Racionalización de la evaluación clínica del software como producto sanitario: Buenas prácticas según el MDR 2017/745

Explora las mejores prácticas para la Evaluación Clínica de SaMD según la MDR 2017/745 para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento.

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Racionalización de la evaluación clínica del software como producto sanitario: Buenas prácticas según el MDR 2017/745

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la Unión Europea (UE) regula los productos sanitarios, incluida la Evaluación Clínica del Software como Producto Sanitario (SaMD).

Este reglamento clasifica los productos sanitarios en cuatro categorías en función de la importancia de la información proporcionada por el SaMD para las decisiones sanitarias y el estado de salud del paciente. La Evaluación Clínica del Software desempeña un papel crucial en la determinación de la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento normativo del SaMD en el marco del MDR.

El MDR exige a los proveedores de software que certifiquen los productos a través de organismos notificados, que evalúan la conformidad basándose en la clasificación de los dispositivos. Este artículo explica el proceso de evaluación clínica del SaMD según el MDR 2017/745, centrándose en la recopilación de datos clínicos para el software.

Comprender la evaluación clínica de la DME

La FDA publicó una guía titulada «Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation» para la industria y el personal de la FDA. Aunque esta guía no impone requisitos normativos, ofrece valiosas ideas sobre el proceso.

Componentes clave de la evaluación clínica SaMD

La evaluación clínica del software implica evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia clínicos basándose en datos clínicos. El proceso incluye los siguientes componentes clave:

Asociación clínica válida (validez científica)
Validación analítica / técnica
Validación clínica

Evalúa la cantidad y calidad de los datos de apoyo para determinar y justificar el nivel necesario de evidencia clínica.

Proceso de evaluación clínica

El proceso de evaluación clínica del SaMD suele implicar los siguientes pasos:

Identificar el uso previsto y las necesidades del usuario
Revisión de los datos clínicos disponibles
Identificar lagunas
Planificar investigaciones clínicas si es necesario

Las consideraciones especiales para los SaMD basados en IA/ML incluyen la opacidad del algoritmo y el aprendizaje continuo.

Elaboración de una evaluación clínica

A la hora de elaborar una evaluación clínica para el SaMD, es importante tener en cuenta lo siguiente:

Datos clínicos: Esto incluye cualquier información relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como literatura científica, investigaciones clínicas y pruebas del mundo real.
Transparencia de los algoritmos: Los fabricantes deben aportar pruebas de la validez científica, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico de los algoritmos utilizados en el SaMD.
Características del uso previsto: La evaluación clínica debe adaptarse al uso previsto específico y a las necesidades del usuario del SaMD.
Alcance de la evaluación: La evaluación clínica debe abarcar todos los aspectos del SaMD, incluidos su diseño, desarrollo y vigilancia postcomercialización.

Supervisión y mejora continuas

La evaluación clínica SaMD debe ser un proceso iterativo y continuo que forme parte del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Los datos de rendimiento en el mundo real pueden utilizarse con múltiples fines, como controlar el rendimiento clínico, mejorar la eficacia y facilitar futuras versiones.

Consideración	Descripción
Ciberseguridad	Las vulnerabilidades pueden introducir riesgos durante el uso del producto sanitario.
Normas y buenas prácticas	Es necesario desarrollar normas y mejores prácticas para hacer frente a los riesgos de ciberseguridad.
Convergencia normativa	Organismos reguladores como el IMDRF, la FDA y el Ministerio de Sanidad de Canadá están trabajando por la convergencia y la armonización reglamentarias en el espacio de la SaMD.

En resumen, la evaluación clínica de los SaMD es un proceso exhaustivo que implica evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del software basándose en datos clínicos.

Siguiendo las orientaciones de los organismos reguladores y teniendo en cuenta los aspectos exclusivos de la SaMD, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.

Requisitos clave del MDR 2017/745 para SaMD

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 introduce varios requisitos clave para el Software como Producto Sanitario (SaMD) con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la mejora continua a lo largo del ciclo de vida del producto. He aquí los aspectos esenciales que deben tener en cuenta los fabricantes:

Proceso de evaluación clínica: El proceso de evaluación clínica del SaMD incluye la determinación de la asociación clínica válida, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico. La supervisión continua de los datos de seguridad, eficacia y rendimiento en el mundo real es esencial para detectar fallos de funcionamiento, comprender las interacciones de los usuarios y mejorar la eficacia.
Clasificación y evaluación de la conformidad: Los SaMD se clasifican según las reglas 2, 10, 15 o 22 del MDR en función de su uso previsto y su impacto en la salud del paciente. Los Organismos Notificados evalúan la conformidad antes de la comercialización, con un mayor escrutinio para los productos de mayor riesgo.
Documentación técnica y normas: Los fabricantes deben mantener la documentación técnica, los registros de gestión de riesgos y aplicar las normas IEC 62304. Es necesario realizar un análisis de deficiencias con respecto a la norma IEC 62304.
Sistema de Identificación Única de Productos (UDI): El sistema UDI se aplica a todos los productos sanitarios, incluidos los SaMD, excepto los fabricados a medida y los de investigación. Los fabricantes deben asignar, etiquetar y almacenar identificadores únicos para sus productos.
Vigilancia y seguimiento postcomercialización: Las MDR introducen mayores requisitos de vigilancia poscomercialización para los productos sanitarios, incluidos los SaMD. Los fabricantes deben vigilar activamente y notificar cualquier incidente, mal funcionamiento o acontecimiento adverso relacionado con su SaMD. El seguimiento clínico posterior a la comercialización y la evaluación clínica continua son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia continuas del SaMD.

