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Klinische Evidenz · Brasilien

Klinische Bewertung für die ANVISA, aufgebaut auf Ihrer vorhandenen Evidenz

Die ANVISA erwartet, dass Indikationen, Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts durch klinische Evidenz belegt sind. Wir erstellen und aktualisieren die klinische Bewertung für Ihr brasilianisches Dossier und bauen auf dem auf, was Sie bereits für die EU oder die USA haben.

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Für wen wir das tun

Registrierung Klasse III oder IVIhr ANVISA-Dossier braucht eine Zusammenfassung der klinischen Evidenz.

CE- oder FDA-Unterlagen vorhandenSie haben einen Bericht über die klinische Bewertung oder klinische Daten, die angepasst werden sollen.

Nachforderung der ANVISADie ANVISA hat Fragen zur klinischen Evidenz in Ihrer Einreichung gestellt.

Neues Produkt oder neue IndikationSie brauchen eventuell neue klinische Daten. Wir helfen Ihnen zu entscheiden, ob eine Studie nötig ist und was sie umfasst.

Was Sie erhalten

Eine klinische Bewertung, strukturiert für das ANVISA-Dossier.

Plan der klinischen Bewertung mit Umfang und Protokoll für die Literaturrecherche
Bericht über die klinische Bewertung: Literatur, eigene Daten und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Analyse vergleichbarer Produkte, wenn Sie sich auf deren Daten stützen
Gap-Analyse Ihrer klinischen EU- oder FDA-Unterlagen für das brasilianische Dossier
Zusammenfassung der klinischen Evidenz für das Registrierungsdossier
Antworten auf Nachforderungen der ANVISA und Aktualisierungen nach Änderungen

Worauf die ANVISA achtet

Die wichtigsten Punkte hinter dem klinischen Teil Ihres brasilianischen Dossiers. Wie sie gelten, hängt vom Produkt ab.

Klinische Evidenz für die AussagenIndikationen, Leistung und Sicherheit sollten durch relevante klinische Daten belegt sein.

Literatur und eigene DatenDie Bewertung verbindet in der Regel eine kritische Literaturauswertung mit Ihren eigenen klinischen Daten und Daten nach dem Inverkehrbringen, günstigen wie ungünstigen, und wird aktuell gehalten.

Wann eine Studie nötig sein kannReichen vorhandene Daten nicht aus, etwa bei innovativen Produkten oder neuen Indikationen, kann eine klinische Prüfung nötig sein.

Studien in BrasilienKlinische Prüfungen in Brasilien folgen den Verfahren der ANVISA und der Ethikkommissionen. Wir helfen Ihnen zu verstehen, was für Ihr Produkt gilt.

So funktioniert es

1AnalyseWir prüfen das Produkt, seine Aussagen, seine Klasse und die vorhandenen klinischen Daten.
2PlanWir legen den Umfang, die Nutzung vergleichbarer Produkte und das Protokoll der Literaturrecherche fest.
3BerichtWir verfassen die Bewertung nach der RDC 848/2024 und dem Leitfaden der ANVISA zur klinischen Bewertung.
4Einreichung und AktualisierungenWir begleiten die Einreichung, beantworten Nachforderungen und aktualisieren den Bericht nach Änderungen.

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Warum Sobel

Regulierung als Geschäftsentscheidung, nicht als Checkliste.

An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen – von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinführung.

Strategie

Zunächst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.

Eigene Wissenschaft

Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team für klinische Evidenz und Produktsicherheit.

Regulierung, fünf Märkte

ANVISA, die FDA, die EU-MDR, die MHRA und Health Canada haben sich untereinander abgestimmt.

Technologie

Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabläufe, die dafür sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.

„Wir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.“

Maik Endler

Gründer und Geschäftsführer

Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet
Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)
Branchenerfahrung bei Sirona (jetzt Dentsply Sirona)

Fragen und Antworten

Häufige Fragen

Auf dieser Seite zitierte Vorschriften: RDC 848/2024 · RDC 751/2022 · RDC 837/2023 · IN 290/2024 · ANVISA-Leitfaden 31/2020 · ISO 14155

Können wir unseren EU-Bericht über die klinische Bewertung nutzen?

Ja, als Ausgangspunkt. Ihre EU- oder FDA-Daten können die brasilianische Bewertung stützen, angepasst an die Erwartungen der ANVISA. Wir ordnen Ihren Bericht dem brasilianischen Dossier zu und ergänzen, was fehlt, etwa die in Brasilien angegebenen Indikationen und die Kennzeichnung. Für manche Produkte mit höherem Risiko, die in bestimmten Märkten bereits zugelassen sind, erlauben die ANVISA-Regeln, die Bewertung der ausländischen Behörde zu berücksichtigen; wir prüfen, ob Ihr Produkt dies nutzen kann.

Brauchen Produkte der Klasse I und II eine klinische Bewertung?

Die Regeln zur klinischen Bewertung gelten für alle Klassen, eingereicht wird aber Unterschiedliches. Bei notifizierten Produkten bleibt die Dokumentation in der Regel beim Inhaber und wird vorgelegt, wenn die ANVISA sie anfordert. Bei registrierten Produkten ist eine Zusammenfassung der klinischen Evidenz Teil des Dossiers.

Wann ist eine klinische Prüfung in Brasilien nötig?

Wenn vorhandene Daten nicht ausreichen, um die Aussagen zu belegen. Studien in Brasilien folgen den Verfahren der ANVISA und der Ethikkommissionen, die je nach Produkt und Studie unterschiedlich sind. Wir bewerten Ihren Fall und helfen Ihnen, den Weg zu planen.

Veröffentlicht die ANVISA einen Leitfaden zur klinischen Bewertung?

Ja. Der Leitfaden der ANVISA beschreibt die Literaturrecherche, die Nutzung vergleichbarer Produkte und den Aufbau des Berichts. Wir wenden ihn zusammen mit den geltenden Regeln an.

Wer erstellt die Bewertung?

Unsere Fachleute für klinische Evidenz und Produktsicherheit, gemeinsam mit dem Regulatory-Team, das den Rest Ihres ANVISA-Dossiers vorbereitet.