Servicios de registro y notificación de productos sanitarios de Anvisa
Expandir tu negocio de dispositivos médicos en Brasil representa una oportunidad prometedora, pero navegar por el sistema regulador de Anvisa puede ser complejo. En Sobel, simplificamos este viaje. Nuestro equipo proporciona un soporte regulatorio completo para el registro, notificación, cambio o rectificación de dispositivos médicos de Anvisa.
- Fabricantes extranjeros que entran por primera vez en el mercado brasileño.
- Los distribuidores locales son responsables del registro o notificación a la Anvisa.
- Empresas que buscan ampliar su cartera de productos bajo licencias existentes.
- Equipos reguladores que requieren apoyo con Anvisa.
Tanto si tu producto requiere notificación como registro, Sobel te ofrece asistencia normativa de principio a fin.
¿Por qué necesitas este servicio?
La vía reglamentaria brasileña para los productos sanitarios implica requisitos técnicos detallados y actualizaciones constantes por parte de Anvisa.
Sin experiencia local, las empresas suelen enfrentarse a largos retrasos, repetidas presentaciones o incluso rechazos que aumentan los costes y posponen la entrada en el mercado.
Con el apoyo especializado de Sobel, tu documentación se prepara de acuerdo con el último marco de Anvisa (como el RDC 978/2025 y el RDC 658/2022).
Tu camino hacia la aprobación de Anvisa
Expande tu negocio de productos sanitarios a Brasil con confianza. Nuestro proceso de registro de productos sanitarios en Anvisa cubre todos los requisitos técnicos definidos por Anvisa.
De la clasificación del riesgo a la presentación del expediente:
¿Qué servicio se aplica a tu caso?
Existen diferentes vías reglamentarias dentro del registro y la notificación de productos sanitarios de Anvisa. Entender cuál se aplica a tu producto es clave para definir la estrategia correcta.
Notificación de productos sanitarios
Para dispositivos de clase I y II (software, equipo o material) que presenten un riesgo bajo. Incluye la revisión de la lista de comprobación, la preparación de documentos, la presentación del expediente, el etiquetado y el seguimiento hasta la publicación del DOU.
Registro de productos sanitarios
Para dispositivos de clase III y IV (equipos, materiales e implantables) que requieren una evaluación técnica completa. Implica la compilación detallada del expediente, la documentación clínica y de gestión de riesgos, y la presentación de la petición Anvisa.
Notificación o cambio de registro
Cuando un producto ya aprobado sufre actualizaciones (por ejemplo, de diseño, etiquetado o fabricación). Abarca la documentación de modificación, las nuevas tablas comparativas y la nueva presentación a Anvisa para su aprobación.
Rectificación de productos sanitarios
Cuando Anvisa solicita correcciones tras la presentación. Centrado en la corrección de formularios, orientación sobre pruebas y seguimiento hasta el cierre de la solicitud de la agencia.
¿No sabes cómo registrar tu producto sanitario en Anvisa?
Los asesores normativos de Sobel evaluarán tu documentación actual y determinarán si tu dispositivo requiere notificación, registro o un proceso de cambio.
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En Sobel guiamos a las empresas a través del proceso completo de registro y notificación de productos sanitarios de Anvisa. Explora otras soluciones de Sobel que complementan este servicio:
Evaluación biológica
Evaluación biológica conforme a la norma ISO 10993 y los requisitos de Anvisa.
Titular de registro brasileño
Navega por el acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
Una entrada en el mercado conforme con Sobel
Conseguir un registro o notificación Anvisa de productos sanitarios es más que un paso burocrático: es un requisito estratégico para un acceso sostenible al mercado en Brasil.
Con un equipo especializado en Anvisa y un profundo conocimiento de la legislación brasileña, Sobel proporciona claridad, precisión técnica y un seguimiento fiable en cada etapa.
¡Da el primer paso hacia un proceso de inscripción sin problemas!
1. ¿Qué es el registro o notificación de productos sanitarios de Anvisa?
Es el proceso normativo exigido por la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) para autorizar la comercialización de productos sanitarios en Brasil. Todos los productos deben cumplir las resoluciones aplicables, como la RDC 978/2025 y la RDC 658/2022, que definen los criterios de clasificación, la documentación y las etapas de evaluación técnica.
2. ¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro en Anvisa?
La notificación se aplica a los dispositivos de clase I y II, considerados de riesgo bajo a medio. El proceso es simplificado y más rápido. El registro se aplica a los dispositivos de Clase III y IV, que requieren una evaluación técnica y clínica detallada antes de su aprobación. Sobel te ayuda a determinar qué vía se aplica a tu producto y a evaluar la vía reglamentaria.
3. ¿Cómo registro un producto sanitario en Anvisa?
Para saber cómo registrar tu producto en Anvisa, el proceso comienza con la clasificación del dispositivo, la preparación del expediente y la presentación a través del sistema Anvisa (Solicita). Los documentos requeridos incluyen descripciones técnicas, análisis de riesgos, ¡y mucho más! Sobel gestiona todo el proceso de presentación, seguimiento y publicación para que el registro en Anvisa sea eficaz y conforme a las normas.
4. ¿Qué es el AFE y por qué lo necesito?
La Anvisa AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) es la licencia de empresa necesaria antes del registro de cualquier producto. Sin ella, los fabricantes o importadores no pueden operar legalmente en el mercado sanitario brasileño.
5. ¿Cuánto tarda el registro en Anvisa?
El tiempo de procesamiento depende de la clase de dispositivo y de la cola actual de Anvisa. El seguimiento proactivo de Sobel ayuda a reducir los posibles retrasos y a mantener la alineación de los documentos.
6. Mi inscripción ya está aprobada. ¿Cuándo debo solicitar un cambio o rectificación?
Se requiere una modificación cuando se actualizan las características del producto, como el etiquetado, el diseño o el lugar de fabricación. Una rectificación se aplica cuando Anvisa identifica problemas formales durante la revisión y solicita correcciones. Sobel soporta tanto los cambios de notificación y registro como las rectificaciones de producto, gestionando la comunicación con la agencia hasta su aprobación.