Requisito	Descripción
PRRC	El Responsable de Cumplimiento Normativo garantiza la conformidad de los dispositivos con los requisitos MDR.
EUDAMED	Los fabricantes deben registrar su SaMD en la base de datos EUDAMED.
Etiquetado	SaMD debe cumplir los requisitos de etiquetado establecidos en el MDR.
Plazos de transición	Los periodos de transición para determinados productos sanitarios se han ampliado mediante la Actualización de los plazos de transición (UE) 2023/607.

Proceso de evaluación clínica de SaMD

El proceso de evaluación clínica del MDSW en la Unión Europea implica determinar la asociación clínica válida, el rendimiento técnico y el rendimiento clínico. Este proceso es crucial para garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida.

Pasos clave en el proceso de evaluación clínica

El proceso de evaluación clínica del SaMD incluye varios pasos:

Definir el uso previsto e identificar la población de pacientes
Desarrollar un protocolo de estudio y realizar el estudio
Analizar los resultados y presentar los expedientes reglamentarios
Generar y evaluar las pruebas basándose en la madurez de la asociación clínica subyacente y la confianza en las pruebas aplicadas al SaMD específico.
Establecer una asociación clínica válida, que se refiere al grado en que el resultado del SaMD se corresponde exactamente con la situación y afección sanitaria del mundo real identificada en la declaración de definición del SaMD.
Llevar a cabo una validación analítica para medir la capacidad del SaMD de generar con exactitud, fiabilidad y precisión el resultado técnico previsto a partir de los datos de entrada.
Realizar una validación clínica para medir la capacidad del SaMD de producir un resultado clínicamente significativo asociado al uso objetivo en la situación o afección sanitaria identificada.

Elaboración de una evaluación clínica para SaMD

A la hora de elaborar una evaluación clínica para el SaMD, es esencial tener en cuenta lo siguiente:

Datos clínicos: Esto incluye cualquier información relacionada con la seguridad, el rendimiento y la eficacia del SaMD, como literatura científica, investigaciones clínicas y pruebas del mundo real.
Consideraciones específicas para el software como dispositivo médico: La evaluación clínica debe tener en cuenta los aspectos únicos del SaMD, como la complejidad algorítmica, la generación de pruebas, la validación técnica y analítica, y la validación del rendimiento clínico.

Requisitos reglamentarios y normas

Cumplir los requisitos establecidos en el MDR o el IVDR, seguir la norma IEC 62304 y cumplir la norma ISO 14155 para las investigaciones clínicas aumenta la probabilidad de éxito en el mercado y contribuye a mejorar los resultados de los pacientes.

Clase de dispositivo	Documentación necesaria
Clase I	Informe de Evaluación Clínica (IEC), Plan de Vigilancia Postcomercialización (Plan PMS), Informe de Vigilancia Postcomercialización (Informe PMS), Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Informe PMCF)
Clase IIa – III	Informe de Evaluación Clínica (CER), Plan de Vigilancia Postcomercialización (Plan PMS), Informe Periódico de Actualización en Seguridad (PSUR), Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Plan PMCF), Informe de Seguimiento Clínico Postcomercialización (Informe PMCF), Resumen de Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP)

El Informe de Evaluación Clínica (IEC) demuestra que el dispositivo funciona según lo previsto sin comprometer la seguridad del usuario y documenta la evaluación clínica.

La Vigilancia Poscomercialización (SPM) es un proceso sistemático y proactivo de recogida de información, evaluación de los datos recogidos y gestión de los sucesos sujetos al informe de tendencias. El Seguimiento Clínico Postcomercialización (SCPM) especifica los métodos y procedimientos utilizados para recopilar y evaluar de forma proactiva los datos clínicos sobre el funcionamiento y la seguridad de un producto.

Pueden requerirse investigaciones clínicas o estudios de rendimiento clínico para generar los datos necesarios para el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR). Se subraya la importancia de una revisión independiente de la evaluación clínica de un SaMD, con la recomendación de que el nivel de evaluación clínica y la importancia de la revisión independiente sean proporcionales al riesgo que plantea el SaMD.

Retos y consideraciones en la evaluación clínica

La vigilancia poscomercialización y el Plan de Vigilancia Poscomercialización son cruciales para controlar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del MDSW tras su comercialización. Sin embargo, los centros sanitarios se enfrentan a unos costes de suministro cada vez mayores, y los directivos de los hospitales suelen considerarlos una de sus principales preocupaciones.

Entre 1991 y 2004, el coste de los dispositivos de implantes ortopédicos aumentó un 132%, mientras que el reembolso hospitalario sólo aumentó un 16%.Los hospitales son cada vez más conscientes de que la rentabilidad es fundamental en la selección de dispositivos, además de la seguridad o la preferencia del médico.

