O FDA publicou um novo guideline alinhado à ICH Q3E para orientar a avaliação de extraíveis e lixiviáveis (Extractables & Leachables – E&L), acompanhado de documentação de suporte com monografias para a chamada Class 3 leachables.
O material reforça uma abordagem baseada em risco. Ou seja, eleva as expectativas sobre:
- a robustez dos estudos analíticos,
- a definição de limites de exposição,
- e a justificativa da correlação entre materiais, processo produtivo e uso pretendido do produto.
Na prática, isso sinaliza uma cobrança maior por rastreabilidade de dados, consistência científica e racional toxicológico ao longo do dossiê. Especialmente em submissões ao FDA.
Para os fabricantes que dependem de avaliações de biocompatibilidade, risco químico e segurança de materiais, esse movimento tende a impactar o planejamento de estudos, cronogramas e estratégia de documentação.
Empresas que revisarem desde já suas estratégias de avaliação (alinhando estudos, relatórios e racional regulatório às expectativas do Q3E) podem reduzir o risco de questionamentos, exigências adicionais e atrasos no processo regulatório. Além disso, conseguem fortalecer a qualidade técnica de suas submissões.
Clique para conferir o guideline Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis.
Health Canada propõe mudanças regulatórias para dispositivos médicos
Além do novo guia do FDA sobre extraíveis e lixiviáveis, o Health Canada também propôs a modernização dos requisitos regulatórios para dispositivos médicos.
Nesse sentido, a agência canadense colocou em discussão iniciativas para atualizar o marco regulatório de dispositivos médicos no país. Possíveis ajustes podem impactar processos de conformidade e vigilância pós-mercado.
Esse tipo de mudança regulatória merece acompanhamento próximo. Afinal, pode influenciar prazos, evidências e planejamento de licenças ao longo do ciclo de vida do produto.
Anvisa atualiza manual de regularização de equipamentos médicos
No Brasil, a Anvisa disponibilizou uma nova versão do Manual de Regularização de Produtos médicos.
Esse manual reúne orientações atualizadas sobre classificação, requisitos documentais e procedimentos para regularização no país.
Assim, espera-se que o material ajude a reduzir interpretações divergentes e apoiar fabricantes na tomada de decisão sobre enquadramento, documentação e estratégias de submissão.
Dispositivos médicos
Já tem registro na Anvisa? Seu dossiê é a base para Europa, Reino Unido, EUA e Canadá
China publica novas diretrizes para acelerar a entrada de cosméticos no mercado
Saindo do mercado brasileiro com o manual e do norte americano com o guia de extraíveis e lixiviáveis, a China publicou novas diretrizes com o objetivo de estimular a inovação e acelerar o acesso ao mercado de produtos cosméticos.
As medidas buscam ampliar previsibilidade regulatória, ajustar processos de avaliação e incentivar produtos inovadores.
Dessa forma, marcas que avaliam expansão internacional (ou que já atuam na região), tem mais um sinal de que o ambiente regulatório está se movimentando para equilibrar agilidade e controle.
Dica Sobel: Guia ISO 10993-1 para dispositivos médicos
Anteriormente, falamos sobre a avaliação de extraíveis e lixiviáveis. Mas você sabia que isso faz parte de uma estratégia mais ampla de biocompatibilidade, estruturada a partir da ISO 10993-1?
Essa norma é a base para a avaliação de risco biológico e químico de dispositivos médicos e orienta como definir, justificar e documentar a estratégia de testes ao longo do ciclo de vida do produto.
Recentemente, a norma passou por atualizações importantes. Para facilitar o entendimento do “antes e depois”, preparamos um Guia ISO 10993-1:2025.
Desenvolvido pelo time de Segurança Humana da Sobel, o guia traz como era a ISO 10993-1 anteriormente, como ficou e quais as ações esperadas por parte do fabricante. E o melhor: com download gratuito! E o melhor de tudo: ele está disponível para download gratuito!
Faça o download agora: basta clicar aqui: https://sobelconsult.com/materiais/atualizacao-2025-da-iso-10993-1
Por que essas atualizações importam?
Essas notícias reforçam uma tendência global: maior rigor técnico, busca por previsibilidade e atualização contínua de requisitos. Seja em temas altamente técnicos (como extraíveis e lixiviáveis), seja em ajustes estruturais de marcos regulatórios e guias operacionais.
Para empresas que atuam em mercados regulados, acompanhar esse cenário de perto é parte do planejamento de conformidade.
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Escrito por
Maik Endler
Mechanical engineer trained in Germany and former BSI auditor (Notified Body). Founder and CEO of Sobel, he leads regulatory strategy for medical devices, IVDs and cosmetics in Brazil, Europe, the UK, the US and Canada.
