La obtención de una licencia de productos sanitarios Health Canada requiere una estrategia reguladora clara y una interacción precisa con la autoridad. Desde la concesión de licencias de establecimiento hasta las solicitudes de productos específicos, Sobel presta apoyo a los fabricantes en las distintas fases del proceso canadiense de concesión de licencias de productos sanitarios.
La autorización de productos sanitarios es un requisito reglamentario básico que respalda el acceso legal al mercado y el cumplimiento continuo en Canadá.
La licencia de productos sanitarios es un requisito legal en Canadá. Sin la MDEL o MDL adecuada, los fabricantes no están autorizados a comercializar productos sanitarios en el mercado canadiense.
Las licencias que falten, sean incorrectas o no estén actualizadas pueden dar lugar a retenciones reglamentarias, interrupciones de las actividades comerciales o acciones coercitivas por parte de Health Canada, lo que repercute directamente en la continuidad de la empresa.
El soporte estructurado de licencias y normativas ayuda a los fabricantes a navegar por los requisitos de las aplicaciones, responder a las interacciones normativas y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto.
Poseer la licencia de productos sanitarios adecuada es esencial para colocar y mantener legalmente productos sanitarios en el mercado canadiense. La licencia no es una formalidad, sino una condición para hacer negocios en Canadá.
La concesión de licencias de productos sanitarios en Canadá conlleva distintas obligaciones en función de tu función, clase de producto y fase reglamentaria. Sobel ofrece servicios modulares que pueden contratarse individualmente o combinados, lo que te permite contratar el nivel de apoyo que mejor se adapte a tus necesidades reglamentarias:
Este servicio, ideal para las empresas que deben ser titulares de una licencia de establecimiento en Canadá, ayuda a los fabricantes, importadores y distribuidores a preparar y presentar la solicitud de MDEL. Sobel ayuda a cumplimentar el formulario correspondiente y apoya la comunicación con Health Canada.
Diseñado para fabricantes que solicitan licencias para productos específicos, este servicio apoya las solicitudes de dispositivos médicos de Clase II, III y IV en Canadá. Sobel presta asistencia en la preparación del formulario de solicitud pertinente y la comunicación reglamentaria, ayudando a alinear las actividades de concesión de licencias con los requisitos del Ministerio de Sanidad de Canadá.
Este paquete, más adecuado para los fabricantes que buscan un apoyo normativo completo, abarca todo el proceso de solicitud de la Clase II. Sobel apoya la clasificación reglamentaria, la preparación de la solicitud, el análisis de deficiencias, la presentación y la interacción con Health Canada.
Destinado a los fabricantes que ya disponen de documentación, este servicio se centra en la recopilación y presentación de una solicitud de productos sanitarios de clase II basada en los materiales existentes. Sobel apoya las actividades de estructuración y presentación de la solicitud, mientras que puede contratarse asesoramiento adicional si se detectan lagunas en la documentación.
Adecuado para empresas que necesitan orientación normativa continua, este servicio proporciona apoyo escrito para las preguntas cotidianas sobre asuntos normativos. Los fabricantes envían sus consultas a través de la plataforma de gestión de proyectos de Sobel y reciben respuestas escritas estructuradas.
Recomendado para los fabricantes que reciben comentarios o comunicaciones generales de la autoridad, este servicio ayuda a interpretar los mensajes y las expectativas normativas. Sobel proporciona orientación estratégica para ayudar a las empresas a comprender el contexto normativo y definir los próximos pasos.
Nuestro papel consiste en proporcionar claridad, estructura y orientación normativa, manteniendo al mismo tiempo unos límites claros entre el apoyo de consultoría y las responsabilidades del fabricante.
Sobel apoya a los fabricantes con servicios normativos adicionales que complementan la concesión de licencias y apoyan el cumplimiento continuo en el mercado canadiense:
Preparación para la presentación y revisión de etiquetas de productos sanitarios.
BEP, BER y servicios de seguridad de apoyo a las presentaciones de Health Canada.
La concesión de licencias de productos sanitarios en Canadá exige claridad, estructura y conocimiento de la normativa. Sobel ayuda a los fabricantes a navegar por los requisitos del Ministerio de Sanidad canadiense con confianza, apoyando tanto las solicitudes iniciales como el cumplimiento normativo a largo plazo. Habla con nuestro equipo y refuerza tu estrategia de licencias de productos sanitarios en Canadá.
1. ¿Qué es una licencia de productos sanitarios Health Canada y cuándo es necesaria?
Una licencia de productos sanitarios Health Canada es un requisito legal para comercializar y mantener productos sanitarios en el mercado canadiense. Dependiendo de tu función y de la clase de dispositivo, puedes necesitar una licencia de establecimiento (MDEL), una licencia de producto (MDL), o ambas.
2. ¿Cuál es la diferencia entre MDEL y MDL?
La Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) se aplica a las empresas que realizan actividades reguladas, como importar o distribuir productos sanitarios en Canadá, mientras que la Licencia de Productos Sanitarios (MDL) se aplica al producto sanitario en sí. Ambas son expedidas por el Ministerio de Sanidad de Canadá, pero tienen finalidades reguladoras distintas.
3. ¿Son MDEL y MDL obligatorios para operar en Canadá?
Sí. Cuando proceda, es obligatorio ser titular de una MDEL y/o una MDL válidas. Operar sin la licencia requerida puede dar lugar a acciones reguladoras, interrupción de las actividades comerciales o restricciones de acceso al mercado.
4. ¿Cuál es la diferencia entre el Paquete Completo y el Paquete Parcial para las aplicaciones de la Clase II?
El Paquete Completo proporciona apoyo normativo de principio a fin, incluida la clasificación, el análisis de deficiencias, la preparación de la solicitud, la presentación y el apoyo a la revisión. El Paquete Parcial se centra en la compilación y presentación de una solicitud de Clase II basada en la documentación existente.
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