Für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten ist die Ernennung eines FDA US-Agenten eine zwingende Voraussetzung für die legale Vermarktung von Produkten auf dem US-Markt. Verlassen Sie sich auf Sobel als Ihren US-Agenten und sichern Sie sich eine zuverlässige Vertretung, klare Kommunikation und umfassende Unterstützung bei der Erfüllung der Erwartungen der US-Behörden.
Lassen Sie sich von Sobel dabei helfen, mit Klarheit und Zuversicht in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte einzutreten und dort erfolgreich zu sein.
Die Ernennung eines FDA US-Agenten ist für nicht-amerikanische Hersteller, die Zugang zum US-Markt suchen und eine Betriebsregistrierung aufrechterhalten wollen, obligatorisch.
Eine effiziente Kommunikation mit den FDA-Behörden trägt dazu bei, Verzögerungen, Missverständnisse und Lücken in der Einhaltung der Vorschriften bei Einreichungen, Inspektionen und Ereignissen nach der Markteinführung zu vermeiden.
Ein qualifizierter US-Agent stellt sicher, dass Sie die regulatorischen Verpflichtungen erfüllen und gleichzeitig strategische Unterstützung bei der Erfüllung der US-Anforderungen erhalten.
Sobel fungiert als Ihr offizieller Ansprechpartner in den Vereinigten Staaten, übernimmt die Kommunikation mit den Behörden, koordiniert Inspektionen und unterstützt Sie bei der Registrierung Ihrer Niederlassung und der Auflistung Ihrer Produkte.
Je nach den Zielen Ihres Unternehmens und dem Risikoniveau des Lieferanten können Sie ein Lieferantenaudit für Medizinprodukte, eine Lieferantenqualifizierung oder ein komplettes Audit + Qualifizierungspaket anfordern.
Am besten für Unternehmen, die eine strukturierte, unabhängige Bewertung auf der Grundlage der geltenden Normen benötigen. Bei der Prüfung werden die Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen, die Erbringung von Dienstleistungen, die Überprüfung von Produkten und Prozessen sowie der eigene Qualifizierungsprozess des Lieferanten überprüft. Wird aus der Ferne durchgeführt.
Ideal, wenn Sie Ihre Lieferanten formell nach den Qualitätsstandards Ihres Unternehmens qualifizieren müssen. Dieser Service bewertet die vom Lieferanten vorgelegten Unterlagen und Konformitätskriterien und erstellt einen Bericht zur Lieferantenqualifizierung.
Empfohlen für Hersteller, die eine umfassende Überprüfung ihrer Lieferanten wünschen. Dieser kombinierte Ansatz umfasst ein vollständiges Lieferantenaudit sowie eine formale Qualifikationsprüfung und bietet einen vollständigen Einblick in die Dokumentation, die Prozesse, die Konformität und die Zuverlässigkeit der Lieferanten - ideal für kritische Lieferanten oder Hochrisikokategorien.
Unser Ansatz zur Auditierung und Qualifizierung von Lieferanten basiert auf Klarheit, Objektivität und Nachvollziehbarkeit. Vertrauen Sie einem Team, das nachweislich Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften und regulatorischen Erwartungen hat.
Sobel bietet schnelle, genaue und konforme Kommunikation, um Ihren Marktzugang in den USA zu unterstützen. Neben unserem FDA US Agent Service kann Ihr Unternehmen auch auf zusätzliche Unterstützung zählen:
Von Experten geleitete Schulungsprogramme, die das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften stärken.
Unterstützung bei der Entwicklung von CEP und CER, einschließlich strategischer Planung, Literaturrecherchen und mehr.
Stärken Sie Ihre Lieferkette mit Lieferantenaudits und Qualifizierungsdienstleistungen.
Der Eintritt in den US-Markt erfordert präzise Kommunikation, genaue Dokumentation und eine vertrauenswürdige Verbindung zu den FDA-Behörden. Mit Sobel als Ihrem FDA US-Agenten erhält Ihr Unternehmen strukturierte Unterstützung, schnelle Reaktionsfähigkeit und Klarheit in Bezug auf die Vorschriften - so können Sie sich auf Innovation, Sicherheit und langfristiges Wachstum konzentrieren.
1. Was ist ein FDA US-Agent und warum ist er erforderlich?
Ein FDA US Agent ist ein in den Vereinigten Staaten ansässiger Vertreter, der als offizielles Bindeglied zwischen einem ausländischen Medizinproduktehersteller und der FDA fungiert. Diese Rolle ist für Unternehmen ohne physische Präsenz in den USA obligatorisch und wird für die Registrierung eines Betriebs gemäß 21 CFR 807.40 benötigt.
2. Braucht jeder ausländische Hersteller von Medizinprodukten einen FDA US-Agenten?
Ja. Jedes Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten, das ein Medizinprodukt herstellt, importiert oder in den USA zu vermarkten beabsichtigt, muss einen registrierten FDA US-Agenten benennen.
3. Welche Aufgaben hat ein FDA US-Agent?
Der U.S. Agent unterstützt die FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Niederlassung, beantwortet Fragen zu importierten Produkten, koordiniert FDA-Inspektionen und erhält regulatorische Dokumente, wenn die FDA den Hersteller nicht direkt erreichen kann. Der Agent unterstützt auch die Registrierung der Niederlassung und die Aktualisierung der Produktliste.
4. Wie hilft ein FDA US-Agent bei Inspektionen?
Der US-Agent hilft der FDA bei der Planung und Koordinierung der Inspektionen in der ausländischen Einrichtung. Er ist nicht Gastgeber oder Teilnehmer der Inspektion selbst, sondern fungiert als Kommunikationskanal, um den reibungslosen Ablauf zu gewährleisten.
5. Was passiert, wenn sich die Adresse, der Eigentümer oder die Kontaktdaten des Herstellers ändern?
Der Hersteller muss den US-Agenten der FDA unverzüglich informieren. Werden diese Angaben nicht aktualisiert, kann dies zu Problemen bei der Registrierung oder zu Verzögerungen bei der Kommunikation mit der FDA führen.
6. Kann ein Händler oder Importeur als FDA US-Agent fungieren?
Ja, aber von der Ernennung eines Händlers oder Importeurs zu Ihrem FDA US-Agenten wird im Allgemeinen abgeraten. Sie könnten kommerzielle Interessen haben, die mit den regulatorischen Pflichten in Konflikt stehen, und so möglicherweise wichtige Kommunikation mit der FDA verzögern oder filtern. Die meisten Hersteller bevorzugen einen neutralen, unabhängigen Vertreter - wie Sobel - um eine rechtzeitige, transparente und vollständig konforme Interaktion mit den FDA-Behörden sicherzustellen.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um die neuesten Updates und Einblicke zu erhalten.
Sie können sich jederzeit über den Link in unserem Newsletter abmelden.