Soluciones expertas en productos sanitarios reglamentarios
Entrar en el mercado canadiense exige un estricto cumplimiento del marco de Health Canada. Sobel ofrece asistencia integral para la regulación de productos sanitarios en Canadá, ayudándote a clasificar tu producto, preparar las solicitudes de licencia y cumplir las normas de calidad y seguridad con confianza.
Esta solución está pensada para las empresas que se introducen en el mercado estadounidense de productos sanitarios o que operan en él:
Fabricantes de productos sanitarios
que requieren orientación estratégica para obtener un MDL y cumplir la normativa de Health Canada.
Empresas internacionales
buscando representación y apoyo canadienses en los procesos MDL/MDEL.
Importadores y distribuidores
Necesidad de cumplir las obligaciones de la licencia de establecimiento y la documentación reglamentaria.
Equipos de asuntos reglamentarios
buscando ayuda con los expedientes técnicos, la alineación del SGC y la vigilancia postcomercialización.
Claridad sobre la conformidad de los productos sanitarios en Canadá
Introducir un producto sanitario en Canadá implica múltiples pasos normativos, desde la clasificación y la autorización hasta el cumplimiento del sistema de calidad. Para muchos fabricantes, estos requisitos plantean cuestiones importantes sobre la documentación, los plazos y las expectativas del Ministerio de Sanidad canadiense:
¿Cuál es la diferencia entre MDL y MDEL?
La MDL (Licencia de Productos Sanitarios) se aplica a los productos sanitarios individuales, mientras que la MDEL (Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios) se exige a las empresas que fabrican, importan o distribuyen productos sanitarios en Canadá. Sobel ayuda a las empresas a determinar qué licencias son necesarias y a gestionar el proceso de presentación.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios en Canadá?
Health Canada divide los dispositivos en cuatro clases (I a IV) en función del riesgo. Los dispositivos de clase II, III y IV requieren una MDL, mientras que los de clase I normalmente sólo requieren una MDEL.
¿Qué requisitos de calidad se aplican a los productos sanitarios en Canadá?
La mayoría de los dispositivos requieren el cumplimiento de la norma ISO 13485 según el MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos). Sobel ofrece asesoramiento, formación y preparación para auditorías del SGC, con el fin de alinear tus procesos con las expectativas canadienses e internacionales.
¿Qué ocurre si una empresa no cumple la normativa de Health Canada?
El incumplimiento puede dar lugar a la denegación de la licencia, la retirada del mercado, la confiscación del producto o multas. Trabajar con expertos en regulación de productos sanitarios en Canadá ayuda a prevenir estos riesgos y garantiza un acceso más fluido al mercado.
Con la orientación de Sobel, el cumplimiento en Canadá se convierte en un proceso estructurado y eficaz, que reduce los riesgos y acelera las aprobaciones.
Cómo apoya Sobel tu viaje normativo
Cumplir el marco de productos sanitarios de Health Canada exige precisión en cada etapa: clasificación, documentación técnica, solicitudes de MDL o MDEL y sistema de calidad. Cada paso requiere precisión y preparación estratégica.
Sobel proporciona experiencia práctica para simplificar este viaje. Ayudamos a preparar expedientes técnicos, a desarrollar evaluaciones clínicas y de riesgos, y a garantizar la alineación del SGC con la norma ISO 13485 y el MDSAP.
Nuestros asesores también te guían en las evaluaciones biológicas, la documentación posterior a la comercialización y los programas de formación para preparar a tu equipo para el cumplimiento continuo.
Ya sea actuando como tu socio regulador para las presentaciones o apoyando los requisitos posteriores a la aprobación, Sobel ayuda a tu empresa a avanzar más rápido y con mayor confianza en el mercado canadiense.
Nuestros servicios para el cumplimiento en Canadá
Nuestro equipo combina experiencia técnica y conocimientos normativos para ayudar a que tu producto sanitario tenga éxito en el mercado canadiense.
- Evaluación del riesgo toxicológico
TRA alineado con la norma ISO 10993-18 y las expectativas de Health Canada.
- Plan e Informe de Evaluación Biológica
BEP, BER y servicios de seguridad de apoyo a las presentaciones de Health Canada.
- Análisis de carencias
Preparación para la presentación y revisión de etiquetas de productos sanitarios.
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- Asistencia para licencias de productos sanitarios
Apoyo normativo para las solicitudes de licencia y el cumplimiento continuo.
- Auditoría interna
Prepara a tu empresa para las certificaciones reglamentarias con la auditoría interna.
- Auditoría de proveedores
Prepara a tu empresa para las certificaciones reglamentarias con la auditoría interna.
- Apoyo a la gestión de la calidad
Gestión de la calidad de los productos sanitarios alineada con las expectativas normativas.
Confianza en el cumplimiento canadiense
Prestamos un apoyo integral a los productos sanitarios reglamentarios en Canadá, ayudando a fabricantes, importadores y distribuidores a cumplir la normativa con confianza.
Trabajando con nosotros, ganas:
Experiencia a medida en la regulación de productos sanitarios en Canadá.
Reducción del riesgo de retrasos en la concesión de licencias o de rechazos reglamentarios.
Apoyo continuo para mantener el cumplimiento tras la entrada en el mercado.
Formación y preparación para reforzar tu equipo regulador.
Tu socio de confianza para los productos sanitarios reglamentarios en Canadá
Sobel proporciona conocimientos especializados a medida para ayudarte a conseguir y mantener la conformidad con el Ministerio de Sanidad de Canadá, garantizando el éxito a largo plazo en el sector sanitario canadiense.
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