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DISPOSITIVOS MÉDICOS · BRASIL
Registro de productos sanitarios en Brasil ante la ANVISA.
Desde la clasificación hasta la fase posterior a la comercialización, Sobel convierte los requisitos de la ANVISA en decisiones claras, una ejecución estructurada y un acceso seguro al mercado para tu dispositivo.
¿POR QUÉ BRASIL?
Un mercado que compra lo que no produce
#1
El mayor mercado sanitario de Latinoamérica
El gasto sanitario representa el 9,7 % del PIB (IBGE, 2021).
10 200 millones de dólares estadounidenses
Productos sanitarios importados en 2025
Un 10,9 % más que en 2024. Las importaciones superan a las exportaciones en 9.200 millones de dólares estadounidenses.
MDSAP
Un sistema regulador reconocido
La ANVISA es una de las cinco autoridades del MDSAP, junto con EE. UU., Canadá, Japón y Australia. En 2024, el 61 % de los certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) que expidió se basaron en informes de auditoría del MDSAP.
Fuentes: IBGE, Cuenta Satélite de Salud (datos de 2021) y la Administración de Comercio Internacional de EE. UU.; boletín económico de la ABIIS, marzo de 2026 (datos de Comex Stat); ANVISA, uso de MDSAP en Brasil (IMDRF, 2026).
¿ES ESTO LO QUE BUSCAS?
Para quién hacemos esto
Brasil es tu primer mercado
Necesitas la clase y la ruta correctas antes de que se compile cualquier archivo.
Ya tienes la certificación CE o la autorización de la FDA
Quieres reutilizar tu documentación técnica y añadir solo lo que exige Brasil.
Necesitas un soporte nuevo
Tu titular del registro lo gestiona un distribuidor y quieres que lo gestione una entidad independiente. Te informo de que…
Tu envío se ha atascado
Un requisito técnico, una denegación o meses sin respuesta por parte de la ANVISA.
LO IMPRESCINDIBLE DE BRASIL
¿Dónde encaja tu dispositivo?
Las clases I y II solo requieren notificación, mientras que las clases III y IV necesitan registro.
Pasa el cursor por encima o toca un producto para ver qué requisitos tiene cada clase.
Clase I
Bajo riesgo
Notificación · un proceso más sencillo
Ejemplos: estetoscopios, instrumentos quirúrgicos reutilizables, vendajes no estériles.
Lo que hace falta en Brasil
- Notificación a la ANVISA
- Documentación técnica que conserva el titular
- No hace falta el certificado BGMP
En cada lote: un soporte brasileño, etiquetas y las instrucciones de uso en portugués, y la certificación de INMETRO o Anatel cuando corresponda.
Clase II
Riesgo medio
Notificación · un proceso más sencillo
Ejemplos: jeringuillas, audífonos, ecografías diagnósticas.
Lo que hace falta en Brasil
- Notificación a la ANVISA
- Documentación técnica que conserva el titular
- No hace falta el certificado BGMP
En cada lote: un soporte brasileño, etiquetas y las instrucciones de uso en portugués, y la certificación de INMETRO o Anatel cuando corresponda.
Clase III
Alto riesgo
Inscripción · revisión más compleja
Ejemplos: bombas de infusión, implantes ortopédicos y tornillos óseos.
Lo que hace falta en Brasil
- Inscripción con un expediente técnico completo
- Certificado BGMP, que puede respaldarse con un informe MDSAP
- Evidencia biológica y clínica
En cada lote: un soporte brasileño, etiquetas y las instrucciones de uso en portugués, y la certificación de INMETRO o Anatel cuando corresponda.
Clase IV
Riesgo máximo
Inscripción · revisión más compleja
Ejemplos: válvulas cardíacas, implantes mamarios, stents coronarios.
Lo que hace falta en Brasil
- Inscripción con un expediente técnico completo
- Certificado BGMP, que puede respaldarse con un informe MDSAP
- Evidencia clínica sólida, a menudo acompañada de datos clínicos
En cada lote: un soporte brasileño, etiquetas y las instrucciones de uso en portugués, y la certificación de INMETRO o Anatel cuando corresponda.
