Lorsqu’il s’agit de commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché européen, l’obtention de la marque MDR CE est l’une des premières et plus importantes étapes.
Ce marquage figure sur des millions de produits vendus dans l’Union européenne (UE) et indique qu’un appareil est conforme aux exigences légales en matière de sécurité, de performance et de qualité.
Pour les fabricants établis en dehors de l’UE qui ont l’intention d’exporter leurs produits vers l’Europe, il est essentiel de comprendre le processus de certification de la marque MDR CE.
La filière implique des règles réglementaires spécifiques, une classification des risques et, dans de nombreux cas, la participation d’organismes européens d’évaluation de la conformité appelés » organismes notifiés« .
Remarque importante : dans cet article, nous utilisons le terme « certification par le marquage CE » car il est largement utilisé par les fabricants. D’un point de vue réglementaire, le marquage CE est le processus d’évaluation de la conformité qui permet aux fabricants de déclarer leur conformité aux exigences du RIM.
Vous trouverez ci-dessous une explication claire de la marque MDR CE et de son importance dans l’industrie des dispositifs médicaux. Vous apprendrez également comment fonctionne le cadre réglementaire européen et quelles sont les étapes nécessaires pour obtenir le marquage CE.
Si vous envisagez de commercialiser vos dispositifs médicaux sur le marché européen, ce guide est fait pour vous.
Qu’est-ce que la certification CE et pourquoi est-elle importante ?
MDR La marque CE (ou marquage CE) est un symbole obligatoire pour de nombreux produits commercialisés au sein de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE).
Pour les dispositifs médicaux, la marque CE MDR démontre que le produit est conforme aux exigences légales en matière de sécurité, de protection de la santé et de performance établies par la législation européenne - en particulier le règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
L’abréviation « CE » vient du français Conformité Européenne.
Plus qu’une simple étiquette visuelle, le marquage CE représente une déclaration formelle du fabricant confirmant que le dispositif répond à toutes les exigences réglementaires applicables en vertu de la législation européenne.
Plus important encore, sans la marque MDR CE, un dispositif médical ne peut être légalement mis sur le marché européen.
Caractéristiques d’un produit portant la marque MDR CE
Si vous trouvez un produit portant le symbole de la marque CE sur son étiquette, cela signifie que le dispositif a été soumis à un processus défini d’évaluation de la conformité avant d’être mis sur le marché.
Dans la pratique, un produit portant la marque MDR CE présente généralement les caractéristiques suivantes :
- Permet la mise sur le marché européen sans avoir à obtenir de multiples autorisations nationales supplémentaires.
- Démontre la conformité avec les exigences de sécurité de l’utilisation prévue, un profil bénéfice-risque acceptable et le respect des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) établies dans le cadre du RIM.
- Le cas échéant, a été évalué par un organisme notifié qui a délivré un certificat de conformité avant que le fabricant n’appose la marque CE.
- Renforce la crédibilité du marché, y compris dans les régions hors Europe, où le marquage CE est souvent reconnu comme un indicateur de la rigueur réglementaire et de la qualité des produits.
- Confirme que l’appareil est conforme aux exigences réglementaires européennes en matière de sécurité et de performances.
Les dispositifs médicaux et le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
Pour comprendre le fonctionnement de la marque MDR CE dans le secteur des dispositifs médicaux, il est essentiel de connaître le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
Officiellement connu sous le nom de règlement (UE) 2017/745, le RIM a remplacé l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et est devenu pleinement applicable en mai 2021.
L’objectif premier du RIM est de renforcer la sécurité des patients. En conséquence, il a introduit des attentes plus élevées pour les fabricants en matière de responsabilité, de traçabilité et de transparence tout au long du développement, de la fabrication et de la commercialisation des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.
Le passage de l’ancienne directive (MDD) au MDR a eu un impact considérable sur les fabricants, dont beaucoup ont dû mettre à jour leurs processus, leurs produits et leur documentation technique pour se conformer au nouveau cadre réglementaire.
Aujourd’hui, l’évolution future du MDR reste un sujet de discussion actif au sein de l’industrie. Sa mise en œuvre a remodelé le marché européen des dispositifs médicaux, et certaines entreprises ont retardé le lancement de projets de certification en raison de préoccupations concernant les délais, la disponibilité des ressources et la complexité croissante des exigences de conformité.
Que demande le RIM aux fabricants ?
Les exigences introduites par le MDR sont beaucoup plus détaillées et rigoureuses que celles établies par les directives précédentes. Les principales obligations des fabricants qui souhaitent obtenir la marque CE du RIM sont les suivantes :
- Une documentation technique solide, étayée par des preuves scientifiques démontrant la sécurité et les performances du dispositif ;
- Mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité (SGQ), généralement aligné sur la norme ISO 13485;
- Utilisation de l’identification unique des dispositifs (UDI) pour garantir la traçabilité tout au long du cycle de vie du produit ;
- Une évaluation clinique plus rigoureuse, en particulier pour les dispositifs à haut risque ;
- Mise en place d’activités de surveillance après commercialisation (PMS) et d’un plan de suivi clinique après commercialisation (PMCF);
- Nomination d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), obligatoire pour la plupart des fabricants dans le cadre du MDR.
