Las autoridades reguladoras de todo el mundo persiguen una mayor previsibilidad, transparencia y armonización. Como resultado, se están produciendo simultáneamente cambios normativos en Europa -como la revisión MDR/IVDR- y la implantación de códigos únicos de identificación de dispositivos (UDI) en China.
Para los profesionales del sector de los productos sanitarios, estar al día marca la diferencia. Este artículo se ha creado con ese propósito: mantenerte informado sobre las novedades normativas más relevantes de las últimas semanas.
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La Unión Europea señala avances en las revisiones de los MDR e IVDR
Las autoridades de la Unión Europea han expresado su optimismo respecto a las revisiones propuestas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Los debates se centran en los conocidos retos de aplicación desde la entrada en vigor de la normativa. Las cuestiones clave incluyen la capacidad limitada de los organismos notificados, los difíciles plazos de transición y la importante carga administrativa impuesta a los fabricantes.
Aunque las propuestas aún están en fase de evaluación, la señal positiva sugiere una apertura a los ajustes basados en la experiencia real de la industria, sin comprometer los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos.
¿Fabricas productos sanitarios y tienes previsto acceder al mercado europeo? Entonces mantente alerta y reevalúa tus estrategias normativas.
China fija el plazo final para el pleno cumplimiento de la UDI
¿Has oído hablar de las siglas UDI? Se refiere a los códigos únicos de identificación de dispositivos, un sistema diseñado para permitir el control y la trazabilidad de los productos médicos.
Los requisitos UDI ya se están aplicando en varios países. En China, las autoridades han anunciado que todos los productos sanitarios deben cumplir plenamente los requisitos UDI para 2029.
Esta medida refuerza la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto, mejora la vigilancia posterior a la comercialización y aproxima más a China a las prácticas reguladoras internacionales.
Además, el requisito aumenta la relevancia de los códigos únicos de identificación de los dispositivos como elemento central para el control reglamentario, la logística, las retiradas y la supervisión de la seguridad.
Las empresas que operan en el mercado chino, o que tienen previsto entrar en él, deben incorporar este requisito a sus estrategias normativas lo antes posible.
Consejo: Si tu empresa está pensando en ampliar sus operaciones y llevar productos a China, uno de los mayores mercados del mundo, ¡confía en Sobel!
Contamos con especialistas plenamente dedicados a las operaciones reguladoras en China, que ayudan a los fabricantes a navegar por estos procesos con mayor eficacia y confianza.
H2: Anvisa lanza el Panel de Seguimiento de la Agenda Reguladora 2026-2027
En Brasil, Anvisa ha lanzado un tablero público para supervisar su Agenda Reguladora 2026-2027.
La herramienta proporciona una mayor visibilidad de las acciones planificadas, los plazos y las prioridades normativas. En la práctica, refuerza la transparencia y permite una planificación más estratégica para las empresas.
Otro avance importante es la firma por parte de Anvisa de la Declaración de Río de Janeiro, junto con múltiples autoridades reguladoras latinoamericanas.
Este hito representa un compromiso con la convergencia normativa. La iniciativa pretende mejorar la cooperación entre agencias, agilizar los procesos y facilitar el acceso al mercado en toda la región.
Además, se espera que promueva la armonización de los requisitos técnicos y administrativos, incluidos los relacionados con los códigos únicos de identificación de los dispositivos.
Una nueva herramienta en el sitio web de Sobel
¿Quieres regularizar un producto sanitario, cosmético o IVD, pero no estás seguro de qué servicio necesitas?
¡Sobel tiene la solución! Hemos lanzado una nueva herramienta en nuestro sitio web diseñada para guiarte en tu viaje normativo.
Funciona así: haciendo clic en el botón de chat situado en la parte inferior del sitio web (o accediendo directamente a la herramienta), responderás a unas preguntas.
Al final, la pantalla muestra los servicios recomendados para tu caso, junto con la opción de que se ponga en contacto contigo nuestro equipo de especialistas.
Es un recurso práctico y muy funcional que te ayudará a identificar el mejor camino para tu proceso normativo.
¿Qué significan estos cambios para tu empresa?
Como has visto, muchos países están dando pasos importantes en sus marcos reguladores.
En conjunto, estas iniciativas reflejan un esfuerzo global hacia sistemas reguladores más predecibles, integrados y centrados en la seguridad del paciente.
Por eso es esencial mantenerse informado. Ayuda a tomar decisiones estratégicas más seguras, ya sea para la presentación de solicitudes reglamentarias o para implantar códigos únicos de identificación de dispositivos en distintos mercados.
Anticiparse a las tendencias normativas permite a las empresas ajustar sus hojas de ruta, optimizar los recursos y reforzar la competitividad en un entorno cada vez más regulado e interconectado.
