Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte erfordert Präzision, Strategie und eine vollständige Anpassung an die Erwartungen der FDA. Von der Klassifizierung bis zur Einreichung unterstützt Sobel die Hersteller in jeder Phase des FDA-Prozesses und verwandelt die komplexen Anforderungen in einen klaren, effizienten und konformen Weg zur Zulassung.
Mit seiner umfassenden Erfahrung in den Prozessen der FDA und den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen bietet Sobel das Maß an technischer und strategischer Unterstützung, das Unternehmen für einen erfolgreichen Zugang zum US-Markt benötigen.
Die Einhaltung der FDA-Vorschriften ist gesetzlich vorgeschrieben, und ein Missverständnis dieser Verpflichtungen kann zu Projektstopps, Ablehnungen oder Durchsetzungsmaßnahmen führen.
Spezialisierte Anleitungen helfen Ihnen bei der Vorbereitung von Anträgen und Dokumentationen, die den Erwartungen der FDA entsprechen, ohne unnötige Nacharbeiten oder Verzögerungen.
Mit der Unterstützung von Experten stärkt Ihr Team die Entscheidungsfindung, reduziert das regulatorische Risiko und durchläuft jeden FDA-Schritt mit größerer Klarheit und Zuversicht.
Unser Ansatz verbindet technisches Fachwissen mit praktischer Umsetzung und begleitet Ihr Unternehmen bei allen regulatorischen Entscheidungen.
Die FDA-Vorschriften verlangen einen soliden, evidenzbasierten Ansatz für Sicherheit, Wirksamkeit und Dokumentation. Je nach den Bedürfnissen und dem Entwicklungsstadium Ihres Produkts können Sie aus den folgenden Optionen wählen:
Unser Beratungsansatz zur Regulierung von Medizinprodukten schließt Wissenslücken, reduziert Risiken und beschleunigt Ihre Markteinführung.
Mit Sobel beseitigen Sie Unsicherheiten und vermeiden häufige Fehler, die Zeitpläne und Budgets gefährden. Sie können auch Unterstützung bei diesen ergänzenden Dienstleistungen erhalten:
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
Navigieren Sie durch den Marktzugang in den USA mit Sobel als Ihrem US-Agent.
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Sobel bietet einen umfassenden, strategischen und praktischen Ansatz für die Beratung bei der Regulierung von Medizinprodukten und verschafft Ihrem Unternehmen die Klarheit, das Vertrauen und die regulatorische Bereitschaft, die es braucht, um auf dem US-Markt erfolgreich zu sein.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um Ihren Weg zur FDA-Konformität mit Zuversicht zu beginnen.
1. Was ist der erste regulatorische Schritt beim Eintritt in den US-Markt für Medizinprodukte?
Die meisten Unternehmen beginnen mit der Bestimmung ihrer Produktklassifizierung (Klasse I, II oder III) und der Identifizierung des anwendbaren regulatorischen Weges, wie 510(k), De Novo, PMA oder Ausnahme. In diesem Schritt wird festgelegt, welche Dokumentations-, Test- und Registrierungsaktivitäten erforderlich sind.
2. Woher weiß ich, ob mein Gerät einen 510(k), De Novo oder PMA Antrag benötigt?
Welcher Weg der richtige ist, hängt von der beabsichtigten Verwendung Ihres Produkts, dem Risikograd und der Existenz eines Prädikatsprodukts auf dem US-Markt ab. Die Analyse der Klassifizierung und die Identifizierung der Prädikate sind wichtige erste Schritte. Sobel unterstützt Sie bei der Bewertung aller verfügbaren Optionen.
3. Muss ich mein Unternehmen bei der FDA registrieren lassen, bevor ich ein Produkt verkaufe?
Ja. Alle Hersteller, einschließlich ausländischer Unternehmen, müssen über das FURLS-System eine Anlagenregistrierung und eine Geräteliste ausfüllen. Diese Registrierungen müssen ebenfalls jährlich erneuert werden.
4. Was ist UDI und benötige ich eine GUDID-Registrierung?
Die meisten in den USA verkauften Geräte müssen mit einer eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) versehen sein, und die Informationen müssen in die GUDID-Datenbank der FDA eingegeben werden. Sobel erstellt Ihr Konto und erfasst alle erforderlichen Gerätedaten, aber die UDI selbst muss vom Hersteller bereitgestellt werden.
5. Kann Sobel Ihnen helfen festzustellen, welche Dokumente für die Einhaltung der FDA-Vorschriften fehlen?
Ja. Sobel führt detaillierte Bewertungen der regulatorischen Lücken durch, um fehlende Tests, unvollständige Abschnitte oder Dokumentationen, die nicht den FDA-Anforderungen entsprechen, zu identifizieren. Dies verhindert Nacharbeit und beschleunigt den Überprüfungsprozess.
6. Was geschieht, wenn die FDA Kommentare zur Überprüfung abgibt oder zusätzliche Informationen anfordert?
Sobel unterstützt Sie dabei, die Kommentare der FDA zu verstehen, zu interpretieren und darauf zu antworten. Klare, gut strukturierte Antworten sind unerlässlich, um zu vermeiden, dass sich der Prüfzyklus verlängert oder zusätzliche Fragerunden ausgelöst werden.
7. Habe ich Anspruch auf ermäßigte Einreichungsgebühren im Rahmen des MDUFA Small Business Program?
Es kommt darauf an. Die Zertifizierung als Kleinunternehmen kann die FDA-Gebühren erheblich reduzieren, erfordert aber eine spezielle Finanzdokumentation und einen formellen Antrag bei der FDA. Sobel verwaltet den Einreichungs- und Kommunikationsprozess für diese Zertifizierung.
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