Titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH) pour les dispositifs médicaux
Pour enregistrer et vendre leurs dispositifs médicaux au Brésil, les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH), une entité locale autorisée par l’Anvisa à représenter leurs produits. Laissez Sobel agir en tant que représentant réglementaire au Brésil, en veillant à ce que votre produit reste conforme, que vos responsabilités en matière de vigilance soient respectées et que votre entreprise garde le contrôle total des opérations locales.
- Les fabricants étrangers qui n'ont pas d'entité juridique au Brésil.
- Les entreprises qui cherchent à commercialiser des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation de l'Anvisa.
- Les entreprises à la recherche d'une représentation réglementaire transparente et à long terme au Brésil.
Que votre appareil nécessite ou non une certification INMETRO, Sobel assure une représentation de bout en bout et un soutien continu, faisant office de pont entre les opérations mondiales et les autorités brésiliennes.
Pourquoi avez-vous besoin de ce service ?
La réglementation brésilienne exige que chaque fabricant étranger désigne un titulaire d’enregistrement brésilien pour représenter ses dispositifs médicaux dans le pays.
La présence d’un représentant fiable garantit le respect des obligations de vigilance locales et la communication avec les autorités.
Ce partenariat réduit les risques réglementaires, protège votre accès au marché et assure une transparence totale tout au long du cycle de vie de votre dispositif au Brésil.
Enregistrement brésilien Exigences relatives au titulaire au Brésil
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH) pour enregistrer et commercialiser leurs produits au Brésil.
Avec Sobel, vous ne disposez pas seulement d’un représentant local, mais d’un partenaire stratégique qui comprend les perspectives réglementaires et commerciales.
Efficacité et conformité, du début à la fin.
Titulaire de l'enregistrement brésilien : avec ou sans INMETRO
Le service du titulaire de l’enregistrement brésilien est disponible en deux modalités, en fonction du parcours réglementaire de votre produit :
BRH avec INMETRO :
Nécessaire pour les équipements ou dispositifs médicaux électriques qui relèvent du champ de certification de l’INMETRO. Cette option comprend une représentation complète alignée sur les exigences de l’Anvisa et de l’INMETRO.
BRH sans INMETRO :
Convient aux dispositifs médicaux qui ne sont pas soumis à la certification INMETRO. Axé uniquement sur les activités de représentation, de vigilance et de qualification des distributeurs de l’Anvisa.
Vous avez besoin d’aide pour déterminer ce qui s’applique à votre produit ? Notre équipe fournit des conseils initiaux pour définir la voie à suivre et éviter les retards de mise en conformité !
Services connexes
Entrer sur le marché brésilien peut déboucher sur des opportunités majeures. Si vous vous apprêtez à franchir cette étape, vous serez peut-être également intéressé par les informations suivantes :
Notification, enregistrement et mises à jour au titre du RDC 978/2025 et du RDC 658/2022.
Soutien à la certification d’Anatel et d’Inmetro au Brésil.
Documents d’évaluation biologique fiables et rentables, conformes aux exigences de la norme ISO 10993 et de l’Anvisa.
Commencez votre voyage avec un titulaire d'immatriculation brésilien fiable
Notre équipe combine une expertise approfondie d’Anvisa avec une communication transparente et une gestion proactive de la conformité - aidant votre produit à rester aligné, approuvé et compétitif dans l’un des marchés de la santé les plus prometteurs au monde.
Associez-vous à Sobel pour obtenir une base réglementaire solide au Brésil !
1. Qu’est-ce qu’un titulaire d’un enregistrement brésilien (BRH) ?
Un titulaire d’enregistrement brésilien est un représentant légal local autorisé par l’Anvisa à agir au nom d’un fabricant étranger de dispositifs médicaux. Le BRH détient l’enregistrement du produit, gère les activités de vigilance et veille au respect de la réglementation brésilienne.
2. Ai-je besoin d’un titulaire d’enregistrement brésilien pour vendre mon dispositif médical au Brésil ?
Oui. Les fabricants étrangers ne peuvent pas enregistrer ou commercialiser des dispositifs médicaux au Brésil sans un représentant local autorisé par l’Anvisa. Le BRH est votre contact officiel pour toutes les communications réglementaires et les responsabilités post-commercialisation.
3. Quelle est la différence entre la BRH avec et sans INMETRO ?
Les dispositifs qui entrent dans le champ de certification de l’INMETRO – tels que les équipements électriques ou électromédicaux – nécessitent un BRH avec l’INMETRO. D’autres dispositifs, non soumis à l’INMETRO, peuvent faire l’objet d’un BRH sans l’INMETRO, en se concentrant uniquement sur la représentation et la vigilance de l’Anvisa.
4. Puis-je changer de titulaire de l’enregistrement brésilien ultérieurement ?
Le processus de Sobel garantit l’indépendance commerciale, ce qui vous permet de changer de distributeur ou de représentant sans perdre l’enregistrement de votre produit – à condition que les mises à jour réglementaires nécessaires soient effectuées.
5. Sobel offre-t-il des services d’importation ou de distribution ?
Sobel agit exclusivement en tant que représentant réglementaire auprès d’Anvisa, s’occupant de la conformité, de la vigilance et de la qualification des distributeurs – mais pas des opérations d’importation ou de vente.
6. Quelle est la durée de validité du service BRH ?
La représentation reste valable tant que vous souhaitez conserver votre appareil enregistré au Brésil. Sobel assure la conformité, les renouvellements et la vigilance tout au long du cycle de vie du produit.
7. Un fabricant étranger peut-il détenir son propre enregistrement de dispositif médical au Brésil ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d’enregistrement brésilien (BRH), une entité juridique locale autorisée à détenir l’enregistrement auprès de l’Anvisa et à gérer les communications réglementaires, la vigilance et les obligations post-commercialisation tout au long du cycle de vie du produit.
8. Les entreprises doivent-elles disposer d’un système de gestion de la qualité pour enregistrer des dispositifs médicaux au Brésil ?
Oui. Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent être enregistrés au Brésil doivent prouver qu’ils respectent les exigences de qualité applicables, généralement alignées sur la norme ISO 13485 et les réglementations brésiliennes telles que la RDC 665. La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conforme contribue à faciliter les soumissions réglementaires, les inspections et l’autorisation de mise sur le marché à long terme. Les entreprises qui ont besoin de conseils peuvent s’appuyer sur les services du système de gestion de la qualité du Brésil (ISO 13485 / RDC 665) pour aligner leurs processus sur les attentes de l’Anvisa.
