreichung optimieren.
Wann ist eine PMA (Premarket Approval) erforderlich?
Die PMA ist der strengste FDA-Pfad, der für Medizinprodukte der Klasse III erforderlich ist, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten oder ein hohes Risiko darstellen. Er erfordert solide klinische Daten, Sicherheitsbewertungen und eine umfassende Dokumentation. Sobel hilft bei PMA-Strategien und begleitet Unternehmen bei der Planung, Prüfung und Einreichung.
Was sind die Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme (QMS)?
Die FDA verlangt von den Herstellern die Einhaltung von 21 CFR Part 820, der Quality System Regulation (QSR). Dazu gehören Prozesse für die Designkontrolle, die Produktion, die Bearbeitung von Beschwerden und Korrekturmaßnahmen. Sobel bietet QMS-Beratung und -Schulung an, um Ihr System mit den Erwartungen der FDA und internationalen Standards in Einklang zu bringen.
Welche Rolle spielt ein U.S.-Vertreter für ausländische Hersteller?
Für Unternehmen ohne Niederlassung in den USA ist die Ernennung eines US-Agenten obligatorisch. Der Agent dient als Ansprechpartner zwischen dem Hersteller und der FDA und kümmert sich um Kommunikation, Inspektionen und behördliche Anfragen. Sobel bietet auch die Dienste eines US-Agenten an, um eine reibungslose Interaktion mit den Aufsichtsbehörden zu gewährleisten.
Mit Sobel als Partner erhält Ihr Unternehmen Klarheit, fachkundige Beratung und umfassende Unterstützung an allen regulatorischen Fronten.
FDA-Regulierungsberatung mit Sobel
Der Weg zur FDA-Zulassung für Medizinprodukte umfasst komplexe Vorschriften und detaillierte technische Anforderungen. Von 510(k)- und PMA-Anträgen bis hin zur Einhaltung von QMS und Risikomanagement muss jedes Detail sorgfältig gehandhabt werden, um die Zulassung zu erhalten.
Sobel bietet spezialisierte Unterstützung, um diese Reise effizienter zu gestalten. Unsere Berater unterstützen Sie bei der Zulassungsstrategie, der Vorbereitung robuster Antragsunterlagen, biologischen und klinischen Bewertungen und der Anpassung an die Erwartungen der FDA.
Für internationale Unternehmen fungiert Sobel als Ihr US-Vertreter, der die Kommunikation mit der FDA übernimmt und Sie bei Inspektionen, Anmeldungen und laufenden Verpflichtungen unterstützt.
Mit der Expertise von Sobel reduzieren Sie regulatorische Risiken, beschleunigen die Zulassung und gewinnen Vertrauen, um innovative Medizinprodukte auf den US-Markt zu bringen.
Unsere Dienstleistungen bei der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte
Sobel unterstützt Hersteller mit umfassender Beratung zur FDA-Regulierung, die alle Schritte abdeckt, die für den Markteintritt in den USA und die laufende Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind.
- Biologische Bewertung (BEP, BER)
BEP, BER, und toxikologische Unterstützung. Klare, vertretbare Dokumentation der biologischen Bewertung.
- Klinische Bewertung (CEP, CER)
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
- US-Agentendienst
Navigieren Sie durch den Marktzugang in den USA mit Sobel als Ihrem US-Agent.
- Regulatorische Beratungsdienste
Unterstützung bei 510(k) Premarket Notification, FDA-Einreichungen, Registrierung, UDI und mehr.
- Unterstützung im Qualitätsmanagement
Richten Sie Ihr QMS an FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und MDSAP in den USA aus.
- Audit und Qualifizierung von Lieferanten
Stärken Sie Ihre Lieferkette mit Lieferantenaudits und Qualifizierungsdienstleistungen.
- Ausbildung in regulatorischen Angelegenheiten
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Strategische Compliance für nachhaltiges Wachstum
Sobel ist Ihr Partner bei der Navigation durch den FDA-Weg für Medizinprodukte. Sie können sich auf Sobel verlassen, wenn es darum geht, die Komplexität in Klarheit zu verwandeln und Ihrem Unternehmen zu helfen, schneller zur Marktzulassung zu gelangen.
Wenn Sie sich für Sobel entscheiden, profitieren Sie:
Maßgeschneiderte FDA-Beratung für Ihren Produkttyp und Ihre Risikoklasse.
Geringeres Risiko von Einreichungsverzögerungen, Ablehnungen oder zusätzlichen Anfragen der FDA.
Fachwissen in den Bereichen QMS, Risikomanagement und Bewertungen (biologisch und klinisch).
Dedizierter U.S. Agent Service für nahtlose Kommunikation mit der FDA.
Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt auf den US-Markt zu bringen?
Sobel verwaltet den Zulassungsprozess - von der Strategie bis zur Einreichung - damit sich Ihr Team auf Innovationen konzentrieren kann.
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