Los ejemplos son meramente ilustrativos: la clase definitiva depende del dispositivo y del uso previsto según el RDC 751/2022. ¿Trabajas con productos para diagnóstico in vitro (IVD)? Ver IVD · Brasil →
LA RUTA DE BRASIL
El ciclo de vida completo de tu dispositivo en Brasil
Paso 01
Estrategia y clasificación
Antes de redactar cualquier documento, definimos la clase de riesgo según la norma RDC 751/2022, la vía a seguir (notificación o registro) y los requisitos de cada mercado de destino.
Qué ofrecemos
- Clasificación de riesgos
- Trámites reglamentarios por mercado
- Resumen de las carencias y prioridades
Paso 02
Sistema de calidad
Tu sistema de gestión de la calidad (SGC) cumple con la norma ISO 13485 y el RDC 665/2022, con apoyo para la certificación BGMP cuando sea necesario y preparación para el MDSAP, lo que te permite acceder a múltiples mercados.
Qué ofrecemos
- Análisis de deficiencias (RDC 665 / ISO 13485)
- Auditorías internas
- Compatibilidad con BGMP y MDSAP
Paso 03
Seguridad y evidencia clínica
Evaluación biológica y clínica que se elabora una sola vez y se reutiliza en todos los mercados. Primero revisamos los datos que ya hay y solo hacemos pruebas cuando faltan datos.
Qué ofrecemos
- BEP y BER (ISO 10993-1:2025)
- Evaluación de riesgos toxicológicos (ISO 10993-17)
- CEP y CER
Paso 04
Ficha técnica y certificaciones
El expediente técnico organizado tal y como lo revisa la ANVISA, con las instrucciones de uso y las etiquetas en portugués, además del certificado de INMETRO o Anatel si tu dispositivo lo necesita.
Qué ofrecemos
- Expediente técnico y revisión crítica
- Instrucciones de uso y etiquetas en portugués
- Certificación de INMETRO o Anatel
Paso 05
Presentación y aprobación
Presentación, seguimiento y respuestas a los requisitos de la ANVISA hasta la publicación.
Qué ofrecemos
- Notificación (Clases I y II)
- Inscripción (Clases III y IV)
- Respuestas a los requisitos (exigências)
Paso 06
Representación local
Los fabricantes extranjeros necesitan un titular brasileño para el registro. Nuestro socio cualificado actúa como titular del registro, independientemente de tus distribuidores.
Qué ofrecemos
- Titular de registro brasileño
- Vigilancia tecnológica y contacto con la ANVISA
- Libertad para cambiar de distribuidor
Paso 07
Poscomercialización
Asegúrate de que tu producto siga cumpliendo con la normativa tras su autorización: cambios, nuevos modelos, revalidación cada 10 años y vigilancia, con un equipo de asuntos regulatorios a tu disposición.
Qué ofrecemos
- Cambios y nuevos modelos
- Renovaciones
- Asistencia normativa continua
SERVICIOS EN BRASIL
Servicios de la ANVISA para productos sanitarios
PASO 01
Estrategia normativa y clasificación
Infórmate bien sobre el tipo de clase y el itinerario antes de apuntarte.
- Clase y ruta confirmadas por escrito
- Evolución del mercado en la UE, EE. UU. y Canadá
- Plazo y presupuesto antes de empezar
Ideal para: entrar por primera vez en Brasil
PASO 02
SGC, BGMP y MDSAP
Un sistema de calidad preparado para la inspección de la ANVISA.
- Sistema de gestión de la calidad (SGC) creado o adaptado según la RDC 665/2022
- Inspección simulada antes de la auditoría de la ANVISA
- Preparación para la auditoría MDSAP
Ideal para: fabricantes de Brasil y del extranjero
PASO 03
Evaluación biológica y clínica
Datos sobre seguridad y evidencia clínica que se recopilan una sola vez y se reutilizan en todos los mercados.
- Análisis de las lagunas en la evidencia antes de cualquier prueba
- Pruebas de laboratorio planificadas y coordinadas
- Un archivo que se reutiliza para otros mercados
Ideal para: dispositivos que están en contacto con el cuerpo
PASOS 04–05
Registro y notificación ante la ANVISA
Expediente, envío y seguimiento hasta la publicación.
