¿Sabías que el registro de productos sanitarios de Anvisa tiene una validez de 10 años en todo Brasil? Las notificaciones, sin embargo, no tienen fecha de caducidad. En ambos casos, estos procesos son esenciales para ayudar a garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos utilizados en la asistencia sanitaria.
Registrar un producto sanitario en Anvisa no es sólo un requisito legal: es un paso indispensable para cualquiera que quiera comercializar productos sanitarios en Brasil.
Desde equipos sencillos como termómetros y guantes médicos (Clase de riesgo I) hasta sistemas de soporte vital (Clase de riesgo IV), todos los dispositivos deben pasar por el proceso de notificación o de registro -este último puede tardar hasta 365 días naturales en completarse-.
En este artículo, nos centraremos en el proceso de registro de productos sanitarios en Anvisa. Pronto compartiremos más información sobre las notificaciones.
Antes de iniciar el registro, las empresas deben obtener la Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE ) y, cuando proceda, la Autorización Especial (AE).
Anvisa también ha actualizado recientemente su Manual de Orientación para la Regulación de Equipos Médicos y Software como Productos Sanitarios, proporcionando nuevas instrucciones para fabricantes e importadores.
Esta guía te guiará paso a paso por el proceso de registro de un producto sanitario en Anvisa, incluida la documentación necesaria, la clasificación de riesgos y las certificaciones complementarias.
¿Qué es un producto sanitario y por qué hay que registrarlo?
Anvisa define un producto sanitario (antes conocido como «producto médico») como:
«Todo instrumento, aparato, equipo, implante, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos con fines médicos específicos -como el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el tratamiento o el alivio de una enfermedad; el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento o la compensación de una lesión o discapacidad; la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de los procesos fisiológicos o patológicos; el apoyo o mantenimiento de la vida; el control o apoyo de la concepción; o el suministro de información mediante el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos y tejidos - y que no logre su acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque pueda ser asistido por tales medios.»
Ejemplos de productos sanitarios
Los productos sanitarios incluyen una amplia gama de productos, desde los más sencillos a los más complejos. Algunos ejemplos comunes son:
- Equipos de uso doméstico: termómetros, tensiómetros, medidores de glucosa
- Productos de uso hospitalario: jeringuillas, guantes quirúrgicos, catéteres
- Equipos de diagnóstico: Máquinas de rayos X, escáneres de resonancia magnética
- Dispositivos implantables: marcapasos, prótesis articulares, implantes dentales
- Software médico: aplicaciones de monitorización y sistemas de ayuda a la decisión clínica
Todas ellas tienen una característica común: interactúan con el cuerpo humano con fines médicos, diagnósticos o terapéuticos.
Por qué es esencial registrarse
Más allá de ser una obligación legal, Anvisa advierte de que los productos comercializados sin registro no cumplen las normas de seguridad, calidad y funcionamiento exigidas por las autoridades de vigilancia sanitaria.
Registrar un producto sanitario protege tanto a los pacientes como a los profesionales, al tiempo que confirma que el producto cumple las normas técnicas nacionales e internacionales.
El incumplimiento de las normas de la Anvisa puede dar lugar a multas, suspensión del registro o prohibición de venta, según lo establecido en la Ley nº 6.437/1977.
Quién puede registrar un producto sanitario en Anvisa
Las siguientes entidades pueden solicitar el registro de productos sanitarios de Anvisa:
- Fabricantes nacionales: empresas con AFE y Licencia de Funcionamiento (LF) en vigor que producen productos sanitarios en Brasil;
- Importadores: Empresas brasileñas autorizadas a comercializar productos sanitarios fabricados en el extranjero;
- Distribuidores: cuando sean responsables de aparatos fabricados localmente.
En todos los casos, la empresa debe registrarse en el Sistema Solicita de Anvisa antes de iniciar el proceso.
Documentos y autorizaciones necesarios antes de la inscripción
Ahora que ya sabes qué es un producto sanitario según Anvisa, ¡pasemos a la parte práctica!
Antes de iniciar el proceso de registro de productos sanitarios en Anvisa, una empresa debe disponer de las autorizaciones de funcionamiento básicas. Sin ellas, Anvisa rechazará automáticamente la solicitud.
