La FDA a publié une nouvelle ligne directrice alignée sur l’ICH Q3E pour soutenir l’évaluation des substances extractibles et lessivables (E&L), ainsi qu’une documentation de soutien qui comprend des monographies pour les substances lessivables dites de classe 3.
Le document renforce l’approche basée sur le risque, ce qui signifie qu’il augmente les attentes en la matière :
- la robustesse des études analytiques,
- l’établissement de limites d’exposition, et
- la justification du lien entre les matériaux, les processus de fabrication et l’utilisation prévue du produit.
Dans la pratique, cela se traduit par un examen plus approfondi de la traçabilité des données, de la cohérence scientifique et de la justification toxicologique dans l’ensemble du dossier. En particulier dans les demandes d’autorisation auprès de la FDA.
Pour les fabricants qui s’appuient sur les évaluations de biocompatibilité, l’évaluation des risques chimiques et la sécurité des matériaux. Cette évolution devrait avoir un impact sur la planification des études, les calendriers et la stratégie de documentation.
Les entreprises qui revoient de manière proactive leurs stratégies d’évaluation - en alignant les études, les rapports et les justifications réglementaires sur les attentes de Q3E - peuvent réduire le risque de questions, de demandes d’informations supplémentaires et de retards dans le processus réglementaire. En outre, elles peuvent renforcer la qualité technique globale de leurs soumissions.
Cliquez pour vérifier la ligne directrice Q3E pour les matières extractibles et lessivables.
Santé Canada propose des modifications réglementaires pour les dispositifs médicaux
Outre la nouvelle directive de la FDA sur les matières extractibles et lessivables, Santé Canada a également proposé de moderniser les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
Dans ce contexte, l’agence canadienne a entamé des discussions sur des initiatives visant à mettre à jour le cadre réglementaire du pays en matière de dispositifs médicaux. Les ajustements potentiels peuvent avoir un impact sur les processus de conformité et la surveillance post-commercialisation.
Ce type de changement réglementaire doit être suivi de près, car il peut influencer les délais, les exigences en matière de preuves et la planification des licences tout au long du cycle de vie du produit.
L’Anvisa met à jour le manuel de régularisation des dispositifs médicaux
Au Brésil, l’Anvisa a publié une nouvelle version du manuel de régularisation des dispositifs médicaux.
Le manuel regroupe des conseils actualisés sur la classification, les exigences en matière de documentation et les procédures de régularisation réglementaire dans le pays.
En conséquence, le matériel devrait contribuer à réduire les interprétations divergentes et aider les fabricants à prendre des décisions relatives à la classification réglementaire, à la documentation et aux stratégies de soumission.
La Chine publie de nouvelles lignes directrices pour accélérer l’entrée sur le marché des produits cosmétiques
Au-delà de la mise à jour du manuel du Brésil et de la directive E&L de la FDA, la Chine a publié de nouvelles lignes directrices visant à stimuler l’innovation et à accélérer l’accès au marché des produits cosmétiques.
Ces mesures visent à accroître la prévisibilité de la réglementation, à adapter les processus d’évaluation et à encourager les produits innovants.
Par conséquent, les marques qui envisagent une expansion internationale (ou qui opèrent déjà dans la région) disposent d’un autre signal clair indiquant que l’environnement réglementaire évolue pour trouver un équilibre entre rapidité et surveillance.
Conseil Sobel : Guide ISO 10993-1 pour les dispositifs médicaux
Nous avons abordé précédemment l’évaluation des substances extractibles et lessivables. Mais saviez-vous que cette évaluation fait partie d’une stratégie de biocompatibilité plus large , structurée autour de la norme ISO 10993-1 ?
Cette norme constitue le fondement de l’évaluation des risques biologiques et chimiques des dispositifs médicaux et indique comment définir, justifier et documenter la stratégie d’essai tout au long du cycle de vie du produit.
Récemment, la norme a fait l’objet d’importantes mises à jour. Pour faciliter la compréhension de l’avant et de l’après, nous avons préparé un Guide ISO 10993-1:2025.
Élaboré par l’équipe Sécurité humaine de Sobel, le guide explique ce qu’était la norme ISO 10993-1 auparavant, ce qui a changé et les actions attendues de la part des fabricants. Cerise sur le gâteau : il est disponible en téléchargement gratuit !
Téléchargez maintenant : cliquez ici : https://sobelconsult.com/materiais/iso-10993-12025-guide
Pourquoi ces mises à jour sont-elles importantes ?
Ces mises à jour renforcent une tendance globale : une rigueur technique accrue, une recherche de prévisibilité et des mises à jour constantes des exigences réglementaires, qu’il s’agisse de sujets hautement techniques (tels que les matières extractibles et les matières lixiviables) ou de changements structurels dans les cadres réglementaires et les orientations opérationnelles.
Pour les entreprises opérant sur des marchés réglementés, rester attentif à ces évolutions fait partie d’une planification efficace de la conformité.
Et n’oubliez pas : si vous souhaitez recevoir ces mises à jour rapidement, abonnez-vous gratuitement au Sobel News Round Up et recevez dans votre boîte aux lettres électronique tout ce qui peut avoir un impact sur votre entreprise.