- Registro en el sistema de la ANVISA
- Respuestas a los requisitos técnicos
- Seguimiento hasta la publicación
Ideal para: cualquier dispositivo que entre en Brasil
PASO 04
INMETRO y Anatel
Certificación de dispositivos electromédicos y conectados.
- INMETRO para equipos electromédicos
- Anatel para dispositivos inalámbricos
- El certificado estará listo antes de presentar la solicitud ante la ANVISA
Ideal para: dispositivos electromédicos
PASO 06
Titular de registro brasileño
Tu titular brasileño a través de nuestro socio cualificado, sin necesidad de constituir una empresa.
- Se encarga de la inscripción en tu nombre
- Vigilancia y contacto con la ANVISA
- Transferencia desde un titular actual
Ideal para: fabricantes extranjeros
¿Trabajas con productos de diagnóstico in vitro? Ver IVD · Brasil →
RECOMENDADO PARA FABRICANTES EXTRANJEROS
Paquete de inicio de ANVISA
Todo lo que necesitas para comercializar tu dispositivo en el mercado brasileño, gestionado por un solo equipo y una sola persona de contacto.
Clasificación y recorrido
Clase de riesgo y vía de notificación o registro.
Ficha técnica
Ficha técnica, instrucciones de uso en portugués y etiquetas.
Presentación y seguimiento
Presentación, requisitos y publicación.
Titular de la matrícula, primer curso
Representación y vigilancia a nivel local.
Opcional: INMETRO / Anatel · Asistencia para la certificación BGMP · traducciones juradas
CÓMO TRABAJAMOS CONTIGO
Empieza con un proyecto. Quédate con tu pareja.
Elige el modelo que mejor se adapte a la situación actual de tu dispositivo y cámbialo cuando cambie.
Proyecto
Proyectos normativos
Ahora tienes que lanzar un dispositivo o resolver un problema.
Lo que te llevas
- Alcance, precio y plazos fijos acordados desde el principio
- Un resultado concreto, desde el expediente hasta la autorización
- Un único interlocutor desde el inicio hasta la publicación
Colaboración
Asistencia continua
Tus dispositivos ya están en el mercado, y las normas no paran de cambiar.
Lo que te llevas
- Un plan mensual con un coste predecible
- Apoyo normativo y científico en un mismo equipo
- Un equipo que ya conoce tus productos
¿Por qué Sobel?
La normativa como una decisión de negocio , no como una lista de tareas.
En cada proyecto colaboran cuatro disciplinas, todas dentro del mismo equipo, desde la primera decisión hasta la fase posterior a la comercialización.
Estrategia
Lo primero es decidir la clasificación y el orden de salida al mercado. Elegir la categoría adecuada desde el primer día evita tener que volver a hacerlo.
Ciencia propia
Evaluación biológica, clínica y toxicológica realizada por nuestro propio equipo de Evidencia Clínica y Seguridad de los Productos.
Normativa, cinco mercados
La ANVISA, la FDA, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR), la MHRA y Health Canada trabajaron de forma coordinada.
Tecnología
Un equipo técnico especializado se encarga de crear los flujos de trabajo que garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de los plazos en cada proyecto.
«Sabemos cómo piensan los auditores, porque hemos sido uno de ellos».
Maik Endler
Fundador y director general
- Ingeniero mecánico, formado en Alemania
- Antiguo auditor de BSI (Organismo Notificado)
- Experiencia en el sector en Sirona (ahora Dentsply Sirona)
OPINIONES DE LOS CLIENTES
Una referencia a la hora de tomar decisiones que impulsan los productos.
«
Soluciones rápidas, centradas en tus objetivos
«Sobel nos ha ofrecido un servicio amable y centrado en los objetivos, con soluciones rápidas. Estamos deseando colaborar con ellos en futuros proyectos».
Andreas Kohl
Director general · Andratec
«
Amplia experiencia, colaboración de verdad
«Sobel Consult siempre me ha brindado una colaboración proactiva y de apoyo, con un alto nivel de competencia en un amplio abanico de cuestiones normativas».
Mandy Blocher
Expertos en marco normativo y transformación digital · Aesculap AG (B. Braun)
Una orientación normativa clara
El camino y las prioridades adecuadas para tu producto.
