Desde el Marcado CE hasta las obligaciones posteriores a la comercialización, los conocimientos reguladores desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento del cumplimiento. Sobel prepara a los equipos reguladores mediante una formación estructurada sobre asuntos reguladores europeos, diseñada para crear una comprensión práctica, reforzar las capacidades internas y permitir una toma de decisiones segura.
Nuestros servicios están diseñados para generar resultados claros y trazables que puedan utilizarse de forma fiable como datos de entrada para las evaluaciones biológicas y toxicológicas posteriores.
Los servicios de caracterización de materiales son esenciales para apoyar las evaluaciones de seguridad biológica y el cumplimiento de la normativa.
La composición de los materiales, los procesos de fabricación y los cambios en el suministro pueden afectar directamente a la seguridad de los dispositivos y a los perfiles de riesgo.
Una caracterización estructurada del material ayuda a identificar pronto los riesgos potenciales y respalda las decisiones normativas y técnicas fundamentadas.
Sobel presta servicios de caracterización de materiales mediante un enfoque estructurado y científicamente fundamentado.
Nuestros servicios de caracterización de materiales están disponibles en distintas modalidades, dependiendo de la clase de tu producto sanitario y de si necesitas un informe nuevo, una actualización o una revisión técnica experta.
Recomendado para fabricantes de productos sanitarios de bajo riesgo que requieren una documentación estructurada de la información relacionada con los materiales. Este servicio da como resultado un Informe de Caracterización de Materiales alineado con la norma ISO 10993-1, que apoya la identificación de riesgos mediante el análisis de la composición del material, los procesos de fabricación, los métodos analíticos (cuando proceda), las consideraciones de estabilidad, las características físicas y la validación de la limpieza.
Diseñado para productos sanitarios de alto riesgo que exigen una base técnica más sólida. Este servicio proporciona un informe completo de caracterización de materiales conforme a la norma ISO 10993-1, que ayuda a identificar los riesgos relacionados con los materiales y garantiza la coherencia entre las complejas configuraciones de los dispositivos y los procesos de fabricación.
Adecuado cuando ya se ha elaborado y firmado un Informe de Caracterización de Materiales, pero es necesario abordar cambios específicos. Este servicio se centra exclusivamente en la actualización de las secciones afectadas por el cambio, conservando todo el contenido no afectado, lo que garantiza la continuidad y la trazabilidad sin repeticiones innecesarias.
Destinado a fabricantes que han elaborado su propio Informe de Caracterización de Materiales y necesitan una revisión experta independiente. Sobel evalúa críticamente el documento existente y proporciona consideraciones técnicas estructuradas, permitiendo a tu equipo perfeccionar y adaptar el informe con mayor confianza.
Si no estás seguro de qué servicio se aplica, Sobel ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
La caracterización de materiales suele formar parte de una estrategia más amplia de seguridad biológica. Sobel también ayuda a los fabricantes con:
Evaluación biológica robusta para productos sanitarios, conforme a la serie ISO 10993 y MDR 2017/745.
Optimiza tu sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento del MDR 2017/745 de la UE con Sobel.
Servicios de evaluación clínica. Cumplimiento del MDR 2017/745 en la elaboración del CER.
Con profundos conocimientos técnicos y un enfoque científico estructurado, Sobel presta servicios de caracterización de materiales que respaldan unos productos sanitarios seguros, coherentes y bien documentados. Nuestro trabajo ayuda a los fabricantes a navegar por consideraciones complejas sobre materiales, incluida la caracterización de materiales basada en los riesgos de suministro para Europa, con claridad y confianza.
1. ¿Qué son los servicios de caracterización de materiales?
Los servicios de caracterización de materiales implican la evaluación estructurada y la documentación de los materiales utilizados en un producto sanitario. El objetivo es apoyar la identificación de riesgos y proporcionar datos técnicos fiables para las evaluaciones de seguridad biológica de acuerdo con la norma ISO 10993-1.
2. ¿Por qué es importante la caracterización de los materiales para los productos sanitarios?
La composición del material, los procesos de fabricación y las características de la superficie pueden afectar directamente a la seguridad del paciente. Los servicios de caracterización de materiales ayudan a aclarar estos aspectos y respaldan las decisiones informadas relacionadas con la evaluación biológica y la gestión de riesgos.
3. ¿Se requieren servicios de caracterización de materiales para todas las clases de productos sanitarios?
Sí. Los servicios de caracterización de materiales se aplican a todas las clases de productos sanitarios, de la Clase I a la Clase III. La profundidad y complejidad de la caracterización dependen de la clasificación del dispositivo, los materiales utilizados y el uso previsto.
4. ¿Cómo se relacionan los servicios de caracterización de materiales con la norma ISO 10993-1?
La norma ISO 10993-1 exige a los fabricantes que comprendan y documenten los riesgos relacionados con los materiales como parte del proceso de evaluación biológica. Los servicios de caracterización de materiales proporcionan la base técnica necesaria para apoyar este requisito de forma estructurada y trazable.
5. ¿Cuál es la diferencia entre MAT C, MAT C Update y MAT C Revision?
La MAT C implica la elaboración de un nuevo Informe de Caracterización del Material basado en la información disponible.
La Actualización MAT C se centra en actualizar secciones específicas de un informe existente y firmado afectadas por cambios.
La Revisión MAT C consiste en una revisión técnica experta de un informe elaborado por el cliente, con una retroalimentación estructurada.
Cada opción aborda diferentes etapas de la madurez de la documentación y la gestión del cambio.
6. ¿Qué se entiende por caracterización de los materiales en función de los riesgos de suministro para Europa?
Este enfoque tiene en cuenta cómo los cambios en la cadena de suministro, los proveedores alternativos o la disponibilidad de materiales en Europa pueden afectar a la composición de los materiales y a los riesgos asociados. La caracterización de los materiales en función de los riesgos de suministro para Europa ayuda a los fabricantes a prever y gestionar estos riesgos de forma proactiva.
7. ¿Los servicios de caracterización de materiales sustituyen a las evaluaciones biológicas o toxicológicas?
No. Los servicios de caracterización de materiales no sustituyen a las evaluaciones biológicas o toxicológicas. Proporcionan aportaciones técnicas que apoyan las evaluaciones posteriores, como los Informes de Evaluación Biológica o las Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos.
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