Avaliação clínica para a ANVISA, a partir das evidências que você já tem

Sim, como ponto de partida. Seus dados da UE ou do FDA podem sustentar a avaliação brasileira, adaptados ao que a ANVISA espera. Mapeamos o seu relatório para o dossiê brasileiro e completamos o que falta, como as indicações e a rotulagem declaradas no Brasil. Para alguns dispositivos de maior risco já autorizados em determinados mercados, as normas da ANVISA permitem considerar a avaliação da autoridade estrangeira; verificamos se o seu dispositivo pode usar esse caminho.

As regras de avaliação clínica valem para todas as classes, mas o que é apresentado muda. Para dispositivos notificados, a documentação normalmente fica com o detentor e é apresentada se a ANVISA pedir. Para dispositivos registrados, um resumo da evidência clínica faz parte do dossiê.

Quando os dados existentes não bastam para sustentar as alegações. Estudos realizados no Brasil seguem procedimentos da ANVISA e do comitê de ética, que variam conforme o dispositivo e o estudo. Avaliamos o seu caso e ajudamos você a planejar o caminho.

Sim. O guia da ANVISA descreve a busca na literatura, o uso de dispositivos comparáveis e a estrutura do relatório. Nós o aplicamos junto com as normas atuais.

Nossos especialistas de Clinical Evidence & Product Safety, junto com a equipe regulatória que prepara o restante do seu dossiê na ANVISA.