Quelle est la place des organismes notifiés ?
Comme indiqué précédemment, l’obtention de la marque CE du MDR implique souvent la participation d’organismes notifiés.
Les organismes notifiés sont des organisations indépendantes d’évaluation de la conformité désignées par les autorités européennes pour évaluer les dispositifs médicaux présentant des risques plus élevés, tels que les dispositifs de classe IIa, IIb et III.
Ces organismes effectuent des audits auprès des fabricants, examinent la documentation technique et évaluent la conformité aux exigences du RIM. Lorsque la conformité est démontrée, l’organisme notifié délivre la certification correspondante qui permet au fabricant d’apposer la marque CE et de mettre le dispositif sur le marché européen.
Étapes du processus de marquage CE du MDR pour les dispositifs médicaux
L’obtention de la marque MDR CE pour les dispositifs médicaux exige des fabricants qu’ils suivent un parcours réglementaire bien défini et souvent très technique.
Bien que le processus exact dépende de la classification des risques du dispositif, plusieurs étapes fondamentales s’appliquent à la plupart des cas.
Vous trouverez ci-dessous un aperçu clair des principales étapes de l’obtention du marquage CE :
1. Classer correctement l’appareil
La première étape consiste à déterminer la classe de risque du dispositif conformément à l’ annexe VIII du RIM.
Cette classification définit si l’évaluation de la conformité peut être effectuée par l’autodéclaration du fabricant (pour certains dispositifs de classe I) ou si l’intervention d’un organisme notifié est requise (classes IIa, IIb ou III).
En termes simples, plus le risque potentiel pour les patients ou les utilisateurs est élevé, plus le processus d’évaluation de la conformité est rigoureux.
Dans le cadre du RIM, les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes de risque principales :
- Classe I (faible risque) : Comprend des produits simples, généralement non invasifs, tels que les pansements de base, les fauteuils roulants et les thermomètres.
- Classe IIa (risque modéré) : Les exemples incluent les équipements dentaires, les systèmes de perfusion et les appareils de diagnostic à ultrasons.
- Classe IIb (risque élevé) : Couvre les dispositifs plus complexes tels que les ventilateurs, les pompes à perfusion et les systèmes de surveillance des patients.
- Classe III (risque le plus élevé) : Comprend les dispositifs à haut risque tels que les prothèses cardiaques, les implants ophtalmiques et les stents.
Une classification précise est essentielle car elle détermine l’ensemble du parcours réglementaire vers l’obtention de la marque MDR CE.
Conseil : Pour réduire le risque de classification incorrecte, de nombreux fabricants font appel à des experts réglementaires spécialisés. Sobel vous apporte son soutien dès la première étape du processus.
2. Préparer la documentation technique
Après avoir défini la classification des risques du dispositif, l’étape suivante consiste à préparer la documentation technique requise pour le processus de marquage MDR CE.
Les exigences spécifiques en matière de documentation varient en fonction de la classe de l’appareil. Toutefois, en général, les fabricants doivent compiler et organiser un dossier technique complet qui comprend généralement les éléments suivants :
- Description du produit et de ses composants ;
- Spécifications techniques et méthodes de fabrication ;
- Activités d’évaluation et de gestion des risques ;
- Preuves cliniques (telles que des études cliniques, de la littérature scientifique ou des investigations cliniques) ;
- Informations relatives aux performances de l’appareil et à l’utilisation prévue.
Tous ces éléments constituent le dossier de documentation technique, qui sert de base à l’examen par l’organisme notifié, le cas échéant.
3. Effectuer l’évaluation de la conformité
À ce stade, le fabricant doit démontrer que le dispositif est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) établies dans le cadre du RIM.
Une fois de plus, la classe de risque du dispositif détermine la manière dont le processus sera mené.
Pour les dispositifs de classe I (à faible risque), les fabricants peuvent procéder à une auto-évaluation et délivrer une déclaration de conformité de manière indépendante, à condition que le dispositif n’entre pas dans des catégories spéciales nécessitant l’intervention d’un organisme notifié.
Pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III, un organisme notifié désigné dans le cadre du RIM doit auditer le système de gestion de la qualité du fabricant et examiner la documentation technique complète.
Si la conformité est confirmée, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité CE, permettant au fabricant d’apposer la marque MDR CE.
4. Apposer la marque CE sur le produit
Une fois l’approbation obtenue, le fabricant peut apposer le symbole CE sur le dispositif, son emballage et/ou sa notice d’utilisation.
Lorsqu’un organisme notifié est impliqué, son numéro d’identification doit figurer à côté de la marque CE (par exemple : CE 2797).
En d’autres termes, les fabricants ne peuvent pas simplement télécharger le logo CE sur l’internet et le placer sur l’étiquette d’un produit. Le marquage CE est entièrement traçable et une fausse déclaration de conformité peut avoir de graves conséquences réglementaires, y compris le retrait du marché et des mesures d’application.
5. Maintenir la conformité post-certification
De nombreux fabricants ignorent que la marque CE du MDR n’est pas permanente. Les certificats ont une durée de validité limitée (généralement jusqu’à cinq ans) et nécessitent une surveillance réglementaire continue.
