La evaluación biológica de un producto sanitario requiere un enfoque estructurado, basado en el riesgo y alineado con la norma ISO 10993 y la Guía para el uso de la norma ISO 10993-1 de la FDA. Sobel apoya a los fabricantes mediante el desarrollo de Planes de Evaluación Biológica (PEB), Informes de Evaluación Biológica (IEB) y documentación estratégica que demuestren la seguridad biológica de acuerdo con las expectativas de la FDA.
Sobel te ayuda a transformar datos históricos, información material, pruebas toxicológicas y fundamentos científicos en una sólida Evaluación Biológica de producto sanitario.
Los fabricantes deben demostrar la seguridad biológica mediante un enfoque basado en el riesgo y alineado con la norma ISO 10993, que cumpla las expectativas de la FDA para la presentación de productos sanitarios.
Los dispositivos heredados o parcialmente documentados suelen carecer de datos materiales, toxicológicos o históricos completos, lo que exige una evaluación estructurada y una justificación científica.
Un paquete de evaluación biológica de productos sanitarios claro y defendible reduce las preguntas de la FDA, evita pruebas innecesarias y refuerza tu estrategia reguladora general.
Con una estrategia clara y una justificación bien fundamentada, tu presentación será más predecible, eficiente y científicamente defendible.
En Sobel, puedes solicitar el paquete combinado BEP + BER, o servicios toxicológicos y estratégicos complementarios.
La vía más completa, que garantiza una estrategia coherente y un informe final, reduciendo las preguntas, omisiones y retrasos en la revisión de la FDA.
Revisión toxicológica de los materiales, componentes, sustancias, uso histórico, exposición y datos de seguridad biológica relevantes.
Orientación técnica para definir una estrategia de evaluación biológica siguiendo la norma ISO 10993-1 y las directrices de la FDA, incluyendo recomendaciones de expertos sobre las pruebas necesarias.
El RDC 848/2024 sustituye al RDC 546/2021 e introduce requisitos actualizados de seguridad y rendimiento para productos sanitarios, IVD y software. Esta formación explica el impacto de la normativa en fabricantes e importadores, y cubre los requisitos fundamentales que deben cumplirse para acceder al mercado brasileño.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) representa uno de los marcos más completos y complejos del mundo. Esta formación ofrece una visión general de los requisitos del MDR, incluida la clasificación, las vías de evaluación de la conformidad, la documentación técnica y las obligaciones de vigilancia poscomercialización, ayudando a las empresas a prepararse para el cumplimiento de la UE.
La ISO 10993 es la norma internacional para la evaluación biológica, que establece cómo evaluar la biocompatibilidad y la seguridad de los productos sanitarios. Esta formación garantiza que tu equipo comprenda las últimas actualizaciones de la norma, cómo diseñar planes de evaluación biológica y cómo evitar costosos retrasos en las presentaciones reglamentarias.
Si no estás seguro de qué certificación se aplica, Sobel te ofrece orientación inicial para trazar la ruta correcta y garantizar el pleno cumplimiento.
Sobel refuerza todo tu proceso de evaluación biológica de productos sanitarios con servicios complementarios que apoyan las presentaciones a la FDA:
Programas de formación dirigidos por expertos que refuerzan la gestión de riesgos y el cumplimiento.
Apoyo al desarrollo del CEP y el CER, incluida la planificación estratégica, las revisiones bibliográficas (LSP, LSW y LSR) y más.
Refuerza tu cadena de suministro con servicios de auditoría y cualificación de proveedores.
Deja que Sobel te guíe a través de un proceso de evaluación biológica estructurado, conforme y eficiente para tu producto sanitario. Traducimos todos los datos en una narración coherente, basada en el riesgo, que respalde tu presentación a la FDA y cumpla las expectativas globales.
1. ¿Qué es un Plan de Evaluación Biológica (PEB)?
Un BEP describe la estrategia, la justificación y los pasos que seguirá tu empresa para demostrar la seguridad biológica según la norma ISO 10993 y las directrices de la FDA.
2. ¿Cuándo debo preparar un PEB para mi aparato?
Debe elaborarse un PEB antes de realizar pruebas de biocompatibilidad o actualizar los datos históricos. Garantiza que las pruebas, la justificación y la recopilación de datos se ajusten a las expectativas de la FDA para tu categoría específica de dispositivos, materiales y perfil de contacto con el paciente.
3. ¿Qué es un Informe de Evaluación Biológica (IEB)?
Un REC consolida todos los datos de biocompatibilidad, las evaluaciones toxicológicas, los resultados de las pruebas, la información histórica y la justificación científica en una conclusión final basada en el riesgo respecto a la seguridad biológica para su presentación a la FDA.
4. ¿Cuándo es necesario un REC?
Se requiere un REC una vez que se han completado las pruebas y la recopilación de datos, y debes presentar una evaluación completa de la seguridad biológica para las presentaciones 510(k), PMA o De Novo.
5. ¿Acepta la FDA las BEP y BER desarrolladas según la norma ISO 10993-1?
Sí. La FDA se alinea con la norma ISO 10993-1, pero aplica expectativas adicionales descritas en la Guía de la FDA para el uso de la norma ISO 10993-1. Una presentación debe satisfacer tanto la norma internacional como las interpretaciones específicas de EE.UU.
6. ¿Puedo utilizar datos históricos en lugar de realizar nuevas pruebas?
Sí, si está justificado. La FDA permite el uso de datos de biocompatibilidad existentes, incluidas pruebas anteriores, información sobre materiales o bibliografía toxicológica. Sin embargo, la justificación debe ser científicamente sólida, estar claramente documentada en las BEP e interpretarse plenamente en la BER.
7. ¿Qué ocurre si mi aparato es un producto heredado con datos de biocompatibilidad obsoletos o incompletos?
Esto es muy habitual. Un PGE puede definir una estrategia moderna para actualizar o complementar la documentación heredada. El BER consolidará las pruebas nuevas y las históricas, proporcionando una conclusión basada en el riesgo y alineada con las expectativas actuales de la FDA.
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