Desafíos:

Existe una demanda creciente de datos sobre la eficacia y la rentabilidad de los productos sanitarios, pero varios obstáculos impiden que los productos sanitarios se sometan al proceso estándar de revisión del comité del formulario. Estos obstáculos incluyen:

Evaluar la equivalencia de los productos sanitarios con características diferentes desarrollados por diversos fabricantes es problemático.
Las comparaciones de costes o las evaluaciones de eficacia no siempre son posibles porque los fabricantes rara vez revelan voluntariamente los precios.
Las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores influyen significativamente en la selección de los productos sanitarios.

Alternativas:

Para hacer frente a estos retos, se han desarrollado medios alternativos de evaluación de los productos sanitarios, como:

Equipos de análisis del valor (VAT): Muchos hospitales están creando VAT para evaluar la nueva tecnología y justificar la compra y el gasto de estos productos. Los VAT facilitan la toma de decisiones y la normalización en relación con los productos sanitarios y otros suministros.
Límites máximos de pago y organizaciones de compra colectiva.

Los desarrolladores pueden llevar a cabo actividades como colaborar con los reguladores desde el principio, solicitar trabajar con casos limitados para afecciones raras y capturar los datos de los usuarios como parte de un sistema de gestión de la calidad. Todos los SaMD necesitan una vigilancia postcomercialización continua, que puede examinar las «pruebas del mundo real» del uso de tu dispositivo, incluidos los datos de los usuarios, las reclamaciones y cualquier acontecimiento adverso.

Consideración	Descripción
Mantener el equilibrio	Es importante mantener un equilibrio adecuado entre los costes y los beneficios de la relación médico-proveedor.
Datos del mundo real (RWD)	Una revisión destaca ejemplos de RWD que ayudan en la regulación de los DIV y los CDSS, al tiempo que aborda los retos clave del sistema sanitario actual que obstaculizan el potencial de la RWE.

En resumen, la evaluación clínica de los SaMD presenta retos únicos, como la rentabilidad, la evaluación de la equivalencia de los productos y el impacto de las preferencias de los cirujanos y las relaciones con los proveedores. Estrategias como los equipos de análisis de valor, la vigilancia posterior a la comercialización y la captación de datos de los usuarios pueden ayudar a afrontar estos retos y garantizar la seguridad y eficacia del SaMD a lo largo de su ciclo de vida.

Un proceso integral y continuo

El proceso de evaluación clínica del software como producto sanitario (SaMD) es un proceso integral y continuo que garantiza la seguridad, la eficacia y el rendimiento del software a lo largo de su ciclo de vida.

Siguiendo las orientaciones proporcionadas por los organismos reguladores, como la MDR 2017/745, y teniendo en cuenta los aspectos únicos de la SaMD, los no profesionales pueden comprender mejor la importancia de compilar una evaluación clínica exhaustiva.

En este artículo se han destacado los componentes clave de una evaluación clínica, incluida la evaluación de los datos clínicos, como la literatura científica, las investigaciones clínicas y las pruebas del mundo real, así como las consideraciones específicas de la SaMD, como la complejidad algorítmica y la validación técnica.

Adhiriéndose a estos principios y supervisando continuamente el funcionamiento del SaMD mediante la vigilancia postcomercialización, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos necesarios y proporcionan soluciones sanitarias seguras y eficaces.

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Preguntas frecuentes

1. ¿Qué implica la evaluación clínica según el MDR de la UE?
La evaluación clínica según el MDR de la UE es un proceso continuo que debe llevarse a cabo durante toda la vida útil de un producto sanitario. Consiste en resumir periódicamente la evaluación clínica de cada producto en un Informe de Evaluación Clínica (IEC). La frecuencia de estos informes depende de la clasificación de riesgo del producto.

2. ¿Cuál es el principio fundamental de la evaluación clínica de los productos sanitarios?
La evaluación clínica de los productos sanitarios es un proceso sistemático y planificado destinado a la generación, recopilación, análisis y evaluación continuos de datos clínicos relativos a un producto concreto. Este proceso ayuda a garantizar la eficacia y seguridad del producto a lo largo de su ciclo de vida.

3. ¿Qué directriz rige el proceso de evaluación clínica?
El proceso de evaluación clínica se rige por la directriz MedDev 2.7.1 – 6.4. La directriz especifica que las personas que realicen la evaluación clínica deben tener al menos 10 años de experiencia profesional documentada si no se requiere una titulación para la tarea. Cualquier desviación de esta norma debe estar minuciosamente documentada y justificada.

4. ¿Los productos sanitarios de la clase I están sujetos a evaluación clínica?
Sí, los fabricantes de productos sanitarios de clase I deben preparar un informe formal de Vigilancia Poscomercialización (SPM). Además, aunque las clases superiores de productos sanitarios también deben preparar un Informe periódico de actualización de seguridad, todas las clases deben tener un plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF). El PMCF es un proceso proactivo que actualiza continuamente la evaluación clínica del dispositivo.