Representante brasileño IVD

¿Vas a entrar en el mercado brasileño con tu dispositivo de DIV? Necesitarás algo más que documentación técnica: necesitarás un representante legal de confianza en Brasil.

Los fabricantes internacionales de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) deben designar a una entidad local para que actúe en su nombre ante Anvisa. Es un requisito legal que repercute directamente en tu capacidad para registrar y mantener tu producto de DIV en Brasil.

Con marcos normativos complejos, barreras lingüísticas y estrictas obligaciones de vigilancia, trabajar con el Representante Legal adecuado para el registro de DIV en Brasil es fundamental para tu éxito.

Ahí es donde entra Sobel.

Ofrecemos servicios de representación experta adaptados a los productos sanitarios IVD (Clase I a IV), garantizando el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa en Brasil. Nuestro apoyo local ayuda a salvar la distancia entre tus operaciones globales y los requisitos de Anvisa.

Habla con nuestro equipo e inicia tu estrategia de DIV en Brasil con claridad y confianza.

Tu Representante Legal es más que una casilla de verificación reglamentaria: es un socio estratégico.

Evita los contratiempos normativos con apoyo y preparación continuos

Garantizar una comunicación directa y experta con Anvisa

Simplificar las obligaciones posteriores a la comercialización, incluida la notificación de vigilancia

Céntrate en el desarrollo del DIV mientras nos ocupamos de las exigencias normativas locales

Nuestro Servicio de Representación Legal para Dispositivos Médicos IVD en Brasil

Sobel actúa como tu representante local en Brasil, reconocido oficialmente por Anvisa para representar tus productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Este servicio incluye:

Actuar en nombre del fabricante durante todo el proceso de registro del DIV en Brasil

Gestionar las comunicaciones con Anvisa y otros organismos reguladores

Apoyar los procesos de cualificación de los distribuidores

Coordinar las actividades de vigilancia y la notificación de incidentes

Con Sobel, tu producto se beneficia de una presencia local receptiva, cumplidora y experimentada, un pilar esencial para el éxito en Brasil.

¿Por qué necesitas este servicio?

Designar un Representante Legal para el registro de DIV en Brasil no es opcional, es una necesidad reglamentaria.

Sin una entidad jurídica reconocida, tu producto sanitario IVD no puede ser evaluado ni aprobado por Anvisa.

Además, el sistema regulador de Brasil exige un contacto local para obligaciones continuas como la vigilancia, las actualizaciones de los distribuidores y las comunicaciones con la agencia.

El experimentado equipo de Sobel te ayuda a cumplir estas obligaciones con precisión, permitiéndote ampliar tu entrada en el mercado sin interrupciones.

Servicios relacionados

Para apoyar tu viaje de DIV en Brasil, Sobel ofrece otros servicios estratégicos que pueden ser relevantes para tu proyecto:

Documentar el análisis de carencias

Resumen del servicio

Gestión de riesgos

Resumen del servicio

Elaboración del Expediente de Presentación

Resumen del servicio

¿Listo para entrar con confianza en el mercado brasileño del DIV?

Asóciese con Sobel como su Representante Autorizado en Brasil. Con Sobel, minimizas el riesgo, aseguras la alineación regulatoria y posicionas tu producto IVD para el éxito a largo plazo en Brasil.

Nosotros nos encargamos de la complejidad normativa, para que tú puedas centrarte en la innovación.

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