Ein starkes Qualitätsmanagementsystem ist für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der erfolgreich sein will, unerlässlich. Ganz gleich, ob Sie Ihr QMS von Grund auf neu aufbauen oder ein bestehendes System verfeinern wollen, Sobels Beratungsdienste für die Qualität von Medizinprodukten bieten die Struktur, die Klarheit und die fachkundige Anleitung, die Ihr Unternehmen benötigt.
Lassen Sie Sobel prüfen, ob Ihre Prozesse konform und effizient sind und ob sie für eine behördliche Überprüfung bereit sind.
Die Erwartungen der Regulierungsbehörden erfordern strenge Verfahren, eine klare Dokumentation und einen objektiven Nachweis der Umsetzung.
Ein strukturiertes, konformes QMS verhindert Nichtkonformitäten, reduziert Inspektionsrisiken und stärkt die Produktqualität und -sicherheit.
Fachkundige Anleitung beschleunigt die Anpassung an FDA- und ISO-Anforderungen und verwandelt komplexe Regeln in klare, umsetzbare Prozesse.
Angesichts der steigenden Erwartungen von FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und MDSAP muss Ihr QMS über die Dokumentation hinausgehen - es muss in der Praxis funktionieren.
Unsere Beratungsdienste für die Qualität von Medizinprodukten folgen einer klaren, kooperativen Methode, die sich an den Umfang, den Reifegrad und die regulatorischen Ziele Ihres Unternehmens anpasst.
Je nach Stadium und Zielsetzung Ihres Unternehmens können Sie ein internes Audit, eine Lückenanalyse, gezielte Beratungsunterstützung oder eine vollständige Anleitung zur Implementierung des QMS anfordern.
Ideal für Unternehmen, die eine unabhängige, strukturierte Bewertung ihres Qualitätsmanagementsystems benötigen. Dieses Fernaudit überprüft die Vollständigkeit der Verfahren, die Konformität mit dem geltenden Standard und die praktische Umsetzung.
Ideal, wenn Sie eine technische Bewertung Ihres Risikomanagementplans und -berichts benötigen. Wir analysieren Lücken, bewerten die Übereinstimmung mit ISO 14971 und geben klare Verbesserungsempfehlungen. Dieser Service konzentriert sich auf die Analyse.
Konzipiert für Unternehmen mit einem auf ISO 13485 basierenden QMS, das an die Anforderungen der US-FDA angepasst werden muss. Wir überprüfen Ihr Qualitätshandbuch und Ihre Verfahren, führen eine Lückenbewertung durch und geben Ihnen eine Anleitung für eine Überarbeitung.
Für Unternehmen ohne ISO 13485-Implementierung. Wir überprüfen Ihre QMS-Dokumente und bewerten Lücken in Bezug auf 21 CFR 820 und ISO 13485:2016 und geben Ihnen eine Anleitung für eine Überarbeitung.
Die umfassendste Option - ideal für Start-ups oder Hersteller, die ihr erstes Qualitätssystem aufbauen. Beinhaltet die Bewertung der anwendbaren Anforderungen, Anleitungen für die Erstellung von Verfahren und des Qualitätshandbuchs, die Überprüfung und Lückenbewertung der erstellten Dokumente, die Durchführung interner Audits und die Unterstützung bei der Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits.
Perfekt für Teams, die kontinuierliche Beratung zu qualitätsbezogenen Fragen benötigen. Ihre Anfragen werden über unsere Projektmanagement-Plattform eingereicht, und Experten geben schriftliche Antworten.
Ob aus der Ferne oder vor Ort, wir leiten Ihr Team durch Bewertungen, Dokumentationsprüfungen, interne Audits und Verbesserungsstrategien und sorgen so für praktische, prüfungsreife Ergebnisse.
Von gezielten Bewertungen bis hin zum Aufbau eines vollständigen QMS bietet Sobel die Struktur und das Fachwissen, das für die Schaffung eines konformen, funktionalen und prüfungsreifen Qualitätsmanagementsystems erforderlich ist. Sie können auch Unterstützung erhalten bei:
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
Navigieren Sie durch den Marktzugang in den USA mit Sobel als Ihrem US-Agent.
Ein konformes, gut strukturiertes QMS ist für den regulatorischen Erfolg und den langfristigen Marktzugang unerlässlich. Durch die Qualitätsberatung von Sobel für Medizinprodukte erhält Ihr Team die Klarheit, Effizienz und praktische Anleitung, die es braucht, um die Anforderungen von FDA, ISO und MDSAP zu erfüllen - ohne unnötige Komplexität hinzuzufügen.
Beginnen Sie noch heute mit dem Aufbau eines stärkeren, regelkonformen QMS.
1. Was ist der Unterschied zwischen FDA 21 CFR 820 und ISO 13485?
FDA 21 CFR 820 ist die U.S. Quality System Regulation (QSR), die für in den Vereinigten Staaten vertriebene Medizinprodukte gesetzlich vorgeschrieben ist. ISO 13485 ist ein international anerkannter QMS-Standard. Die beiden Normen sind ähnlich, aber nicht identisch - die FDA verlangt zusätzliche Kontrollen, Dokumentation und Inspektionsbereitschaft, die über ISO 13485 hinausgehen.
2. Garantiert die ISO 13485-Zertifizierung die Einhaltung von FDA 21 CFR 820?
Nein. ISO 13485 bietet zwar eine solide Grundlage, ersetzt aber nicht die Einhaltung von 21 CFR 820. Die Hersteller müssen weiterhin die Dokumentation, die Prozesse und die Umsetzung mit den Erwartungen der FDA in Einklang bringen.
3. Brauche ich ein QMS, wenn mein Produkt noch nicht auf dem Markt ist?
Ja. Die FDA erwartet, dass die Hersteller über ein funktionierendes, dokumentiertes und implementiertes QMS verfügen, bevor sie die meisten Anträge einreichen oder Produkte für den Vertrieb produzieren.
5. Ist ein internes Fernaudit für die Einhaltung der FDA-Vorschriften akzeptabel?
Ja. Die FDA verlangt nicht, dass interne Audits vor Ort durchgeführt werden. Audits aus der Ferne sind akzeptabel, solange die Überprüfung gründlich und dokumentiert ist und sowohl die Verfahren als auch die Umsetzung bewertet.
6. Wie oft sollte ein Medizinprodukteunternehmen interne Audits durchführen?
Mindestens einmal pro Jahr oder häufiger, je nach Produktrisiko, jüngsten Änderungen oder Vorbereitung auf eine bevorstehende FDA-Inspektion oder ein Zertifizierungsaudit.
7. Benötige ich separate Verfahren für FDA, ISO 13485 und MDSAP?
Nicht unbedingt. Ein einziges, gut strukturiertes QMS kann alle drei Rahmenwerke erfüllen, wenn es richtig konzipiert ist. Der Schlüssel liegt darin, sicherzustellen, dass Ihre Dokumentation alle geltenden gesetzlichen Anforderungen widerspiegelt.
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