La seguridad química debe estar respaldada por pruebas sólidas para comercializar productos sanitarios en el mercado europeo. El equipo de Seguridad Humana de Sobel desarrolla Evaluaciones de Riesgos Toxicológicos (TRA) en consonancia con las expectativas del MDR de la UE y la ISO 10993.
Sobel ofrece una evaluación de riesgos toxicológicos TRA alineada con las normas ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18, que integra las pruebas científicas con las expectativas normativas.
Según el MDR de la UE, los fabricantes deben demostrar que no existen riesgos químicos inaceptables como parte de la evaluación biológica.
Una evaluación del riesgo toxicológico evalúa las sustancias identificadas, define los límites de exposición y valora si los riesgos asociados son aceptables para el uso previsto del producto.
Un TRA sólido refuerza tu evaluación biológica, facilita la revisión del Organismo Notificado y reduce la probabilidad de objeciones, solicitudes de datos adicionales o retrasos en el marcado CE.
Nuestro enfoque se centra en la relevancia, la trazabilidad y la transparencia, garantizando que las conclusiones toxicológicas estén claramente vinculadas a los datos de caracterización química, el contexto clínico y el uso previsto.
Una evaluación de riesgos toxicológicos (ERT) no es un ejercicio aislado. Según el marco normativo europeo, la seguridad química debe apoyarse en evaluaciones y documentación complementarias, que Sobel también respalda mediante servicios normativos y científicos integrados, como:
Auditorías internas de apoyo al cumplimiento de la norma ISO 13485 y preparación para organismos notificados en Europa.
Análisis de deficiencias, documentación técnica y normativa en curso para el marcado CE de productos sanitarios.
Servicios expertos de evaluación biológica. BEP, BER, análisis de carencias y apoyo normativo.
1. ¿Qué es una Evaluación de Riesgos Toxicológicos (ERT)?
Una Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) es una evaluación científica estructurada que valora si las sustancias químicas liberadas por un producto sanitario plantean riesgos inaceptables para los pacientes o los usuarios. En el contexto europeo, la TRA apoya la evaluación biológica exigida por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR de la UE) y se rige por la serie ISO 10993.
2. ¿Cuándo se requiere una Evaluación Toxicológica de Riesgos según el MDR de la UE?
Se requiere una TRA cuando la caracterización química identifica sustancias que pueden liberarse de un producto sanitario y requieren una evaluación toxicológica. Forma parte de la evaluación biológica para demostrar que no existen riesgos químicos inaceptables para el uso previsto del producto.
3. ¿Qué normas se aplican a la Evaluación Toxicológica de Riesgos en Europa?
Las actividades de TRA se guían principalmente por las normas ISO 10993-1, ISO 10993-17 e ISO 10993-18. Estas normas definen cómo se generan los datos de caracterización química, cómo se establecen los límites de exposición y cómo se evalúan y documentan los riesgos toxicológicos.
4. ¿Es necesario un TRA para todos los productos sanitarios?
No necesariamente. La necesidad de una TRA depende de factores como los materiales del dispositivo, la naturaleza y duración del contacto con el cuerpo, los resultados de la caracterización química y el uso previsto. Cuando se identifican sustancias que requieren una evaluación toxicológica, se hace necesaria una TRA.
5. ¿En qué se diferencia una TRA de una caracterización química?
La caracterización química identifica y cuantifica las sustancias liberadas por un dispositivo, normalmente de acuerdo con la norma ISO 10993-18. Un TRA evalúa la relevancia toxicológica de esas sustancias, define los límites de exposición y valora si los riesgos asociados son aceptables.
6. ¿Pueden utilizarse los datos toxicológicos existentes en una TRA?
Sí. Una TRA se basa en gran medida en los datos toxicológicos existentes procedentes de la literatura científica, las bases de datos y las fuentes propias pertinentes. Sólo se consideran nuevas pruebas cuando los datos existentes son insuficientes para apoyar una evaluación de riesgos sólida.
7. ¿El TRA sustituye al Informe de Evaluación Biológica (IEB)?
No. Un TRA no sustituye al Informe de Evaluación Biológica. Apoya la evaluación biológica aportando conclusiones toxicológicas relacionadas con la seguridad química, que luego se integran en el REC.
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