Para los fabricantes que preparan productos sanitarios para el mercado canadiense, la seguridad biológica debe demostrarse mediante un enfoque estructurado y basado en el riesgo. Sobel ayuda a las empresas con el plan y el informe de evaluación biológica de productos sanitarios, proporcionando una vía técnica clara desde la planificación hasta la evaluación documentada.
Sobel reúne datos, conocimientos materiales y fundamentos científicos para apoyar un plan e informe estructurados de evaluación biológica de productos sanitarios.
Un plan de evaluación biológica de productos sanitarios define la estrategia, el alcance y la vía de documentación necesarios para evaluar la seguridad biológica según la norma ISO 10993.
Las evaluaciones biológicas estructuradas ayudan a identificar pronto las lagunas de datos, reduciendo la incertidumbre y evitando pruebas innecesarias.
Una evaluación biológica bien documentada favorece una revisión reglamentaria más clara y minimiza las preguntas de seguimiento de las autoridades.
Una vía de evaluación biológica bien definida ayuda a transformar los datos disponibles en una justificación estructurada de la seguridad, apoyando decisiones más claras y una revisión reglamentaria más fluida en Canadá.
La evaluación biológica no es un documento único, sino un proceso compuesto de pasos distintos e interconectados. En función de la disponibilidad de datos y de los objetivos normativos, los fabricantes pueden seguir distintas vías de evaluación biológica, combinando la planificación, la evaluación de deficiencias, el análisis de riesgos y el informe final.
Este servicio combinado ayuda a los fabricantes que buscan una vía de evaluación biológica completa y coherente, desde la definición de la estrategia hasta la justificación documentada de la seguridad.
La Evaluación de Riesgos Biológicos proporciona un análisis crítico de los riesgos biológicos, basado en parámetros toxicológicos y en datos suministrados por el fabricante.
El análisis de carencias evalúa la documentación disponible comparándola con el conjunto de datos necesarios para evaluar la seguridad biológica. Identifica los datos que faltan o son insuficientes, evalúa su relevancia para el riesgo biológico y toxicológico, y apoya las decisiones informadas sobre cómo completar la evaluación biológica.
Apoyo técnico continuo para definir y perfeccionar las estrategias de evaluación biológica según la serie ISO 10993. Los fabricantes reciben orientación de expertos y un documento de estrategia de evaluación biológica.
Sobel apoya cada paso individualmente o como parte de una estrategia integrada. Dependiendo de tu vía de inscripción, también puedes necesitar:
Sobel ofrece un apoyo flexible en materia de seguridad biológica, lo que permite a los fabricantes contratar los servicios que mejor se adapten a su etapa actual, manteniendo la alineación a lo largo de todo el ciclo de vida de la evaluación. Habla con nosotros y deja que nuestro equipo apoye tu camino hacia la conformidad canadiense.
1. ¿Es necesaria una evaluación biológica de los productos sanitarios para las presentaciones a Health Canada?
Health Canada espera que los fabricantes demuestren que sus productos sanitarios son biológicamente seguros para el uso previsto. Aunque no siempre se mencionan como obligatorios documentos específicos como un PBE o un REC, suele exigirse una evaluación biológica estructurada conforme a la norma ISO 10993 para respaldar la justificación de la seguridad.
2. ¿Cuál es la función de un plan de evaluación biológica (PEB) de un producto sanitario?
El plan de evaluación biológica de productos sanitarios define la estrategia para evaluar la seguridad biológica. Esboza la categorización del dispositivo, las fases de evaluación y la vía de documentación, garantizando un enfoque estructurado y trazable antes de la evaluación de riesgos y la presentación de informes.
3. ¿Cuál es la diferencia entre Evaluación de Riesgos Biológicos (ERB) e Informe de Evaluación Biológica (IEB)?
El BRA se centra en el análisis crítico de los riesgos biológicos basado en los parámetros toxicológicos y biológicos disponibles. El REC es un documento más amplio que recopila todos los datos y análisis pertinentes para apoyar las conclusiones de seguridad biológica y la revisión reglamentaria.
4. ¿Cuándo es necesario un análisis de carencias?
Un análisis de carencias es útil cuando los fabricantes no están seguros de si los datos existentes son suficientes para respaldar la seguridad biológica. Ayuda a identificar la información que falta o está incompleta y permite tomar decisiones informadas sobre los siguientes pasos sin comprometerse prematuramente a realizar pruebas adicionales.
5. ¿Puede Sobel ayudarme si no estoy seguro de qué servicio de evaluación biológica se aplica a mi aparato?
Sí. Puedes contar con Sobel para que te ayude a evaluar la clasificación de tu dispositivo, el estado de la documentación y los objetivos normativos para identificar la vía de evaluación biológica más adecuada.
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