Un detalle importante: para los productos sanitarios de mayor riesgo, se requieren documentos adicionales que deben prepararse antes de presentar la solicitud de registro. Se enumeran justo después de la sección paso a paso.
Licencia de explotación (LF)
Expedida por la autoridad local de vigilancia sanitaria (municipal o estatal), la Licencia de Funcionamiento (LF) -también conocida como Licencia Sanitaria- certifica que la instalación cumple toda la normativa sanitaria.
Representa el primer paso del proceso regulador y es un requisito previo obligatorio para obtener la Autorización de Explotación de la Empresa (AFE).
Autorización de Funcionamiento de la Empresa (AFE)
La Autorización de Funcionamiento de Empresa (AFE ) expedida por Anvisa autoriza a la empresa a realizar actividades de fabricación, distribución, importación o exportación de productos sanitarios.
Para obtenerla, la empresa debe tener un CNPJ activo, un gestor de seguridad registrado en el Sistema Solicita, un informe de inspección de la autoridad sanitaria local y un justificante de pago de la Tasa de Inspección de Vigilancia Sanitaria (TFVS).
La AFE expedida por Anvisa tiene validez indefinida, pero puede anularse si se revoca la licencia local.
Clasificación de los productos sanitarios
La clasificación de riesgos es un paso esencial en el recorrido normativo con Anvisa.
Esto se debe a que determina el tipo de procedimiento administrativo necesario (notificación o registro completo).
El fabricante es responsable de clasificar el aparato según su uso previsto y su nivel de riesgo.
Anvisa establece cuatro niveles de riesgo para los productos sanitarios:
- Clase I: Riesgo bajo. Proceso de notificación.
- Clase II: Riesgo moderado. Proceso de notificación.
- Clase III: Alto Riesgo. Proceso de inscripción.
- Clase IV: Alto Riesgo. Proceso de inscripción.
La clasificación tiene en cuenta criterios como la duración del uso, la invasividad y la finalidad prevista, tal como se indica en el RDC 751/2022.
Consejo: Contar con una consultoría reguladora desde el principio puede ayudarte a evitar errores. Clasificar incorrectamente un producto sanitario puede provocar el rechazo de toda la presentación, lo que supone una pérdida de tiempo y dinero.
En Sobel, analizamos detenidamente la clasificación de riesgo de tu producto sanitario, prestando especial atención a cada detalle. Así, podrás iniciar el proceso con mayor confianza.
Pasos del proceso de inscripción en Anvisa
Tras obtener las autorizaciones necesarias e identificar la clase de riesgo, ¡es hora de iniciar el proceso de inscripción!
Los pasos son:
- Acceso al Sistema Solicita: Implantado en 2019, el Sistema Solicita es la plataforma electrónica utilizada para presentar peticiones y documentos a Anvisa.
- Rellenar la petición inicial: Utilizando las credenciales del responsable de seguridad (encargado de gestionar el acceso de la empresa a los sistemas de Anvisa), selecciona Borrador → Nuevo → Petición inicial. El código de asunto de la petición determina el tipo de solicitud y los documentos necesarios. Atención: ¡una cumplimentación incorrecta puede invalidar todo el proceso!
- Presentación de la documentación técnica: Adjunta todos los documentos requeridos según la lista de comprobación de Anvisa para el código de asunto seleccionado. Aquí pueden exigirse
pruebas de biocompatibilidad y evaluaciones clínicas. La falta de documentos puede dar lugar al rechazo inmediato de la petición. - Pagamento da taxa de fiscalização: Generar la Guia de Recolhimento da União (GRU) a través del Sistema Solicita. El importe depende del tamaño de la empresa y del tipo de solicitud - ¡y esta es otra fase en la que contar con una consultoría reguladora como Sobel marca la diferencia, ayudándote a ahorrar tiempo y costes!
Una vez efectuado el pago, Anvisa inicia la revisión técnica. El periodo de evaluación puede oscilar entre 180 y 365 días naturales, en función del tipo y la complejidad del dispositivo -¡recuerda que esto se aplica al registro, no a la notificación!