Pour maintenir la conformité, les fabricants doivent mettre en œuvre des activités continues de surveillance après commercialisation (PMS), tenir à jour la documentation technique, effectuer un suivi clinique après commercialisation (PMCF) le cas échéant, participer aux processus de renouvellement périodique des certificats et rester prêts pour les audits réguliers menés par l’organisme notifié.
Conseil important : de nombreux fabricants - en particulier ceux qui sont nouveaux sur le marché européen - font appel à des consultants spécialisés dans la réglementation pour organiser la documentation et gérer les interactions avec les organismes notifiés. L’aide d’un expert peut accélérer considérablement le processus et éviter des retouches coûteuses.
Pour les fabricants situés en dehors de l’Union européenne, la désignation d’un représentant autorisé européen (EAR) est également obligatoire. Ce représentant assure la liaison réglementaire officielle avec les autorités compétentes européennes.
Comment se préparer et éviter les erreurs courantes
L’obtention de la marque MDR CE pour les dispositifs médicaux peut sembler difficile à première vue.
Le processus nécessite une préparation technique, une organisation solide et une attention particulière aux détails de la réglementation.
Cependant, avec une stratégie et une planification adéquates, les fabricants peuvent naviguer avec succès sur la voie du marquage CE en toute confiance.
Vous trouverez ci-dessous des recommandations pratiques pour aider les fabricants à se préparer efficacement et à éviter les erreurs courantes au cours du processus de certification.
1. Commencez par les bases : Comprendre le RMD
Avant d’entamer le processus, il est essentiel que vous - ou votre équipe réglementaire - compreniez parfaitement les principes et les exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Le RIM constitue le fondement de l’ensemble du processus de marquage CE du RIM. De nombreux problèmes réglementaires résultent d’une mauvaise compréhension de la législation ou de l’utilisation d’informations obsolètes provenant de l’ancienne directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
C’est pourquoi les fabricants doivent examiner attentivement les principales annexes du RIM, en particulier : l’annexe VIII (règles de classification des dispositifs), l’annexe II (exigences en matière de documentation technique) et l’annexe III (documentation relative à la surveillance après la mise sur le marché).
2. Organiser la documentation technique dès le départ
Évitez de laisser la préparation de la documentation technique jusqu’aux dernières étapes du développement.
Tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants doivent continuellement documenter les activités de test, les analyses de risque, les justifications cliniques et les preuves démontrant la conformité aux normes harmonisées.
Une documentation incomplète ou mal organisée reste l’une des raisons les plus courantes des retards ou des non-conformités identifiées par les organismes notifiés.
3. Choisissez soigneusement votre organisme notifié
Si votre dispositif doit être évalué par un organisme notifié, il est important de consacrer du temps à la sélection d’un organisme dûment désigné et expérimenté pour votre type de dispositif.
Tous les organismes notifiés ne sont pas autorisés pour chaque catégorie de dispositifs, et nombre d’entre eux sont actuellement confrontés à d’importants retards d’examen.
Conseil : Vérifiez la portée de la désignation de chaque organisation dans la base de données officielle NANDO de la Commission européenne. NANDO de la Commission européenne.
4. Établir un calendrier réaliste
Le processus de marquage CE du MDR peut durer de plusieurs mois à plus d’un an, en fonction de facteurs tels que la classification des dispositifs, la qualité de la documentation et la disponibilité de l’organisme notifié.
Planifiez votre calendrier réglementaire avec une marge de sécurité, surtout si votre stratégie commerciale dépend d’une entrée en temps voulu sur le marché européen.
5. Envisager un soutien réglementaire externe
Si votre entreprise ne dispose pas d’une équipe réglementaire interne expérimentée en matière d’exigences européennes, la collaboration avec un cabinet de conseil spécialisé en réglementation peut s’avérer une décision stratégique.
Des experts qualifiés peuvent soutenir les activités de classification des dispositifs, la préparation ou l’examen de la documentation technique, la gestion de la communication avec l’organisme notifié et l’alignement sur les normes applicables telles que ISO 13485 et ISO 14971.
Investir dans le soutien d’un expert dès le début du processus permet souvent d’accélérer la préparation et d’éviter des retards coûteux ou des reprises.
Prêt pour la certification MDR CE ?
La marque MDR CE est une exigence essentielle pour les fabricants qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Plus qu’un symbole visuel apposé sur l’emballage d’un produit, le marquage CE représente la conformité à des normes européennes strictes en matière de sécurité, de performance et de qualité, établies dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
Gardez à l’esprit que chaque étape du processus nécessite de l’organisation, de la clarté et un engagement fort en faveur de la conformité réglementaire.
Si votre entreprise s’apprête à se développer sur le marché européen, vous disposez désormais d’une vue d’ensemble du fonctionnement de la certification MDR CE Mark et des éléments clés à prendre en compte pour réussir.
Avec une préparation et une stratégie réglementaire adéquates, l’entrée sur le marché européen peut s’avérer sûre, efficace et stratégiquement fructueuse.
