Évaluation clinique des dispositifs médicaux par Anvisa
L’évaluation clinique est la pierre angulaire des soumissions de dispositifs médicaux au Brésil. Les fabricants doivent fournir des preuves documentées démontrant que leur dispositif est sûr, efficace et qu’il fonctionne comme prévu. Chez Sobel, nous vous guidons à chaque étape du processus d’évaluation clinique de l’Anvisa, vous aidant ainsi à répondre efficacement aux attentes de la réglementation brésilienne.
- Fabricants de dispositifs médicaux (classe I - IV) à la recherche d'une documentation clinique conforme à la directive Anvisa n° 31/2020.
- Entreprises préparant des demandes d'enregistrement ou de renouvellement qui nécessitent un plan d'évaluation clinique (PEC) et un rapport d'évaluation clinique (REC).
- Organisations visant à mettre à jour, réviser ou réévaluer la documentation existante sur l'évaluation clinique.
- Les fabricants de dispositifs à haut risque (classes III et IV) qui ont besoin d'aide pour définir une stratégie d'évaluation clinique avant la soumission d'une demande d'homologation.
De l’identification des lacunes en matière de données au développement et à la mise à jour d’une documentation conforme, Sobel possède l’expertise nécessaire pour guider votre entreprise à chaque étape du processus d’évaluation clinique d’Anvisa.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
L’évaluation clinique est obligatoire en vertu de la réglementation brésilienne et constitue la base des preuves de sécurité et de performance de votre produit.
Un processus structuré d’évaluation clinique Anvisa réduit le risque de rejet, de retard ou de demande de tests supplémentaires.
Une évaluation clinique Anvisa bien structurée favorise la conformité aux normes internationales et renforce votre préparation aux audits MDSAP.
Conformité totale tout au long du cycle de vie de votre évaluation clinique
Sans évaluation clinique, votre dispositif médical ne peut pas démontrer qu’il est conforme aux exigences d’Anvisa en matière de sécurité et de performances cliniques.
Obtenir la conformité clinique grâce à une évaluation conforme à l'Anvisa
Services connexes
Sobel développe votre documentation d’évaluation clinique avec rigueur scientifique et précision réglementaire, ouvrant la voie à des soumissions conformes et réussies au Brésil. Vous pouvez également compléter votre processus d’évaluation clinique Anvisa avec :
Analyse des lacunes de l'évaluation clinique
Identifiez les lacunes dans les données, évaluez les informations disponibles et définissez ce qui manque pour soutenir une évaluation clinique solide et conforme.
Soutien à la stratégie d'évaluation clinique
Conseils techniques pour définir votre approche de l’évaluation, y compris les comparateurs, les sources documentaires et les recommandations d’études possibles pour les dispositifs de classe III et IV.
Mises à jour et révisions
Mettre à jour ou soumettre à un examen critique votre CEP ou CER existant afin de refléter les nouvelles données ou les dernières exigences de l’ANVISA.
Si vous avez besoin de l’un de ces services complémentaires, contactez nos consultants - nous vous aiderons à trouver la bonne voie pour votre produit et vos objectifs réglementaires.
Renforcez votre évaluation clinique Anvisa avec l'aide d'un expert
Sobel transforme les exigences cliniques complexes en une documentation claire et prête à être soumise à la réglementation. Grâce à une méthodologie structurée et à une équipe multidisciplinaire spécialisée dans l’évaluation clinique Anvisa, nous vous aidons à rendre votre demande scientifiquement solide, conforme et stratégiquement alignée sur les réglementations brésiliennes.
1. Qu’est-ce que l’évaluation clinique selon Anvisa ?
L’évaluation clinique est un processus réglementaire défini dans le guide Anvisa n° 31/2020 et le RDC 848/2024, qui exige des fabricants qu’ils démontrent la sécurité et les performances d’un dispositif par l’analyse de données cliniques, de la littérature et de preuves concrètes.
2. Quels sont les documents requis pour l’évaluation clinique Anvisa au Brésil ?
L’Anvisa exige un plan d’évaluation clinique (PEC) et un rapport d’évaluation clinique (REC) dans le cadre du processus d’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Le PEC définit la stratégie et la méthodologie d’évaluation, tandis que le REC documente l’analyse des preuves cliniques et les conclusions avantages-risques qui en découlent pour étayer les demandes d’autorisation.
3. Quelle est la différence entre CEP et CER ?
Le PEC définit la stratégie, la méthodologie et le champ d’application de l’évaluation, tandis que le CER présente les résultats, l’interprétation des données et les conclusions finales de l’évaluation clinique. Ensemble, ils forment le dossier complet de l’évaluation clinique Anvisa.
4. Quand une analyse des lacunes est-elle recommandée ?
Une analyse des lacunes de l’évaluation clinique est utile lorsqu’un fabricant souhaite vérifier si les données existantes sont suffisantes pour répondre aux exigences de l’Anvisa. Elle identifie les informations manquantes et aide à déterminer si de nouvelles études ou sources de données sont nécessaires.
5. À quelle fréquence les documents d’évaluation clinique doivent-ils être mis à jour ?
Des mises à jour ou des révisions sont nécessaires lorsque de nouvelles données cliniques, des changements réglementaires ou des modifications du produit interviennent. Dans le cadre du CDR 848/2024, la mise à jour des versions du PEC et de la RCE est essentielle au maintien de l’autorisation de mise sur le marché et de la conformité.
6. Quel est le lien entre l’évaluation clinique et le MDSAP ?
Bien que le MDSAP n’évalue pas directement le contenu des CEP ou des CER, le fait de disposer d’une documentation structurée sur l’évaluation clinique d’Anvisa démontre l’existence de processus de qualité robustes et permet aux autorités participant au MDSAP d’être prêtes pour l’audit.
7. Quels types de soutien Sobel fournit-il ?
Sobel propose la préparation, la mise à jour et la révision des documents CEP et CER, la définition de la stratégie d’évaluation clinique et l’analyse des lacunes. Nos consultants veillent à ce que votre documentation réponde aux attentes de l’Anvisa et aux attentes internationales.
8. Comment puis-je savoir quel service s’applique à mon appareil ?
Nos spécialistes analysent la classification de votre produit, les données actuelles et les besoins réglementaires afin de recommander la combinaison exacte de services - qu’il s’agisse de CEP, de CER, d’analyse des lacunes ou de soutien stratégique - pour parvenir à un alignement complet sur les exigences de l’évaluation clinique d’Anvisa.