Certificaciones adicionales para productos de alto riesgo
Como ya se ha dicho, los dispositivos de clase III y IV requieren certificaciones adicionales para garantizar la seguridad y el control de calidad.
Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF)
Emitido por Anvisa y válido durante dos años, el CBPF confirma que el fabricante cumple los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación(RDC 665/2022).
La revisión del registro sólo concluye tras la publicación del certificado en el Diário Oficial da União.
Empresas certificadas conforme al Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) pueden utilizar su certificado internacional como prueba equivalente, y en este caso, el documento tiene una validez de cuatro años(RDC 850/2024).
Estudios clínicos e informes técnicos
Según el RDC 837/2023, los productos de alto riesgo pueden requerir investigaciones clínicas. Anvisa mantiene una base de datos pública de estudios autorizados y sus centros de investigación.
Certificación Inmetro
Algunos equipos sólo pueden registrarse tras recibir la certificación obligatoria del Inmetro, tal y como exigen el RDC 549/2021 y la IN 283/2024.
El proceso lo llevan a cabo Organismos de Certificación de Productos (OCP ) acreditados y debe seguir siendo válido durante todo el periodo de registro.
¿Cómo facilitar el proceso de registro en Anvisa?
Como has visto, registrar un producto en Anvisa es un proceso complejo que exige preparación, documentación técnica y atención a todos los detalles.
Por eso, la mejor forma de simplificar tu registro es contar con especialistas a tu lado, ¡y eso es exactamente lo que hace Sobel!
Nuestros expertos tienen más de 20 años de experiencia en consultoría reguladora para Anvisa. Sabemos qué aspectos se revisan con más atención y trabajamos de forma proactiva para que el registro de tu producto sea más sólido, aumentando sus posibilidades de aprobación.
Desde la clasificación de dispositivos hasta la preparación del expediente técnico, la presentación de protocolos en el Sistema Solicita y la gestión de requisitos con Anvisa, Sobel se encarga de cada paso por ti.
Tener a Sobel a tu lado es la forma más segura y eficaz de convertir un proceso complejo en un viaje sin sobresaltos hacia un registro aprobado.
Registro Anvisa
Registrar un producto sanitario en Anvisa es un paso esencial para garantizar que llega al mercado brasileño de forma segura y conforme a la normativa nacional.
Este proceso implica múltiples etapas: desde la obtención de la Autorización de Explotación de la Empresa (AFE ) y la Licencia de Explotación (LF ) hasta la presentación de documentación técnica y certificaciones específicas.
Las recientes actualizaciones normativas, como la RDC 777/2023, han modernizado el marco y facilitado la alineación con las normas internacionales.
Consejo final: Antes de iniciar el proceso, revisa la clasificación de tu producto y comprueba si requiere la certificación del Inmetro.
La preparación adecuada de los documentos es el primer paso para garantizar que tu inscripción en Anvisa se realice sin problemas ni contratiempos.
Preguntas frecuentes
1. ¿Cuál es el periodo de validez del registro de un producto sanitario en la Anvisa?
El registro tiene una validez de 10 años en todo el territorio nacional.
2. ¿Cuáles son las clases de riesgo y cómo afectan al proceso?
Las clases de riesgo van de la I (bajo riesgo) a la IV (alto riesgo).
Los productos de las clases I y II siguen un proceso de notificación simplificado, mientras que las clases III y IV requieren un registro completo y certificaciones adicionales.
3. ¿Qué documentos son necesarios antes de la inscripción?
Es obligatorio tener una Licencia de Explotación (LF ) y una Autorización de Explotación de Empresa (AFE) válidas. Para las clases de mayor riesgo, pueden exigirse documentos adicionales.
4. ¿Cómo se paga la tasa de inspección?
La tasa se genera a través del Sistema Solicita y se puede pagar a través del GRU tradicional o del PIX.
5. ¿Qué certificaciones adicionales se exigen para los productos de mayor riesgo?
Entre ellas están la CBPF, los estudios clínicos, las pruebas de biocompatibilidad (cuando proceda) y, en determinados casos, la certificación del Inmetro.