Asistencia rápida y eficaz
Actuamos con rapidez para que los proyectos sigan adelante.
Consejos prácticos
Consejos prácticos para tu próximo paso.
PREGUNTAS FRECUENTES
Preguntas que nos hacen antes de cada primera llamada
Respuestas claras a las preguntas más frecuentes de los fabricantes sobre el registro de productos sanitarios en ANVISA, en Brasil.
Haz tu pregunta →¿Cuáles son las principales normas que regulan los productos sanitarios en Brasil?
Los productos sanitarios están regulados por la ANVISA. Las normas principales son la RDC 751/2022 (clasificación, notificación y registro), la RDC 665/2022 (Buenas Prácticas de Fabricación) y las normas posteriores a la comercialización relativas a la tecnovigilancia. Los dispositivos electromédicos e inalámbricos también pueden necesitar la certificación de INMETRO y Anatel.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios en Brasil?
Según el RDC 751/2022, los dispositivos se clasifican en cuatro clases de riesgo: Clase I (bajo), II (medio), III (alto) y IV (máximo). La clase depende del uso previsto, el grado de invasividad y la duración del contacto, y determina la vía de comercialización. Averigua en qué clase se incluye tu dispositivo.
¿Cuál es la diferencia entre notificación y registro?
La notificación se aplica a las clases I y II y requiere un expediente simplificado. El registro se aplica a las clases III y IV y requiere un expediente técnico completo, la certificación B-GMP y una revisión técnica por parte de la ANVISA antes de la aprobación.
¿Puede un fabricante extranjero registrar un producto en Brasil sin una empresa local?
No. La notificación o el registro deben estar a nombre de una empresa con sede en Brasil. Un titular del registro brasileño puede gestionarlo en tu nombre, de modo que tú mantengas el control sobre tus registros y tengas libertad para elegir a tus distribuidores. Sobel ofrece este servicio a través de un socio cualificado. Descubre más sobre nuestro servicio de titular del registro.
¿Cuáles son los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la ANVISA para los productos sanitarios?
Los fabricantes de productos de las clases III y IV necesitan el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (B-GMP o CBPF) de la ANVISA. Según la RDC 850/2024, cuando se concede a través de un informe de auditoría del MDSAP, tiene una validez de cuatro años, siempre y cuando el fabricante siga formando parte del MDSAP. Echa un vistazo a nuestro servicio de asistencia en QMS, BGMP y MDSAP.
¿Siempre es necesaria la certificación de INMETRO?
No. La certificación de INMETRO se aplica a los equipos electromédicos que entran dentro de su ámbito de aplicación, y la de Anatel, a los dispositivos con transmisión por radio. Muchos dispositivos no necesitan ninguna de las dos. Te confirmamos cuál es la que se aplica durante la fase de clasificación. Echa un vistazo a INMETRO y Anatel.
¿Puedo usar mi marcado CE o mi autorización de la FDA para registrarme en Brasil?
La ANVISA no acepta por sí sola el marcado CE ni la autorización de la FDA, pero gran parte de tu expediente técnico, los informes de ensayos y la evidencia clínica se pueden reutilizar y adaptar. Para algunos productos sanitarios de mayor riesgo aprobados por autoridades extranjeras equivalentes, la ANVISA también ofrece una vía de revisión optimizada.
¿Cuánto tiempo dura la validez de un registro de la ANVISA?
Un registro (clases III y IV) tiene una validez de 10 años y hay que renovarlo. Una notificación (clases I y II) no tiene fecha de caducidad, pero los cambios que se hagan en el producto deben comunicarse a la ANVISA.
¿Las etiquetas y las instrucciones de uso tienen que estar en portugués?
Sí. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar en portugués brasileño y cumplir con los requisitos de etiquetado de la ANVISA, incluido el número de registro o notificación una vez que se haya concedido.
¿Cómo pueden las empresas controlar el estado de aprobación?
Puedes hacer un seguimiento de las solicitudes en los sistemas en línea de la ANVISA, y las resoluciones se publican en el Boletín Oficial (DOU). Cuando Sobel se encarga de tu solicitud, nos ocupamos de hacer el seguimiento por ti y preparamos la respuesta a cada requisito de la ANVISA dentro del plazo establecido, con la colaboración de tu equipo.
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