Soluciones de aprobación de productos sanitarios de Anvisa
¡Consigue la aprobación Anvisa de productos sanitarios con la orientación de expertos! Sobel apoya a tu empresa con experiencia a medida en el cumplimiento de Anvisa en Brasil, abarcando la clasificación de los dispositivos, la documentación técnica, las BPF y los procesos de Inmetro.
A quién apoyamos en el mercado brasileño de Dispositivos Médicos
Fabricantes de productos sanitarios
Busca apoyo normativo para navegar por la clasificación, documentación y aprobación de dispositivos médicos de Anvisa.
Empresas internacionales
Requerir representación local y asistencia con las normativas y presentaciones de productos sanitarios de Anvisa.
Importadores y distribuidores
Necesidad de orientación sobre etiquetado, documentación y acceso a la base de datos de registro de productos sanitarios de Anvisa.
Equipos de asuntos reglamentarios
Buscamos socios expertos para gestionar los expedientes técnicos, las BPF y el cumplimiento de las normas postcomercialización.
Cumplimiento de Anvisa en Brasil: Lo que las empresas deben saber
El mercado brasileño de productos sanitarios ofrece grandes oportunidades, pero las empresas deben ajustarse a la normativa de Anvisa para acceder a él. Muchos fabricantes se enfrentan a dudas similares a la hora de preparar las presentaciones y gestionar el cumplimiento:
¿Cuáles son las principales normativas sobre productos sanitarios en Brasil?
Los productos sanitarios están regulados por Anvisa en virtud del RDC 751/2022, que define la clasificación y las vías de regulación, y el RDC 848/2024, que establece normas para la presentación electrónica y la gestión de documentos. El cumplimiento de estos marcos es esencial para la autorización de comercialización.
¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro?
Los productos clasificados como Clase I y II suelen seguir el proceso de notificación, que requiere una presentación simplificada. Los dispositivos de clase III y IV deben pasar por el registro completo, que incluye expedientes técnicos detallados y pruebas de seguridad. Sobel ayuda a las empresas a preparar y presentar correctamente la documentación para ambas vías.
¿Cuáles son los requisitos GMP de Anvisa para los productos sanitarios?
Los fabricantes deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), verificadas mediante auditorías de Anvisa o acuerdos internacionales. La certificación GMP es un requisito previo para el registro de dispositivos de mayor riesgo. Sobel proporciona apoyo para alinear tu SGC con estos requisitos, junto con programas de formación para preparar a tu equipo para las auditorías y las expectativas normativas.
¿Es siempre necesaria la certificación Inmetro?
No todos los aparatos necesitan la homologación Inmetro. Esta certificación se aplica a categorías específicas, como los equipos electromédicos. Sobel te ayuda a determinar si tu aparato necesita Inmetro y te guía en el proceso de certificación.
¿Cómo pueden las empresas controlar el estado de aprobación?
Los productos aprobados o notificados aparecen en la base de datos de registro de productos sanitarios de Anvisa. Sobel te ayuda a supervisar las presentaciones, gestionar las actualizaciones mediante sistemas como Anvisa Consulta AFE y mantener la trazabilidad reglamentaria.
Sobel es más que un consultor: somos tu socio a largo plazo en el cumplimiento de Anvisa en Brasil, apoyando a tu empresa en cada etapa del ciclo de vida de los dispositivos.
Cómo Sobel apoya el cumplimiento de Anvisa en Brasil
Introducir un producto sanitario en Brasil exige navegar por el complejo marco de Anvisa, desde el RDC 751/2022 y el RDC 848/2024 hasta la certificación GMP y, en algunos casos, la aprobación de Anatel o Inmetro. Estos pasos exigen una preparación detallada, una documentación precisa y una supervisión constante.
Sobel proporciona orientación práctica para que este proceso sea más eficaz. Nuestros consultores ayudan en la clasificación de riesgos, la elaboración de expedientes técnicos, las presentaciones electrónicas, las evaluaciones biológicas y clínicas, y las evaluaciones de riesgos toxicológicos.
También apoyamos la alineación del SGC y la formación para preparar a los equipos para las auditorías y el cumplimiento a largo plazo, y Sobel puede actuar como tu Titular de Registro brasileño.
Al asociarse con Sobel, su empresa reduce los retrasos, se asegura una vía de cumplimiento fiable y gana libertad para centrarse en el desarrollo de productos y el crecimiento en el mercado sanitario de Brasil.
Peritaje reglamentario para productos sanitarios en Brasil
Prestamos servicios a medida para ayudar a tu empresa a cumplir los requisitos de Anvisa con claridad y eficacia.
- Evaluación biológica
Evaluación biológica completa de dispositivos, conforme a la norma ISO 10993 de seguridad y conformidad.
- Evaluación clínica
Evaluación Clínica alineada con la Guía nº 31/2020 - versión 2, garantizando la seguridad del dispositivo.
- Titular de registro brasileño
Navega por el acceso al mercado en Brasil con Sobel como titular del registro de tu dispositivo.
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- Registro y notificación de productos sanitarios
Notificación, registro y actualizaciones en virtud del RDC 978/2025 y el RDC 658/2022.
- Apoyo a la certificación Inmetro o Anatel
Apoyo a la certificación Anatel e Inmetro Brasil.
- Formación reglamentaria sobre productos sanitarios
Programas de formación de expertos sobre ISO 13485, MDSAP, ISO 10993 y los CDR de Anvisa.
Liberar oportunidades en el mercado de dispositivos médicos de Brasil
El mercado brasileño de productos sanitarios es competitivo, y navegar por los requisitos de Anvisa puede llevar mucho tiempo. Sobel ayuda a transformar este reto en una oportunidad, dando a tu empresa la claridad y los recursos necesarios para llegar al mercado más rápido y con más fuerza.
Al elegir a Sobel, ganas:
Orientación completa para el cumplimiento de Anvisa en Brasil, desde la estrategia hasta la aprobación.
Menor riesgo de retrasos, no conformidades o contratiempos normativos.
Experiencia en expedientes, BPF, INMETRO y obligaciones posteriores a la comercialización.
Apoyo local mediante servicios de Titular de Registro y representación normativa.
Expándete con confianza en el mercado sanitario de Brasil
Sobel gestiona la complejidad normativa, desde la documentación hasta los servicios del Titular de Registro, para que puedas centrarte en la innovación y el crecimiento.
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